Considerações sobre o risco cibernético nas avaliações de fornecedores do setor farmacêutico
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No atual ecossistema farmacêutico digitalmente integrado, as parcerias com fornecedores vão muito além dos produtos físicos ou das matérias-primas - envolvem agora a troca de dados, sistemas de software e plataformas baseadas na nuvem. Como resultado, a segurança cibernética tornou-se um componente crítico da gestão de riscos de terceiros, especialmente durante as avaliações de fornecedores.

Não avaliar a postura de cibersegurança de um fornecedor pode levar a violações de dados, não conformidade regulamentar, roubo de IP e danos significativos à reputação das empresas farmacêuticas e de ciências da vida. Neste blogue, exploramos as crescentes ameaças cibernéticas nas relações com fornecedores farmacêuticos e delineamos estratégias para as mitigar durante a qualificação e as auditorias de fornecedores.

Porque é que a cibersegurança não pode ser uma reflexão tardia nas avaliações de fornecedores

As empresas farmacêuticas dependem cada vez mais de fornecedores terceiros para o fabrico, a logística, os ensaios clínicos, as submissões regulamentares, as plataformas de software e a análise de dados. Estas ligações tornam-se uma potencial vulnerabilidade se os controlos cibernéticos não forem adequadamente avaliados e monitorizados.

Os principais riscos incluem:

  • Violações de dados e roubo de propriedade intelectual através de sistemas de fornecedores inseguros.
  • Ataques de ransomware que interrompem as operações ou expõem dados clínicos e comerciais sensíveis.
  • Não conformidade com os regulamentos de proteção de dados (por exemplo, RGPD, HIPAA) devido a falhas de terceiros.
  • Falta de transparência e de coordenação da resposta a incidentes entre fornecedores e clientes.

Estes riscos são amplificados em sectores regulamentados como o farmacêutico, onde a integridade dos dados, a rastreabilidade e a conformidade não são negociáveis. As falhas de cibersegurança ao nível do fornecedor podem levar a acções regulamentares, recolhas de produtos e credibilidade prejudicada.

A cibersegurança como elemento central da qualificação do fornecedor

Tradicionalmente, as avaliações de fornecedores no sector farmacêutico têm-se centrado na conformidade com a GxP, nos sistemas de qualidade e no historial regulamentar. Em 2025, no entanto, a segurança cibernética se junta a essa lista como um pilar crítico da due diligence do fornecedor, especialmente para fornecedores que lidam com dados regulamentados ou sistemas integrados.

Principais questões de cibersegurança a colocar aos fornecedores:

  1. Dispõe de um Sistema de Gestão da Segurança da Informação (SGSI) documentado?
  2. Está em conformidade com as normas globais de cibersegurança (por exemplo, ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2)?
  3. Como é que os dados são encriptados em repouso e em trânsito?
  4. Que controlos de acesso e protocolos de autenticação estão em vigor?
  5. Efectua regularmente testes de penetração ou avaliações de vulnerabilidade?
  6. Como é que gere a resposta a incidentes e notifica os clientes durante eventos cibernéticos?
  7. Que ferramentas de terceiros ou plataformas de nuvem utiliza e como estão protegidas?

Estas perguntas ajudam a descobrir o estado atual da estrutura de cibersegurança de um fornecedor e a sua cultura de gestão proactiva do risco.

Integração das ciberauditorias no processo de auditoria da qualidade

As avaliações de cibersegurança podem ser incorporadas em auditorias técnicas, avaliações remotas ou análises de ambiente de trabalho como parte do processo mais alargado de qualificação ou requalificação de fornecedores. Veja como as empresas farmacêuticas podem incorporar verificações de risco cibernético nas estruturas de auditoria existentes:

  • Acrescente a cibersegurança como um capítulo central da sua lista de verificação de auditoria, juntamente com as BPF e as práticas de documentação.
  • Envolver os especialistas em segurança informática ou os CISO na avaliação do fornecedor para avaliar os controlos técnicos.
  • Solicitar e analisar relatórios de auditoria cibernética, certificações de segurança e políticas de proteção de dados.
  • Certifique-se de que as cláusulas contratuais relativas à segurança dos dados, aos prazos de notificação de violações e à indemnização estão claramente definidas.
  • Analise a forma como o fornecedor se alinha com as suas políticas internas de cibersegurança para garantir a compatibilidade e a aplicabilidade.

Esta abordagem integrada reforça a supervisão dos fornecedores e demonstra às entidades reguladoras que a empresa dispõe de um sistema de gestão de riscos abrangente.

Cibersegurança no contexto regulamentar

As entidades reguladoras, como a FDA, a EMA e a MHRA, dão agora ênfase à governação dos dados, à integridade dos dados e às abordagens baseadas no risco para a gestão de fornecedores. Orientações recentes e tendências de inspeção sugerem que os reguladores esperam que as empresas

  • Demonstrar sensibilização para os riscos digitais em toda a cadeia de abastecimento.
  • Manter provas da diligência em matéria de cibersegurança durante a seleção dos fornecedores.
  • Incluir os sistemas informáticos e os fornecedores de serviços de computação em nuvem nas avaliações e auditorias de risco.

Além disso, as autoridades de proteção de dados ao abrigo de quadros como o RGPD e a HIPAA têm expectativas rigorosas quanto à forma como os fornecedores terceiros gerem e salvaguardam os dados pessoais e de saúde, especialmente quando estão envolvidas transferências de dados transfronteiriças.

Recomendações para as empresas farmacêuticas

Para se manterem à frente dos riscos cibernéticos durante as avaliações dos fornecedores, as empresas devem

  • Criar uma equipa multifuncional de gestão dos riscos dos fornecedores que inclua o controlo de qualidade, a regulamentação, as aquisições e a segurança informática.
  • Desenvolver modelos normalizados de avaliação da cibersegurança para os fornecedores.
  • Categorizar os fornecedores com base na sua exposição digital e criticidade para dar prioridade às análises de cibersegurança.
  • Criar um cartão de pontuação de cibersegurança do fornecedor para acompanhar a conformidade e identificar parceiros de alto risco.
  • Efectue reavaliações periódicas, especialmente se os fornecedores actualizarem os sistemas, expandirem os serviços ou sofrerem incidentes de segurança.

Esta abordagem proactiva e estruturada reduz a exposição a ameaças cibernéticas e aumenta a transparência e a colaboração entre as empresas farmacêuticas e a sua rede de fornecedores.

Conclusão: Proteger os dados é proteger os doentes

Numa indústria em que a qualidade dos dados é sinónimo de segurança dos doentes, ignorar a cibersegurança nas relações com os fornecedores já não é uma opção. Ao incorporar a avaliação do risco cibernético no processo de qualificação do fornecedor, as empresas farmacêuticas podem salvaguardar a sua cadeia de fornecimento, garantir a conformidade regulamentar e manter a integridade das suas operações.

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