Serviços de redação médica regulamentar - Visão geral
A redação médica regulamentar é um aspeto indispensável de qualquer apresentação regulamentar de produtos farmacêuticos. O desenvolvimento de documentos clínicos e não clínicos exactos para os dossiers de submissão regulamentar no âmbito da escrita médica requer uma compreensão profunda, experiência e conhecimento profundo das diretrizes regulamentares.
A Freyr é um ator importante nos Serviços de Escrita Médica Regulamentar e possui uma vasta experiência devido a uma equipa de profissionais de escrita médica e científica altamente qualificados. Na Freyr, processos bem estabelecidos regidos por SOPs, listas de verificação e revisões garantem a manutenção de documentos de alta qualidade. A nossa equipa de escrita médica regulamentar é também flexível na adaptação a processos e modelos específicos do cliente para o desenvolvimento de quaisquer documentos. O alinhamento dos especialistas em escrita médica e de outros membros da equipa com base nos requisitos específicos do projeto assegura uma melhor gestão do tempo através de uma transição eficiente para a conclusão do projeto.
A nossa equipa de redactores médicos está bem familiarizada com as submissões para a FDA dos EUA, EMA, MHRA e outros países regulamentados e semi-regulamentados.
Serviços de Escrita Médica Regulamentar da Freyr
Serviços de redação médica regulamentar
- Redação regulamentar estratégica que apoia o desenvolvimento clínico e não clínico de acordo com o tipo de apresentação e a autoridade sanitária
- Preparação e revisão das sínteses e resumos não clínicos e clínicos (módulos 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7 do eCTD), incluindo a preparação e revisão dos módulos 4 e 5 do eCTD
- Preparação e revisão do Relatório de Estudo Clínico (CSR, eCTD Módulo 5)
- Preparação e revisão do Protocolo de Ensaio Clínico (CTP), da Brochura do Investigador (IB), dos resumos de eficácia e segurança e da redação de narrativas sobre doentes/segurança
- Suporte para resumos integrados (ISS, ISE e ISI)
- Documentos de justificação clínica para a UE, EUA e outros mercados regulamentares emergentes
- Apoio à aprovação do produto e apoio estratégico à conceção do estudo
- Avaliação da responsabilidade por abuso apoio à justificação
- As auditorias de instalações clínicas (GCP) e bioanalíticas (BPL) fornecem conhecimentos especializados e apoio à monitorização específica do estudo
- Avaliação do risco toxicológico (TRA) de impurezas, substâncias extraíveis e lixiviáveis, excipientes e produtos químicos industriais
- Cálculos da Exposição Diária Permitida (PDE) e do Nível de Exposição Ocupacional (OEL)
- Uma equipa de mais de sessenta (60) especialistas em redação médica, que inclui redactores clínicos, não clínicos e científicos
- O conhecimento aprofundado da escrita médica regulamentar, como as diretrizes ICH-GCP, EMA e FDA, está perfeitamente integrado nas capacidades de TI
- Uma compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, biológicos e biossimilares
- Vasta experiência de trabalho em várias áreas terapêuticas como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Processos definidos de revisão exaustiva científica, médica, editorial e de controlo de qualidade interno antes da revisão do patrocinador
- Experiência na elaboração de documentos de redação médica para várias fases do desenvolvimento clínico, incluindo as fases I a IV, estudos de vigilância pós-comercialização (PMS) e estudos de segurança pós-autorização (PASS)
- Conhecedor do trabalho com várias partes interessadas, juntamente com as equipas de redação médica regulamentar, como operações clínicas, gestão de dados, bioestatística, medicina e segurança, para entregar documentos
- Documentos de redação médica prontos para apresentação em termos de aspectos técnicos, linguagem, formato e modelos utilizados para preparar os documentos
- Entrega atempada de documentos de escrita médica com o mais elevado padrão de qualidade
Escrita médica
