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Hace un par de meses discutimos a fondo sobre las vías regulatorias aceleradas de la FDA durante emergencias médicas. En esa explicación específica enumeramos las herramientas y programas de la FDA para aprobaciones aceleradas con respecto a la revisión y aprobación de terapias, incluyendo biológicos, esta vez nos gustaría traer la misma perspectiva en relación a dispositivos médicos. Aquí vamos con la perspectiva de la FDA de EE.UU. sobre el registro, listado e importación de dispositivos médicos a los que se les ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de productos sanitarios durante COVID-19, la FDA de EE.UU. ha descrito los siguientes requisitos y procedimientos para registrar y listar los productos y las instalaciones de fabricación. Entre ellos se incluyen:
Inscripción y listado
- La Agencia ha publicado documentos de orientación específicos para determinados ventiladores y equipos de protección individual (EPI), en los que se describen las políticas de la Agencia relativas a la aplicación de los requisitos de registro y listado para las instalaciones que fabrican, preparan, propagan, ensamblan o procesan estos dispositivos durante la pandemia COVID-19.
- La FDA de EE.UU. también ha emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dispositivos críticos, como determinadas bombas de infusión, dispositivos de monitorización remota, dispositivos EPI, como mascarillas de respiración N95 y diagnósticos in vitro.
- Antes de registrar la instalación e incluir los dispositivos en la lista, la instalación debe pagar la tasa anual de registro. La tasa puede abonarse a través del sitio web Device Facility User Fee (DFUF). Después de pagar la tasa y obtener el número de identificación de pago (PIN) y el número de confirmación de pago (PCN), la instalación tendrá que completar el proceso de registro y listado utilizando el Módulo de Registro y Listado de Dispositivos FURLS (DRLM). Según lo declarado por la Agencia, no hay exenciones de la tasa anual de usuario de registro para los importadores, las pequeñas empresas o cualquier otro establecimiento.
- Si un dispositivo aparece con un código de producto que difiere de la descripción del dispositivo, la Agencia recomienda al usuario que determine el código de producto correcto para el dispositivo en la base de datos de clasificación de productos.
Confirmar la inscripción y la lista
- Una instalación se verifica como registrada, sólo después de recibir un número de propietario/operador asignado, un número de registro o un número de Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI). Esta información está disponible en la base de datos de Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos. Si un establecimiento no aparece en la base de datos pública de registro y listado, es posible que el registro del establecimiento esté inactivo o se haya registrado recientemente. La base de datos pública de registro y listado se actualiza semanalmente.
- La FDA de EE.UU. puede tardar hasta 90 días naturales en asignar un número de registro a una instalación. La Agencia enviará un correo electrónico de confirmación al corresponsal oficial después de asignar un número de registro. Mientras tanto, una instalación puede utilizar su número de propietario/operador y su número de listado de dispositivos (si procede) para importar sus dispositivos médicos a Estados Unidos.
- Para verificar el estado de registro de un establecimiento y el estado del listado de productos sanitarios de dicho establecimiento, los compradores pueden buscar el nombre del establecimiento en la base de datos de Registro de Establecimientos y Listado de Productos Sanitarios, criterio de búsqueda.
- La FDA estadounidense no expide ningún tipo de certificado de registro de dispositivos a las instalaciones de productos sanitarios. Según ha declarado la Agencia, cuando una instalación registra y enumera sus dispositivos, la entrada resultante en la base de datos de registro y enumeración de la FDA no denota la aprobación, el visto bueno o la autorización de dicha instalación o de sus dispositivos médicos. La FDA estadounidense no expide una licencia para importar productos sanitarios a Estados Unidos y exige a los importadores que cumplan la definición de importador inicial que figura en 21 CFR Parte 807.3(g), que se registren en la FDA.
Registro e inclusión en la lista de determinados productos sanitarios para su uso durante emergencias
- La FDA de EE.UU. exige que una persona, organización u otra entidad que importe y venda las mascarillas o EPI se registre e incluya en la lista, ya que es probable que se considere un importador inicial. Además, se puede exigir a una entidad que se registre y enumere según lo establecido en la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) del dispositivo.
- Cuando se importen, los dispositivos deben declararse como regulados por la FDA con requisitos de entrada en el mercado modificados, según lo permitido por la EUA que autoriza su dispositivo para uso de emergencia. Si así lo exige la carta de autorización de la EUA del dispositivo, este debe registrarse y figurar en la lista.
Como la FDA de EE.UU. sigue trabajando para proteger la salud pública mediante la revisión de los procedimientos de registro y envío de productos sanitarios durante el COVID-19, los fabricantes deben adoptar y cumplir la normativa de la Agencia. Para un cumplimiento integral y conocimientos sobre las Autorizaciones de Uso de Emergencia, consulte a un experto en Reglamentación. Incluso puede acceder a nuestra sesión de webinar archivada sobre escenarios EUA y Post-EUA. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
