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El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) lleva a cabo la evaluación de la conformidad de diversas partes interesadas del sistema de la cadena de suministro de productos sanitarios. El Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) de Malasia lleva a cabo auditorías exhaustivas y evalúa todos los elementos aplicables establecidos por la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia y verifica la conformidad del dispositivo con las normas pertinentes.
Esta parte de la serie de blogs le llevará a través del papel de los CAB en el registro y aprobación de dispositivos en Malasia. También puede obtener información sobre los requisitos de la MDA para la certificación CAB, que se ha cubierto en la primera parte.
La evaluación de la conformidad es un examen sistemático y continuo de pruebas y procedimientos para garantizar la seguridad, el rendimiento, los beneficios y los riesgos de los productos sanitarios. También garantiza la conformidad de la fabricación con los Principios Esenciales de Seguridad y Funcionamiento (EPSP) y los requisitos de la Ley de Productos Sanitarios de 2012 (Ley 737). La clasificación de un producto sanitario determina los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben llevarse a cabo. La evaluación de la conformidad se hace más estricta a medida que aumenta el riesgo del producto sanitario; de ahí que sea necesaria la evaluación del riesgo de los productos sanitarios.
Los CAB llevan a cabo diversos tipos de evaluaciones en función de las operaciones empresariales realizadas por la organización y de la aplicación en cuestión. Entre ellos se incluyen:
- Evaluación de la documentación técnica
- Evaluación de sistemas QMS para el cumplimiento de la norma ISO 13485
- Certificación de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Sanitarios (GDPMD)
- Evaluación de la conformidad total para el registro de productos
- Verificación simplificada para el registro de dispositivos
Los CAC desempeñan un papel fundamental para cada parte interesada en el sistema de la cadena de suministro, incluidos los fabricantes de dispositivos, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados (RA) y otros.
Los importadores, distribuidores y representantes autorizados exigen que sus establecimientos estén registrados en la MDA para llevar a cabo sus operaciones. La certificación GDPMD es un requisito previo esencial, que debe presentarse junto con la solicitud de licencia de establecimiento. Los OEC llevan a cabo la evaluación de la conformidad de los sistemas de calidad de estas entidades con la normativa GDPMD establecida por el MDA antes de expedir el certificado. Esta evaluación incluye la revisión de la documentación técnica, así como la auditoría in situ de las instalaciones.
Los fabricantes de dispositivos también dependen de los CAB para obtener el registro de sus dispositivos en la MDA de Malasia. Los fabricantes nacionales exigen que sus instalaciones de fabricación estén registradas en la MDA. el CAB.
Además del registro de establecimientos, los OEC también desempeñan su papel en el registro de productos sanitarios en la MDA. Los productos sanitarios con aprobaciones de países de referencia se someten a la verificación del CAB, mientras que los productos sin aprobaciones de países de referencia se someten a la evaluación completa del CAB.
Si se detecta alguna no conformidad en el SGC, el sistema PMS y el expediente completo del dispositivo (incluidos todos y cada uno de los informes de ensayo), existe una alta posibilidad de que la solicitud sea rechazada por el CAB.
Lea la parte 1 del artículo para conocer los requisitos y procedimientos de aprobación de la MDA para la certificación CAB.
¿Desea lanzar su producto sanitario o IVD en el mercado malasio? ¿Desea obtener más información sobre las funciones y responsabilidades del CAB en el registro de productos sanitarios? Póngase en contacto con un experto en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
