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El registro de un dispositivo médico en la FDA una vía de presentación adecuada. En la mayoría de los casos, identificar y seleccionar una vía es bastante sencillo. Por ejemplo, como se ha comentado en nuestro blog anterior, si existe un predicado para su dispositivo médico, presente un 510(k). Si no es así o si su dispositivo es de clase III, presente una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). Pero, ¿es siempre así? No necesariamente. El 95 % de los dispositivos en EE. UU. se registran a través de 510(k) o PMA, y el porcentaje restante de dispositivos sigue la vía menos transitada. En caso de que su dispositivo no entre en ninguna de las categorías mencionadas, puede optar por seguir las vías tradicionales o evaluar todas las opciones y ver cuál se adapta mejor.
Echemos un vistazo a las vías menos conocidas
1. De Novo
FDA de reducir el tiempo de comercialización de los dispositivos mediante la adopción de varias medidas para las vías de comercialización de los dispositivos médicos. Por lo tanto, tiene previsto racionalizar el procedimiento «De Novo». De Novo es una vía de comercialización para los dispositivos que cuentan con controles generales y especiales suficientes para garantizar su seguridad y eficacia, pero que carecen de un equivalente sustancial (SE) adecuado. En tales casos, De Novo clasifica los dispositivos en función de los factores de riesgo. Se puede solicitar cuando:
- Se recibe una determinación de alto nivel de no equivalencia sustancial (NSE) de la FDA respuesta a la solicitud 510(k).
- Según el fabricante, no existe ningún dispositivo comercializado legalmente en los US pueda utilizarse como sustancialmente equivalente.
Esta vía es más sencilla que la 510(k) y ayuda a mitigar los riesgos. Una vez que un producto se clasifica como de clase I o clase II por la vía De Novo, puede utilizarse como predicado para futuros productos.
2. Exención para dispositivos humanitarios
Los productos humanitarios son aquellos que benefician a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecta a menos de 8.000 personas. Si un fabricante quiere comercializar un producto humanitario, debe presentar una exención para productos de uso humano y demostrar que no existe ningún producto similar en el mercado y que no hay otra forma de comercializar el producto previsto. El dispositivo aprobado se denomina entonces Dispositivo de Uso Humanitario (DIH).
3. Exención de dispositivos personalizados
La exención para dispositivos personalizados o CDE es la vía de presentación menos utilizada. De acuerdo con las enmiendas de FDA la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), un dispositivo que cumple los requisitos de un dispositivo personalizado está exento de 510(k) y PMA. Por lo general, un dispositivo personalizado no debe «estar disponible en forma acabada para su compra o dispensación con receta médica y no se ofrece mediante etiquetado o publicidad». Históricamente, la CDE se utilizaba para aparatos dentales, gafas graduadas y prótesis de extremidades. La CDE es más adecuada para dispositivos personalizados que pueden acabarse según los requisitos de los pacientes o las autoridades sanitarias. Aunque no se utiliza ampliamente, la CDE tiene algunas limitaciones de uso, tales como:
- El producto se utiliza para el tratamiento de una "enfermedad suficientemente rara" como para que la realización de investigaciones clínicas sobre el mismo resulte inviable.
- La producción del dispositivo debe estar "limitada a no más de cinco unidades al año de un tipo de dispositivo concreto"
- Los fabricantes deben presentar un informe anual a FDA los dispositivos personalizados que han suministrado.
4. Protocolo de desarrollo de productos (PDP)
El PDP es una vía ideal para los dispositivos con tecnología «bien establecida». Es un subtipo del PMA. El PDP es básicamente un contrato que permite a los patrocinadores reach acuerdo temprano con la FDA cómo demostrar la seguridad y la eficacia del nuevo dispositivo. Esto evita a los patrocinadores gastar recursos costosos al abordar las preocupaciones de FDA una etapa temprana. Una vez recibido el PDP, el dispositivo se considera aprobado por el PMA.
El PDP es beneficioso para los dispositivos que pertenecen a la clase III pero que cuentan con tecnología que existe desde hace tiempo. Crea un entendimiento entre el fabricante y la FDA.
5. Disposición sobre el uso compasivo
La disposición de uso compasivo también se conoce como disposición de uso de emergencia. Como su nombre indica, esta vía permite el uso de dispositivos médicos en fase de investigación (es decir, que no han sido aprobados ni autorizados por FDA) fuera de los ensayos clínicos, en casos de emergencia o que ponen en peligro la vida del paciente y en los que este no tiene muchas alternativas o ninguna. Esta disposición se emite generalmente para un paciente individual, pero también puede utilizarse para grupos pequeños.
Una vez consideradas todas las vías, se puede afirmar que mirar más allá de lo obvio puede ser beneficioso tanto para la empresa como para el sector. Por lo tanto, al registrar un producto sanitario, considere todas las vías reglamentarias válidas y sopese sus pros y sus contras desde todas las perspectivas. Para crear una estrategia reglamentaria de éxito para los productos sanitarios, consulte a un experto en reglamentación para saber qué vía le conviene más. Cumpla la normativa.
