Apresentação de relatórios de estudos clínicos - Publicação ao nível do relatório - Descrição geral
O Relatório de Estudo Clínico (CSR) é um documento integrado de um estudo individual que visa a eficácia e segurança dos Medicamentos. Inclui os resultados dos relatórios de ensaios clínicos compilados num artigo académico geral resumido como uma submissão de Relatório de Estudo Clínico. O CSR é um relatório detalhado que incorpora tabelas e figuras no texto principal ou no final do texto e com anexos contendo o protocolo, formulários de relatório de caso de amostra, informações relacionadas ao investigador e informações relacionadas aos medicamentos em teste/produtos em investigação, incluindo controle ativo/comparadores, documentação técnica estatística e detalhes como derivações, cálculos, análises e resultados de computador, etc.
Nos termos do 21 CFR 314.50, as informações sobre os relatórios de investigação clínica exigidos devem ser apresentadas num dos três (03) formatos seguintes:
- Relatório completo do estudo (Relatório completo E3)
- Relatórios abreviados
- Sinopses
A equipa dedicada Freyrpara publicação e submissão de CSR é especializada em Publicação ao Nível de Documentos (DLP) e Publicação ao Nível de Relatórios (RLP) e auxilia as organizações com a publicação end-to-end ao nível de end-to-end e submissões de Relatórios de Estudos Clínicos (CSR).
Apresentação de relatórios de estudos clínicos - Publicação ao nível do relatório
- Publicar a RSE através da realização de actividades de RLP de acordo com as especificações e recomendações da Health Authority (HA) dentro dos prazos especificados
- RLP proactivo num curto espaço de tempo
- Revisão de CQ a vários níveis após a atividade de RLP para apresentações de Relatórios de Estudos Clínicos (CSR)
- 100% de confidencialidade das informações do cliente num Relatório de Estudo Clínico
- Apoio rápido aos pedidos
- SPOC designado para a atualização dos documentos de formação e formação especial sobre novas alterações regulamentares
- Identificar e definir planos de entrega para lidar com actualizações de última hora em relatórios de estudos clínicos.
