Serviços de arquivo para publicações e apresentações regulamentares

Na Freyr, compreendemos a importância crítica de manter arquivos completos e exactos das submissões regulamentares. Os nossos Serviços de Arquivamento foram concebidos para garantir que todas as submissões eCTD finais, juntamente com as Recepções de Entrada e as comunicações das autoridades de saúde, são meticulosamente armazenadas nos Sistemas de Gestão Documental (SGD) dentro das respectivas pastas. Esta abordagem sistemática ao arquivo não só assegura a integridade dos seus dados de submissão, como também simplifica o processo de recuperação para referência futura e inspecções regulamentares.

Arquivamento de todas as apresentações finais de eCTD

A nossa equipa de peritos é especializada no arquivo de todas as submissões finais de eCTD, assegurando que todos os aspectos da sua submissão são preservados na sua forma original. Mantemos um ambiente estruturado e seguro no nosso DMS, onde as submissões finais são categorizadas e armazenadas de forma a facilitar o acesso e a gestão. Isto inclui a organização cuidadosa das submissões por ID de submissão, tipo de submissão, nome do produto, área terapêutica e datas, permitindo uma recuperação rápida quando necessário.

Arquivamento de recibos de porta de entrada no DMS

Os serviços de arquivo da Freyr estendem-se à preservação dos recibos da Gateway. Estes recibos são uma prova fundamental da submissão e são arquivados no DMS juntamente com as submissões eCTD correspondentes. Se surgirem problemas técnicos imprevistos, podem servir de prova de que as apresentações foram efectuadas à HA. Ao manter estes recibos nas respectivas pastas, fornecemos um registo completo da apresentação, desde o pedido inicial até às actividades regulamentares actuais e à confirmação da receção pela autoridade de saúde das respectivas apresentações.

Arquivamento de comunicações HA

Garantir que todas as informações relevantes sejam preservadas para fins de conformidade regulamentar e referência futura. Isto inclui o arquivo de correspondência recebida de HA, como e-mails, faxes e registos de comunicações telefónicas, e as respectivas respostas que foram fornecidas em nome da organização, por produto. Ao manter um arquivo detalhado de todas as interações com as autoridades de saúde, ajudamo-lo a manter um registo claro e rastreável do percurso regulamentar de cada produto.

Arquivamento de dados de produtos

As submissões ou sequências feitas à FDA são armazenadas num padrão histórico bem organizado. Esta abordagem sistemática assegura que cada submissão, desde a primeira até à mais recente, é catalogada prontamente. A manutenção deste registo detalhado é crucial para a realização de quaisquer operações do ciclo de vida relacionadas com futuras submissões do produto.

A nossa equipa utiliza estes dados históricos para melhorar a eficiência e a precisão das submissões subsequentes, garantindo a conformidade com as normas regulamentares e facilitando a gestão do ciclo de vida do produto.

Arquivamento de dados antigos não CTD no DMS

Para além das submissões e correspondência actuais, a Freyr também fornece serviços para arquivar todos os dados antigos no DMS. Estes dados históricos são inestimáveis para compreender o ciclo de vida regulamentar de um produto e podem ser cruciais durante as auditorias ou quando se referem a pedidos anteriores. A nossa equipa assegura que estes dados são transferidos para o DMS com o mesmo nível de cuidado e organização que as submissões actuais, mantendo a integridade e acessibilidade dos seus arquivos regulamentares.

Categorização e criação de pastas:

• Categorizamos os documentos com base no Número do Produto, Tipo de Aplicação, Número de Aplicação, Detalhes de Metadados e Área Terapêutica, adaptados aos seus requisitos específicos.
• Cada documento é meticulosamente organizado na pasta final com base na aplicação específica do país, no tipo de apresentação e na categoria do produto.

Os serviços de arquivo da Freyr são uma parte integrante das nossas ofertas de publicação e submissão de documentos regulamentares. Estamos empenhados em garantir que a sua documentação regulamentar é preservada de forma segura, organizada e em conformidade, proporcionando tranquilidade e apoiando o seu sucesso regulamentar contínuo.