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El Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC) desempeña un papel fundamental en la expedición de diversas certificaciones y la realización de las evaluaciones técnicas necesarias para el registro y la distribución satisfactorios de sus productos sanitarios y DIV.
Esta parte de la serie de blogs presenta los requisitos de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) para la certificación CAB. La serie le llevará a través del papel de los CAB en el registro y aprobación de dispositivos en Malasia.
Los OEC están facultados para realizar las evaluaciones con arreglo a la siguiente normativa -
- Ley de productos sanitarios de 2012 (Ley 737)
- Reglamento sobre productos sanitarios de 2012
- Circular del MDA nº 2/2014 sobre evaluación de la conformidad mediante verificación
- ISO 13485, Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad (SGC) - Requisitos para fines reglamentarios
Las entidades deben estar registradas como Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) en la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), Malasia, para evaluar a los fabricantes de dispositivos u otras partes interesadas que participan en una cadena de suministro de dispositivos. El CAB debe ser una entidad registrada en Malasia, evaluada y aprobada por la MDA y supervisada continuamente por la Agencia. La persona responsable de la gestión y las operaciones deberá ser un ciudadano malasio.
La MDA define claramente los requisitos para que una entidad actúe como organismo de evaluación de la conformidad (OEC) en Malasia. Los requisitos se definen en relación con:
- La estructura y composición de la organización que actúa como CAC
- Los recursos del CAB y la competencia técnica del personal
- Carácter independiente e imparcial de las operaciones - procedimientos, responsabilidades y confidencialidad
- Los sistemas de gestión de la calidad necesarios para realizar las evaluaciones de la conformidad
- Pruebas de productos, en caso de que el CAB también realice pruebas como parte de la evaluación de la conformidad.
- Proceso de evaluación de la conformidad por parte del CAB
- Comunicación de los cambios del CAC a los clientes y al MDA
- Acuerdos de comunicación entre el cliente y el MDA sobre los cambios que puedan afectar al cumplimiento.
La entidad que pretenda obtener el registro CAB deberá presentar la solicitud a través del sistema en línea disponible en el Portal MDA, www.mda.gov.my, Medical Device Centralised Online Application System (MeDC@St) junto con la tasa de solicitud. Cualquier solicitud de la MDA para presentar la información que falte o información adicional deberá presentarse en un plazo de 30 días a partir de la fecha de dicha solicitud o la solicitud se considerará retirada. El solicitante deberá presentar una nueva solicitud a menos que el MDA le conceda una prórroga del plazo para presentar información adicional.
La Agencia podrá inspeccionar los locales que el solicitante pretenda utilizar. Si el solicitante es aprobado por la MDA, deberá abonar una tasa de registro. Sólo después de que la MDA reciba la tasa de registro, se expedirá un certificado de registro.
Una vez registrado, el CAB puede empezar a aceptar las solicitudes de diversas partes interesadas para certificar y registrar sus dispositivos en Malasia.
Lea la parte 2 del artículo para conocer el papel del CAB en el registro de su dispositivo o DIV en la MDA.
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