Um Dossier do Histórico da Conceção (DHF) é um documento que descreve o histórico da conceção de um Dispositivo Médico acabado. O Dossier Histórico da Conceção de Dispositivos Médicos (DHF) faz parte da regulamentação introduzida em 1990, quando o Congresso dos EUA aprovou o Safe Medical Devices Act, que estabeleceu novas normas para Dispositivos Médicos que podem causar ou contribuir para a morte, doença grave ou lesão de um doente. É necessário concentrarmo-nos em dois aspectos da definição:
- Definição dos registos que compõem o DHF
- Concentração nos pontos de partida e de chegada da DHF
A maior parte das agências reguladoras não forneceram especificamente os requisitos exactos do conteúdo do documento, mas a seguir são apresentados os conteúdos de alto nível de um Dossier do Histórico do Projeto (DHF) para Dispositivos Médicos, que são geralmente aceites pelos revisores ou auditores das agências, juntamente com outros elementos necessários:
- Plano de conceção
- Necessidades dos utilizadores
- Entradas de design
- Resultados da conceção
- Análise de riscos, incluindo a identificação de perigos
- Análise dos factores humanos
- Verificação do projeto, com critérios de aceitação
- Validação do projeto, com critérios de aceitação
- Alterações de conceção
- Validação de software - se aplicável
- Revisões de design
- Transferência de conceção
A Freyr facilita a compilação do seu DHF (Design History File) para Dispositivos Médicos ou a realização da correção do DHF, de acordo com os requisitos das agências de saúde alvo, como a FDA dos EUA (21 CFR Parte 820) ou organismos notificados com certificação ISO. Os regulamentos do DHF permitem que as empresas de Dispositivos Médicos apresentem o seu DHF como um documento que faz referência à documentação de desenvolvimento do produto para o seu Dispositivo Médico.
As principais interpretações das orientações da DHF incluem:
- Deve ser mantido um Ficheiro do Histórico da Conceção de Dispositivos Médicos (DHF) para cada tipo de dispositivo fabricado pela empresa. Se existirem versões semelhantes do mesmo dispositivo com uma conceção semelhante, recomenda-se a inclusão de todos os dados num único DHF
- Um DHF é fundamental para demonstrar que o dispositivo foi desenvolvido de acordo com o plano de conceção e com os requisitos. Em todo o processo, o plano de conceção deve refletir a conformidade e é uma parte importante do DHF. Deve conter ou fazer referência aos documentos necessários de onde provêm as informações. Isto significa que se pode criar uma pasta que contenha os documentos necessários ou criar um documento que funcione como folha de referência para os materiais necessários.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a sua conformidade com o DHF
Ficheiro Histórico da Conceção de Dispositivos Médicos
- Solução completa para as suas necessidades Necessidades regulamentares relativas a DHF para dispositivos médicos
- Apoio regulamentar durante a fase de conceção e desenvolvimento, bem como na fase do ciclo de vida do produto
- Preparação de toda a documentação DHF, incluindo apoio ao plano de conceção, análise de risco e análise do fator humano
- Apoio ao longo de todo o panorama de conceção, abrangendo o DHF de dispositivos médicos, o registo principal de conceção e o registo do histórico de conceção, com base no nível de apoio pretendido pelo cliente
- Recursos especializados na preparação e correção de DHF com capacidades centradas em categorias específicas de dispositivos
- Solução completa para os aspectos de conceção dos dispositivos, desde a análise das lacunas até ao desenvolvimento e implementação do plano de correção
- Apoio dedicado à conceção Apoio regulamentar durante todo o ciclo de vida
