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El registro de un producto sanitario en la FDA requiere una vía de presentación adecuada. En la mayoría de los casos, identificar y seleccionar una vía es bastante sencillo. Por ejemplo, como ya comentamos en nuestro blog anterior, si existe un requisito previo para su producto sanitario, presente una solicitud 510(k). Si no es así, o si su producto es de clase III, entonces presente una aprobación previa a la comercialización (PMA). Pero, ¿es siempre así? No necesariamente. El 95% de los productos en EE.UU. se registran a través de 510(k) o PMA, y el porcentaje restante de productos sigue el camino menos transitado. En caso de que su dispositivo no entre en ninguna de las categorías mencionadas, puede optar por seguir las vías tradicionales o puede evaluar todas las opciones y ver cuál se ajusta mejor.
Echemos un vistazo a las vías menos conocidas
1. De Novo
La FDA pretende reducir el tiempo de comercialización de los productos adoptando varias medidas para las vías de los productos sanitarios. Así, tiene previsto racionalizar la "De Novo". De Novo es una vía para los productos que tienen suficientes controles generales y especiales que garantizan la seguridad y la eficacia, pero carecen de un equivalente sustancial (SE) adecuado. En estos casos, De Novo clasifica los productos en función de factores de riesgo. Puede solicitarse cuando:
- Se recibe de la FDA una determinación de alto nivel de no equivalencia sustancial (NSE) en respuesta a la solicitud 510(k).
- Según el fabricante, no existe ningún dispositivo comercializado legalmente en EE.UU. que pueda utilizarse como equivalente sustancial.
Esta vía es más sencilla que la 510(k) y ayuda a mitigar los riesgos. Una vez que un producto se clasifica como de clase I o clase II por la vía De Novo, puede utilizarse como predicado para futuros productos.
2. Exención para dispositivos humanitarios
Los productos humanitarios son aquellos que benefician a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecta a menos de 8.000 personas. Si un fabricante quiere comercializar un producto humanitario, debe presentar una exención para productos de uso humano y demostrar que no existe ningún producto similar en el mercado y que no hay otra forma de comercializar el producto previsto. El dispositivo aprobado se denomina entonces Dispositivo de Uso Humanitario (DIH).
3. Exención de dispositivos personalizados
La exención de dispositivo personalizado o CDE es la vía de presentación menos utilizada. Según las enmiendas de la FDA en virtud de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), un producto que cumpla los requisitos de un producto a medida está exento de 510(k) y PMA. Por lo general, un producto a medida no debe estar "disponible en forma acabada para su compra o dispensación con receta y no se ofrece mediante etiquetado o publicidad". Históricamente, el CDE se utilizaba para aparatos dentales, gafas graduadas y prótesis. El CDE es más apropiado para dispositivos personalizados que pueden acabarse según los requisitos de los pacientes o las autoridades sanitarias. Aunque su uso no está muy extendido, el CDE tiene algunas limitaciones, como:
- El producto se utiliza para el tratamiento de una "enfermedad suficientemente rara" como para que la realización de investigaciones clínicas sobre el mismo resulte inviable.
- La producción del dispositivo debe estar "limitada a no más de cinco unidades al año de un tipo de dispositivo concreto"
- Los fabricantes deben presentar a la FDA un informe anual sobre los productos a medida que hayan suministrado.
4. Protocolo de desarrollo de productos (PDP)
La PDP es una vía ideal para los dispositivos con tecnología "bien establecida". Es un subtipo de PMA. El PDP es básicamente un contrato que permite a los promotores llegar a un acuerdo temprano con la FDA sobre cómo demostrar la seguridad y eficacia del nuevo producto. Esto ahorra a los patrocinadores el gasto de costosos recursos al abordar las preocupaciones de la FDA en una fase temprana. Una vez recibida la PDP, el dispositivo se considera aprobado por la PMA.
La PDP es beneficiosa para los dispositivos que pertenecen a la clase III, pero cuya tecnología existe desde hace tiempo. Crea un entendimiento entre el fabricante y la FDA.
5. Disposición sobre el uso compasivo
La disposición de uso compasivo también se conoce como disposición de uso de emergencia. Como su nombre indica, esta vía permite el uso de productos sanitarios en investigación (es decir, que no han sido aprobados o autorizados por la FDA), al margen de los ensayos clínicos, en casos de riesgo vital o emergencia en los que el paciente no tiene muchas o ninguna alternativa. Por lo general, esta disposición se expide para un paciente individual, pero también puede utilizarse para grupos pequeños.
Una vez consideradas todas las vías, se puede afirmar que mirar más allá de lo obvio puede ser beneficioso tanto para la empresa como para el sector. Por lo tanto, al registrar un producto sanitario, considere todas las vías reglamentarias válidas y sopese sus pros y sus contras desde todas las perspectivas. Para crear una estrategia reglamentaria de éxito para los productos sanitarios, consulte a un experto en reglamentación para saber qué vía le conviene más. Cumpla la normativa.
