Serviços de gestão da deteção de sinais de farmacovigilância - Visão geral
O processo de gestão da deteção de sinais de farmacovigilância é um conjunto de actividades realizadas para determinar se existem novos riscos associados a um medicamento ou se os riscos conhecidos se alteraram com base na análise de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR), dados agregados de sistemas ou estudos de vigilância ativa e informações da literatura científica ou outras fontes de dados. Inclui também recomendações, decisões, comunicações e acompanhamento relacionados. Nestes cenários, deve ser adotado um processo de gestão de sinais para abordar o perfil de segurança e a fase do ciclo de vida de cada medicamento, e deve estar alinhado com uma estratégia de gestão de sinais de farmacovigilância precisa e baseada no risco para garantir a priorização adequada dos sinais, o seu escalonamento e a tomada de decisões atempada. O processo de gestão de sinais de farmacovigilância inclui actividades como a deteção de sinais, validação de sinais, confirmação de sinais, análise e priorização de sinais, avaliação de sinais e recomendações de ação.
Com uma equipa especializada em segurança de medicamentos, a Freyr cria estratégias e implementa os melhores planos de mitigação de riscos e analisa a informação de segurança para a deteção precoce de sinais. Somos especialistas na implementação de uma gestão de sinais infalível no processo de farmacovigilância, desde a deteção de sinais de segurança dos medicamentos até à sua avaliação.
Serviços de gestão de sinais de farmacovigilância
- Peritos qualificados (médicos, licenciados em farmácia e ciências da vida) com conhecimentos no domínio
- Experiência em actividades de gestão de sinais, como a deteção, validação, definição de prioridades e avaliação de sinais
- Capacidade de trabalhar com análise de sinais qualitativa e quantitativa
- Capacidade para tratar grandes volumes de dados provenientes de fontes de sinalização externas, tais como FAER, Eudravigilance, Vigibase, etc.
- Preparação e revisão de relatórios de deteção e avaliação de sinais
- Preparação e revisão de relatórios ad hoc, tais como memorandos de pareceres médicos e relatórios de avaliação dos riscos para a saúde
- Participação na tomada de decisões em matéria de gestão e comunicação dos riscos
- Apoio à comunicação dos riscos e criação de respostas às perguntas das autoridades sanitárias
- Processos robustos e documentados que regem a gestão de sinais e que podem ser personalizados de acordo com os requisitos do cliente
- Conceção e implementação da tecnologia, modelos e procedimentos necessários para a sinalização
- Processos de gestão da qualidade para garantir resultados de elevada qualidade
- Análise de peritos por médicos altamente experientes para garantir a exatidão e a coerência das interpretações e conclusões científicas
