Unijne rozporządzenie IVDR 2017/746 w sprawie badań wydajności: Przegląd
4 min read

Wdrożenie rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 w dniu 26 maja 2022 r. spowodowało wzmożoną kontrolę i nadzór regulacyjny nad diagnostyką in vitro (IVD) w Unii Europejskiej (UE).

Ocena działania IVD opiera się przede wszystkim na wykazaniu ważności naukowej, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej zgodnie z załącznikiem VIII. Rozporządzenie IVDR określa wymogi regulacyjne dotyczące badań działania w art. 57-77 i załączniku XIII. Producenci muszą przedstawić kompleksowy plan przeprowadzenia badań skuteczności zgodnie ze standardami UE IVDR. Badanie musi oceniać dokładność, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz ogólną jakość produktów IVD.

Wymogi dotyczące badań działania powinny być zgodne z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak ISO 14155:2020, które obejmują Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) dla badań wyrobów medycznych z udziałem ludzi. Takie dostosowanie ułatwia akceptację wyników badań działania przeprowadzonych w Unii Europejskiej (UE), ponieważ dokumentacja spoza UE upraszcza akceptację wyników badań działania przeprowadzonych poza UE zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi w UE. Ponadto przepisy powinny być zgodne z najnowszym wydaniem Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, która określa zasady etyczne dotyczące badań medycznych z udziałem ludzi.

Ogólne wymagania, które mają zastosowanie do wszystkich badań wydajności IVD, są następujące

  1. Urządzenie powinno być zgodne z załącznikiem I: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)
  2. Badania wydajności powinny być przeprowadzane w warunkach, które ściśle przypominają typowe środowisko użytkowania urządzenia.
  3. Badania efektywności powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby chronić bezpieczeństwo, godność i dobre samopoczucie uczestników. Ponadto generowane dane powinny być wiarygodne, ważne i rzetelne.

Interesariusze zaangażowani w proces badania wydajności -

  1. Sponsorzy: Sponsorzy to podmioty odpowiedzialne za zainicjowanie badania działania. Należy zauważyć, że sponsor niekoniecznie musi być producentem lub autoryzowanym przedstawicielem europejskim (EAR).
  2. Uczestnik: Uczestnik to osoba fizyczna, która weźmie udział w badaniu klinicznym.
  3. Komitet etyczny: Komitet ds. etyki jest niezależnym podmiotem ustanowionym w państwie członkowskim, który jest odpowiedzialny za ocenę badań i zapewnienie, że sponsor przestrzega zasad etycznych i norm bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.

Podstawowe elementy związane z procesem składania wniosku o badanie wydajności -

  1. Przygotowanie dokumentacji technicznej: Podczas pierwotnego składania oceny wydajności przygotowywany jest dokument techniczny. Dokument ten zawiera kompleksowe informacje, takie jak zamierzone zastosowanie, proces produkcji itp. Głównym celem tej dokumentacji jest przedstawienie jasnego i pełnego przeglądu urządzenia, wykazanie jego bezpieczeństwa, działania i zgodności z wymogami UE IVDR.
  2. Plan badania wydajności: Jeśli chodzi o ocenę wydajności, plany badań wydajności mają ogromne znaczenie jako istotny element. Jest to integralna część dokumentacji technicznej, zapewniająca kompleksowy przegląd celów, metodologii i projektu badania w celu oceny działania danej diagnostyki in vitro (IVD). Kluczowe jest, aby ocena działania była zakorzeniona w wiedzy naukowej i uwzględniała obowiązujące wytyczne i standardy, zapewniając solidne i wiarygodne ramy oceny.
  3. Wybór jednostki notyfikowanej (NB): Po sfinalizowaniu dokumentacji technicznej producent musi wybrać odpowiednią jednostkę notyfikowaną (NB) z bazy danych NANDO Komisji Europejskiej, która zawiera listę uznanych NB. Wybór powinien opierać się na kilku czynnikach, takich jak zakres akredytacji i wiedza specjalistyczna, zapewniając ich dostosowanie do konkretnej kategorii i zamierzonego zastosowania danych IVD.
  4. Złożenie wniosku: Producent/sponsor jest następnie zobowiązany do złożenia wniosku o badanie działania, wraz z dokumentacją techniczną, do wybranego NB. Wniosek powinien jasno określać przeznaczenie urządzenia, jego klasyfikację i konkretną procedurę oceny zgodności. Niezbędne jest dostarczenie dokładnych i kompletnych informacji, aby ułatwić sprawny i skuteczny proces oceny.

Poniżej znajduje się lista kilku dokumentów, które należy złożyć (w stosownych przypadkach)-

  • List motywacyjny
  • Formularz zgłoszeniowy
  • Plan badania wydajności klinicznej
  • Plan oceny wyników
  • Informacje o produkcie
  • Przedmioty badań informacyjnych
  • Ośrodki uczestniczące
  • Rekompensaty finansowe
  • Curriculum Vitae (CV)
  1. Po złożeniu wniosku: Po złożeniu wniosku NB dokonuje jego przeglądu i ocenia jego zgodność z wymogami IVDR w odniesieniu do badania działania. Proces oceny może obejmować żądanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień od producenta w celu zapewnienia kompleksowej oceny. Po dokonaniu przeglądu producent otrzymuje następujące wnioski: -
  • Potwierdzenie odbioru: Jeśli badania wydajności zostaną zgłoszone za pośrednictwem ścieżki regulacyjnej "tylko powiadomienie", a dokumentacja techniczna zostanie uznana za kompletną, zostanie dostarczone potwierdzenie odbioru. Oznacza to, że badanie wydajności może się rozpocząć.
  • Odrzucony: Jeśli badanie działania nie jest zgodne z zakresem IVDR, dokumentacja techniczna jest niekompletna lub odpowiedź na pytania walidacyjne nie została otrzymana w ustawowym terminie, zgłoszenie lub wniosek zostaną odrzucone po walidacji. Wnioskodawca otrzyma zwięzłe wyjaśnienie przyczyn odrzucenia. W takich przypadkach badanie działania nie może się rozpocząć. Odrzuconą (uzupełnioną lub poprawioną) dokumentację można jednak złożyć ponownie w dowolnym momencie.
  • Autoryzowany: Badanie wydajności może rozpocząć się natychmiast.
  • Zatwierdzone z zaleceniem/zaleceniami: Oznacza to, że chociaż badanie wydajności może rozpocząć się niezwłocznie, zaleca się należyte rozważenie dostarczonych zaleceń.
  • Autoryzowane z zastrzeżeniem warunków: Termin ten oznacza, że badanie działania można rozpocząć po spełnieniu warunków określonych przez NB. Zazwyczaj odnoszą się one do dostępności lub modyfikacji dokumentu. W takim przypadku pismo zatwierdzające jest wysyłane wyłącznie z pismem warunkowym.
  • Odmowa: Rozpoczęcie badania skuteczności klinicznej nie jest dozwolone. Wnioskodawca otrzyma zwięzłe wyjaśnienie powodów odrzucenia wniosku. Jeśli wniosek zostanie odrzucony, istnieje możliwość ponownego złożenia dokumentacji.

Badania działania odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu dokładności i jakości produktów IVD. Ważne jest, aby producenci i sponsorzy dokładnie przestrzegali wymogów i wytycznych w celu zapewnienia pomyślnego rozpatrzenia wniosków o przeprowadzenie badań działania zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746.

Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po ścieżce badań działania dla swoich urządzeń IVD? Umów się z nami na rozmowę już dziś. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych przeprowadzą Cię przez cały proces i zapewnią zgodność Twoich produktów IVD z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.

Subskrybuj blog Freyr