Apresentação de relatórios de estudos clínicos - Publicação ao nível do relatório - Descrição geral
O Relatório de Estudo Clínico (RCE) é um documento integrado de um estudo individual que tem como objetivo a eficácia e a segurança dos medicamentos. Inclui os resultados dos relatórios dos ensaios clínicos compilados num documento geral académico resumido como apresentação de um Relatório de Estudo Clínico. O RSE é um relatório detalhado que incorpora tabelas e figuras no texto principal ou no final do texto e com apêndices que contêm o protocolo, modelos de formulários de relatório de casos, informações relacionadas com o investigador e informações relacionadas com os medicamentos em estudo/produtos experimentais, incluindo controlo ativo/comparadores, documentação estatística técnica e detalhes como derivações, cálculos, análises e resultados informáticos, etc.
Nos termos do 21 CFR 314.50, as informações sobre os relatórios de investigação clínica exigidos devem ser apresentadas num dos três (03) formatos seguintes:
- Relatório completo do estudo (Relatório completo E3)
- Relatórios abreviados
- Sinopses
A equipa de publicação e submissão dedicada da Freyr para a submissão de CSR é especializada em Publicação a Nível de Documento (DLP) e Publicação a Nível de Relatório (RLP) e ajuda as organizações com a publicação completa a nível de Relatório CSR e submissões de Relatório de Estudo Clínico (CSR).
Apresentação de relatórios de estudos clínicos - Publicação ao nível do relatório
- Publicar a RSE através da realização de actividades de RLP de acordo com as especificações e recomendações da Autoridade de Saúde (AS) dentro dos prazos especificados
- RLP proactivo num curto espaço de tempo
- Revisão de CQ a vários níveis após a atividade de RLP para apresentações de Relatórios de Estudos Clínicos (CSR)
- 100% de confidencialidade das informações do cliente num Relatório de Estudo Clínico
- Apoio rápido aos pedidos
- SPOC designado para a atualização dos documentos de formação e formação especial sobre novas alterações regulamentares
- Identificar e definir planos de entrega para lidar com actualizações de última hora em relatórios de estudos clínicos.
