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Hace un par de meses hablamos en profundidad sobre los procedimientos reglamentarios acelerados FDAdurante emergencias médicas. En esa explicación específica, enumeramos las herramientas y los programas FDApara acelerar las aprobaciones en lo que respecta a la revisión y aprobación de terapias, incluidos los productos biológicos. En esta ocasión, nos gustaría aportar la misma perspectiva en relación con los dispositivos médicos. A continuación, presentamos la perspectivaFDA US sobre el registro, la inclusión en la lista y la importación de dispositivos médicos que han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA).
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de dispositivos médicos durante la COVID-19, laFDA US FDA descrito los siguientes requisitos y procedimientos para registrar y catalogar los dispositivos y las instalaciones de fabricación. Entre ellos se incluyen:
Inscripción y listado
- La Agencia ha publicado documentos de orientación específicos para determinados respiradores y equipos de protección individual (PPE), en los que se describen las políticas de la Agencia relativas al cumplimiento de los requisitos de registro y catalogación para las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, montan o procesan estos dispositivos durante la pandemia de COVID-19.
- FDA US tambiénFDA emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dispositivos críticos, como determinadas bombas de infusión, dispositivos de monitorización remota, PPE , como respiradores N95, y diagnósticos in vitro.
- Antes de registrar la instalación e incluir los dispositivos en la lista, la instalación debe pagar la tasa anual de registro. La tasa puede abonarse a través del sitio web Device Facility User Fee (DFUF). Después de pagar la tasa y obtener el número de identificación de pago (PIN) y el número de confirmación de pago (PCN), la instalación tendrá que completar el proceso de registro y listado utilizando el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos FURLS (DRLM). Según lo declarado por la Agencia, no hay exenciones de la tasa anual de usuario de registro para los importadores, las pequeñas empresas o cualquier otro establecimiento.
- Si un dispositivo aparece con un código de producto que difiere de la descripción del dispositivo, la Agencia recomienda al usuario que determine el código de producto correcto para el dispositivo en la base de datos de clasificación de productos.
Confirmar la inscripción y la lista
- Una instalación se verifica como registrada solo después de recibir un número de propietario/operador asignado, un número de registro o un número de identificación FDA (FEI) FDA . Esta información está disponible en la base de datos de registro de establecimientos y listado de dispositivos. Si una instalación no aparece en la base de datos pública de registro y listado, es posible que el registro de la instalación esté inactivo o se haya registrado recientemente. La base de datos pública de registro y listado se actualiza semanalmente.
- FDA US FDA tardar hasta 90 días naturales en asignar un número de registro a una instalación. La Agencia enviará un correo electrónico de confirmación al corresponsal oficial después de asignar un número de registro. Mientras tanto, una instalación puede utilizar su número de propietario/operador y su número de listado de dispositivos (si procede) para importar sus dispositivos médicos a los Estados Unidos.
- Para verificar el estado de registro de un establecimiento y el estado del listado de productos sanitarios de dicho establecimiento, los compradores pueden buscar el nombre del establecimiento en la base de datos de Registro de Establecimientos y Listado de Productos Sanitarios, criterio de búsqueda.
- FDA US FDA ningún tipo de certificado de registro de dispositivos a las instalaciones de dispositivos médicos. Tal y como afirma la Agencia, cuando una instalación registra y cataloga sus dispositivos, la entrada resultante en la base de datos de registro y catalogación FDAno implica la aprobación, autorización o autorización de dicha instalación o de sus dispositivos médicos.FDA US FDA licencias para importar dispositivos médicos a los Estados Unidos y exige a los importadores que cumplan la definición de importador inicial que figura en 21 CFR Parte 807.3(g) para registrarse en la FDA.
Registro e inclusión en la lista de determinados productos sanitarios para su uso durante emergencias
- FDA US FDA PPE las personas, organizaciones u otras entidades que importen y vendan mascarillas o PPE registren y las incluyan en una lista, ya que es probable que se les considere importadores iniciales. Además, es posible que se exija a una entidad que se registre y la incluya en una lista, tal y como se establece en la autorización de uso de emergencia (EUA) del dispositivo.
- Cuando se importen, los dispositivos deben declararse como FDA con requisitos de entrada al mercado modificados, tal y como lo permite la autorización de uso de emergencia (EUA) que autoriza el uso de su dispositivo en situaciones de emergencia. Si así lo exige la carta de autorización de uso de emergencia (EUA) del dispositivo, este debe registrarse e incluirse en la lista.
Mientras laFDA US FDA trabajando para proteger la salud pública mediante la revisión de los procedimientos de registro y envío de dispositivos médicos durante la COVID-19, los fabricantes deben adoptar y cumplir las normativas de la Agencia. Para un cumplimiento integral y un conocimiento profundo de las autorizaciones de uso de emergencia, consulte a un experto en normativa. Incluso puede acceder a nuestra sesión de seminario web archivada sobre escenarios de EUA y post-EUA. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
