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El programa de autorización 510(k), también conocido como Notificación Previa a la Comercialización (PMN), es la vía de revisión de dispositivos de la FDA de EE.UU. para garantizar la entrada segura y eficaz de dispositivos médicos en el territorio estadounidense. La FDA exige a los fabricantes de la mayoría de los productos de clase II y de unos pocos de clase I y III que obtengan la autorización 510(k).
Cada año se autorizan más de 500 dispositivos a través del programa 510(k). Prepararse para el 510(k) puede suponer un reto para los fabricantes, ya que la FDA ha establecido requisitos reglamentarios específicos sobre cómo organizar las presentaciones. Los solicitantes deben asegurarse de incluir todos los datos pertinentes, informes de pruebas y otra documentación esencial. Además, deben cumplir los requisitos de presentación de eCopy (documento electrónico) de la FDA para superar el primer paso de revisión de aceptación.
Con los avances tecnológicos y la agresiva competencia existente, los fabricantes de productos terminan por improvisar las características de los productos, lo que plantea dificultades a la hora de determinar el predicado adecuado y la equivalencia sustancial. Los fabricantes de productos sanitarios digitales deben conocer los requisitos normativos específicos establecidos por la USFDA al solicitar la autorización 510(k).
Para agilizar la presentación electrónica de las solicitudes 510(k), la USFDA ha puesto en marcha un programa piloto, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), para facilitar el proceso de presentación y revisión. El programa también permite a los fabricantes presentar una solicitud 510(k) de calidad.
Como fabricante, es crucial identificar el producto predicado adecuado para sus dispositivos y establecer la equivalencia sustancial para obtener la autorización 510(k). ¿Sabe usted
- ¿Cómo identificamos y reducimos los dispositivos de referencia para la autorización 510(k)?
- ¿Las estrategias eficaces para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo predicado?
- ¿Cuáles son las consideraciones clave para la presentación de productos sanitarios digitales?
- ¿Cuándo optar por las reuniones previas a la presentación y de presentación Q con la FDA de EE.UU.?
- ¿Qué podría causar deficiencias importantes durante la revisión y cómo evitarlas?
- ¿Qué hacer y qué no hacer en el programa eSTAR?
Para explorar y comprender la vía de autorización de dispositivos más importante de la USFDA, Freyr le ofrece un seminario web exclusivo sobre "Masterclass básica: 510(k) Clearance Pathway", programado para el 07 de septiembre de 2022. En este seminario web, nuestra experta interna en Reglamentación, Shilpa Gampa, Jefa de Asuntos Reglamentarios de Dispositivos Médicos - EE.UU., Canadá y la UE, explicará cómo identificar el predicado junto con las estrategias para establecer la equivalencia sustancial, cuándo optar por reuniones pre-sub y Q-sub, y las mejores prácticas para el éxito de la autorización 510(k). Regístrese ahora para obtener información clara.
