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La mise en œuvre du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 le 26 mai 2022 a entraîné une surveillance accrue et un contrôle réglementaire des diagnostics in vitro (DIV) dans l'Union européenne (UE).
L'évaluation des performances des DIV repose principalement sur la démonstration de la validité scientifique, des performances analytiques et des performances cliniques conformément à l'annexe VIII. L'IVDR définit les exigences réglementaires pour les études de performance dans les articles 57 à 77 et l'annexe XIII. Les fabricants doivent fournir un plan complet pour la réalisation des études de performance conformément aux normes de l'IVDR de l'UE. L'étude doit évaluer l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et la qualité globale des produits DIV.
Les exigences relatives aux études de performance doivent être alignées sur les lignes directrices internationalement reconnues, telles que la norme ISO 14155:2020, qui couvre les bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les investigations sur les dispositifs médicaux impliquant des sujets humains. Cet alignement facilite l'acceptation des résultats des études de performance menées au sein de l'Union européenne (UE) en tant que documentation en dehors de l'UE, ce qui simplifie l'acceptation des résultats des études de performance menées en dehors de l'UE conformément aux lignes directrices internationales au sein de l'UE. En outre, les règles devraient également être conformes à la dernière édition de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale, qui énonce les principes éthiques applicables à la recherche médicale sur des sujets humains.
Les exigences générales qui s'appliquent à toutes les études de performance de la DIV sont -
- Le dispositif doit être conforme à l'annexe I : Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
- Les études de performance doivent être menées dans des conditions qui ressemblent étroitement à l'environnement d'utilisation typique du dispositif.
- Les études de performance doivent être menées de manière à protéger la sécurité, la dignité et le bien-être des participants. En outre, les données générées doivent être fiables, valides et solides.
Parties prenantes impliquées dans le processus d'étude des performances -
- Commanditaires : Les promoteurs sont les entités responsables du lancement de l'étude des performances. Il est important de noter que le promoteur ne doit pas nécessairement être un fabricant ou un représentant agréé européen (RAE).
- Sujet : Le sujet est une personne qui participera à l'étude clinique.
- Comité d'éthique : Le comité d'éthique est une entité indépendante établie dans un État membre qui est chargée d'évaluer les enquêtes et de veiller à ce que le promoteur respecte les principes éthiques et les normes de sécurité énoncés dans le règlement.
Éléments essentiels du processus de soumission d'une demande d'étude de performance -
- Préparation du dossier technique : Lors de la soumission primaire de l'évaluation des performances, un document technique est préparé. Ce document comprend des informations complètes telles que l'utilisation prévue, le processus de fabrication, etc. L'objectif de ce dossier est de donner une vue d'ensemble claire et complète du dispositif, en démontrant sa sécurité, ses performances et sa conformité aux exigences de l'IVDR de l'UE.
- Plan d'étude des performances : Lorsqu'il s'agit de l'évaluation des performances, les plans d'étude des performances constituent un élément vital d'une grande importance. Ils font partie intégrante de la documentation technique et fournissent un aperçu complet des objectifs, de la méthodologie et de la conception de l'étude pour l'évaluation des performances des diagnostics in vitro (DIV) concernés. Il est essentiel que l'évaluation des performances soit ancrée dans les connaissances scientifiques et prenne en compte les lignes directrices et les normes applicables, garantissant ainsi un cadre d'évaluation solide et fiable.
- Sélection de l'organisme notifié (ON) : Après avoir finalisé la documentation technique, le fabricant doit choisir un organisme notifié (ON) approprié dans la base de données NANDO de la Commission européenne, qui contient la liste des ON reconnus. La sélection devrait idéalement être basée sur quelques facteurs tels que la portée de l'accréditation et l'expertise, en garantissant leur alignement avec la catégorie spécifique et l'utilisation prévue des DIV en question.
- Soumission de la demande : Le fabricant/promoteur doit ensuite soumettre la demande d'étude des performances, accompagnée de la documentation technique, à l'ON choisi. La demande doit clairement décrire l'utilisation prévue du dispositif, sa classification et la procédure spécifique d'évaluation de la conformité recherchée. Il est essentiel de fournir des informations précises et complètes afin de faciliter un processus d'évaluation efficace et sans heurts.
Vous trouverez ci-dessous une liste de quelques documents à soumettre (le cas échéant) -
- Lettre de motivation
- Formulaire de demande
- Plan d'étude de la performance clinique
- Plan d'évaluation des performances
- Informations sur le produit
- Informations sur les sujets de recherche
- Centres participants
- Compensations financières
- Curriculum Vitae (CV)
- Post-soumission : Après la soumission, l'ON examine la demande et évalue sa conformité aux exigences de l'IVDR en ce qui concerne l'étude de performance. Le processus d'évaluation peut impliquer des demandes d'informations supplémentaires ou de clarifications de la part du fabricant afin d'assurer une évaluation complète. Après examen, les conclusions suivantes sont fournies au fabricant : -
- Accusé de réception : Si les études de performance sont notifiées par la voie réglementaire "notification uniquement" et que le dossier technique est jugé complet, une lettre d'accusé de réception sera envoyée. Cela signifie que l'étude de performance peut commencer.
- Rejetée : Si l'étude des performances ne correspond pas au champ d'application de l'IVDR, si le dossier technique est incomplet ou si la réponse aux questions de validation n'est pas reçue dans les délais légaux, la notification ou la demande sera rejetée après validation. Le demandeur reçoit une explication concise des raisons du rejet. Dans ce cas, l'étude de performance ne peut pas commencer. Toutefois, le dossier rejeté (complété ou modifié) peut être soumis à nouveau à tout moment.
- Autorisé : L'étude de performance peut commencer immédiatement.
- Autorisé avec recommandation(s) : Cela signifie que l'étude de performance peut commencer rapidement, mais qu'il est conseillé de prendre dûment en considération la ou les recommandations formulées.
- Autorisé sous réserve de conditions : Ce terme indique que l'étude de performance peut être entamée une fois que les conditions prévues par l'ON sont remplies. Celles-ci font généralement référence à la disponibilité ou à la modification du document. Dans ce cas, la lettre d'approbation est envoyée avec la lettre conditionnelle uniquement.
- Refusé : Le lancement de l'étude des performances cliniques n'est pas autorisé. Le demandeur recevra une explication concise des raisons du refus de la demande. Si la demande est refusée, il est possible de soumettre à nouveau le dossier.
Les études de performance jouent un rôle crucial pour garantir l'exactitude et la qualité des produits DIV. Il est important que les fabricants et les promoteurs respectent scrupuleusement les exigences et les lignes directrices afin de garantir la réussite des demandes d'études de performance dans le cadre de l'EU IVDR 2017/746.
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