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El 15 de mayo de 2019, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) de la India ha publicado una notificación relativa a la clasificación de nuevos dispositivos, que se notifican para su regulación. Según la notificación, los nuevos dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) regulados se clasificarán de acuerdo con las disposiciones de las Reglas de Dispositivos Médicos - 2017. Basándose en las normas, los criterios de clasificación se descifran a continuación.
Todos los productos sanitarios, excepto los IVD, se clasificarán en función de los parámetros especificados en la parte I de la primera lista. Los productos IVD se clasificarán en función de los parámetros especificados en la parte II de la primera lista. En ambos casos, los productos se clasifican como:
- Clase A - Dispositivos de bajo riesgo
- Clase B - Dispositivos de riesgo bajo a moderado
- Clase C - Dispositivos de riesgo moderado a alto
- Clase D - Dispositivos de alto riesgo
En los últimos tiempos, la CDSCO ha añadido 12 tipos de dispositivos en dos fases (fase I - 4 tipos y fase II - 8 tipos) a la lista de dispositivos médicos regulados. Al modificar la lista, la agencia ha sustituido el tipo de dispositivo implantable por la solución conservante para órganos. Según la notificación, estas son las clases designadas para los nuevos dispositivos notificados.
Categoría de producto sanitario / DIV notificado | Clase de dispositivo |
Equipo de tomografía computarizada | Clase C |
Equipo de IRM | Clase C |
Desfibriladores | Clase C |
Máquina de diálisis | Clase C |
Equipos PET | Clase C |
Aparato de rayos X | Clase C |
Separador de células de médula ósea | Clase B |
Nebulizador | Clase C |
Dispositivo de control de la tensión arterial | Clase B |
Termómetro digital | Clase B |
Glucómetro (categoría IVD) | Clase C |
Solución conservante para órganos | Clase C |
Con la entrada en vigor del Reglamento de Productos Sanitarios de 2017 a partir del 1 de abril de 2020, según las revisiones, se espera que aumente la lista de productos que deben regularse y clasificarse. Para garantizar el cumplimiento, los fabricantes deben descifrar las directrices de las nuevas normas, realizar un seguimiento de los cambios y clasificar los dispositivos en consecuencia. Manténgase informado y cumpla la normativa.
