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El programa de autorización 510(k), también conocido como Notificación previa a la comercialización (PMN), es el proceso de revisión de dispositivosFDA US para garantizar la entrada segura y eficaz de dispositivos médicos en el US .FDA US FDA los fabricantes de la mayoría de los dispositivos de clase II y a algunos dispositivos de clase I y III que obtengan la autorización 510(k).
Cada año, más de 500 dispositivos obtienen la autorización a través del programa 510(k). La preparación para el 510(k) puede resultar complicada para los fabricantes, ya que FDA establecido requisitos reglamentarios específicos sobre cómo organizar las solicitudes. Los solicitantes deben asegurarse de incluir todos los datos pertinentes, los informes de pruebas y otra documentación esencial. Además, deben cumplir los requisitos de presentación de documentos electrónicos (eCopy) FDApara superar la primera fase de revisión de aceptación.
Con el avance tecnológico y la agresiva competencia existente, los fabricantes de dispositivos se ven obligados a improvisar características en sus productos, lo que plantea dificultades a la hora de determinar la equivalencia sustancial y el predicado adecuado. Los fabricantes de dispositivos médicos digitales deben comprender los requisitos reglamentarios específicos establecidos por la USFDA solicitar la autorización 510(k).
Para agilizar la presentación electrónica de las solicitudes 510(k), la USFDA puesto en marcha un programa piloto, eSTAR (plantilla y recurso de presentación electrónica), con el fin de facilitar el proceso de presentación y revisión. El programa también permite a los fabricantes presentar una solicitud 510(k) de calidad.
Como fabricante, es crucial identificar el producto predicado adecuado para sus dispositivos y establecer la equivalencia sustancial para obtener la autorización 510(k). ¿Sabe usted
- ¿Cómo identificamos y reducimos los dispositivos de referencia para la autorización 510(k)?
- ¿Las estrategias eficaces para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo predicado?
- ¿Cuáles son las consideraciones clave para la presentación de productos sanitarios digitales?
- ¿Cuándo conviene solicitar reuniones previas a la presentación y reuniones Q-submission conFDA US ?
- ¿Qué podría causar deficiencias importantes durante la revisión y cómo evitarlas?
- ¿Qué hacer y qué no hacer en el programa eSTAR?
Para explorar y comprender la vía de autorización de dispositivos más destacada USFDA, Freyr le Freyr un seminario web exclusivo sobre «Fundamentos básicos: vía de autorización 510(k)»,programado para el 7 de septiembre de 2022. En este seminario web, nuestra experta interna en regulación, Shilpa Gampa, directora de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos US, Canadá y la UE, explicará cómo identificar el predicado junto con estrategias para establecer la equivalencia sustancial, cuándo optar por reuniones previas a la presentación y reuniones Q-sub, y las mejores prácticas para obtener la autorización 510(k). Regístrese ahora para obtener información clara y concisa.
