Serviços de bases de dados e soluções tecnológicas - Descrição geral
No domínio da farmacovigilância (PV), a utilização de serviços e tecnologia de bases de dados de segurança é vital para manter a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. O repositório central de dados ICSR para os medicamentos da empresa de todo o mundo é uma base de dados de segurança de farmacovigilância. A comunicação de dados de segurança individuais e agregados às autoridades e a terceiros é facilitada por esta base, uma vez que fornece informações fundamentais para a deteção de sinais de segurança e continua a determinar o perfil de risco-benefício dos produtos da empresa.
Seleção da base de dados de segurança de farmacovigilância ideal
A seleção da base de dados de segurança de farmacovigilância adequada envolve considerações que vão para além da conformidade regulamentar, incluindo
- Custos: Avaliar os custos de implementação e manutenção, incluindo a disponibilidade de modelos de alojamento, como infra-estruturas internas, alojamento de terceiros ou opções de "nuvem" do fornecedor.
- Experiência anterior: Considere as experiências anteriores, tanto positivas como negativas, com diferentes soluções de bases de dados.
- Compatibilidade e interoperabilidade: Avaliar a compatibilidade e a interoperabilidade com outros sistemas da infraestrutura da empresa.
Os custos de implementação, incluindo os recursos e os esforços necessários, não devem ser subestimados. São necessárias medidas de validação dos sistemas informáticos robustas e baseadas no risco para garantir que o sistema é adequado ao objetivo e cumpre os requisitos regulamentares e comerciais.
Soluções comerciais prontas a utilizar
Existem várias bases de dados comerciais de farmacovigilância disponíveis no mercado, uma vez que apresentam vantagens significativas em termos de custos, recursos e tempo em relação ao desenvolvimento de soluções internas. Muitas empresas do sector sabem quais são estes sistemas estabelecidos e já os "experimentaram e testaram".
Embora estas bases de dados afirmem estar em conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares, como a submissão ISO ICSR ICH-E2B, a configuração, validação e gestão cuidadosas são essenciais para uma verdadeira conformidade. A complexidade destes sistemas, incluindo fluxos de trabalho personalizáveis e parâmetros de relatório, pode apresentar desafios em termos de validação, manutenção e usabilidade.
A escolha da base de dados de segurança de farmacovigilância adequada é vital para cumprir a conformidade regulamentar, a integridade dos dados e a segurança dos doentes. As bases de dados de segurança da farmacovigilância são apoiadas de forma abrangente pela Freyr, desde a escolha, passando pela implementação e gestão, até à tomada de decisões informadas e aos resultados óptimos dos cuidados de saúde das empresas farmacêuticas.
Serviços de bases de dados e soluções tecnológicas
- Deteção atempada de sinais de acontecimentos adversos através da recolha de dados de várias fontes, garantindo a cobertura dos dados relacionados com a segurança
- Processos harmonizados de gestão de casos para a introdução de dados, codificação, classificação e gestão do fluxo de trabalho
- Conformidade regulamentar e relatórios para facilitar a produção de relatórios regulamentares e a conformidade com todos os regulamentos globais.
- Gestão e auditoria da qualidade para garantir a integridade e a rastreabilidade dos dados, bem como as normas de qualidade e GVP.
- Interoperabilidade e integração para facilitar o intercâmbio de dados e a interoperabilidade entre os componentes do ecossistema fotovoltaico.
- Interface de utilizador e acessibilidade para proporcionar facilidade de utilização através de interfaces de fácil utilização e funcionalidades de elaboração de relatórios personalizáveis para os PV profissionais.
- A Análise Avançada e a IA melhoram a deteção de sinais, automatizam o processamento de casos e absorvem conhecimentos do canto ruidoso das fontes de dados não estruturados.
- Salvaguarda da segurança das bases de dados de farmacovigilância implementação e gestão.
- Soluções que optimizam os processos de PV e melhoram a qualidade e os esforços dos dados.
- A conformidade regulamentar com as normas regulamentares globais, o GVP e os requisitos de comunicação regionais reduz o risco regulamentar e a integridade dos dados.
