Pessoa qualificada para a farmacovigilância (PQFV) - Visão geral
Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) de medicinal products autorizados para comercialização no Espaço Económico EuropeuEEA) têm a responsabilidade legal crucial de estabelecer um sistema robusto de Farmacovigilância (PV). No centro desta obrigação está a nomeação de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) e, nalguns casos, de uma Pessoa Responsável Local (PRL) para a PV.
Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV)
A QPPV é a pedra angular do sistema fotovoltaico de um titular de AIM na UE. As suas responsabilidades abrangem uma vasta gama de tarefas críticas, incluindo
- Instalação e manutenção do sistema fotovoltaico do MAH.
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, como ponto de contacto PV único para as autoridades reguladoras.
- Monitorizar a segurança dos produtos e as preocupações emergentes.
- Controlo do funcionamento e da qualidade do sistema fotovoltaico.
A PQPV deve residir e operar num Estado membro do EEA. Atualmente, Freyr conta com uma PQPV sediada na Alemanha e na Polónia, e com uma PQPV adjunta sediada na Roménia.
Pessoa Responsável Local (LRP) pela Farmacovigilância
Para além do QPPV, alguns países podem exigir a nomeação de um LRP para a PV, especialmente no contexto do Reino Unido pós-Brexit. Os LRP são incumbidos de responsabilidades específicas a nível local, incluindo:
- Processamento de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) a nível nacional
- Apresentação local de documentos regulamentares.
- Implementação de medidas adicionais de minimização de riscos (aRMM).
- Atuar como elo de ligação entre o MAH e as autoridades reguladoras locais.
Os LRP devem ser residentes no país onde os seus serviços são necessários e possuir fluência na língua local. Freyr, aproveitando a sua extensa rede de afiliados, pode fornecer apoio aos LRP para a maioria dos países da UE, garantindo a conformidade com os requisitos locais de PV.
Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV)
Freyr é especializada na prestação de serviços de farmacovigilância de alto nível, incluindo:
- Apoio QPPV: Desde o estabelecimento de sistemas fotovoltaicos até à garantia da conformidade regulamentar, os serviços QPPV da Freyrforam concebidos para satisfazer os mais elevados padrões de qualidade e fiabilidade.
- Apoio LRP: A nossa equipa de especialistas ajuda os clientes a nomear LRPs e a navegar no complexo panorama dos requisitos locais de PV, garantindo o cumprimento de todos os regulamentos relevantes.
- Formação e consultoria: Freyr oferece programas de formação abrangentes e serviços de consultoria para capacitar os clientes com o conhecimento e as ferramentas necessárias para uma gestão eficaz da PV.
Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços adaptados para satisfazer as diversas necessidades dos titulares de AIM que operam na indústria farmacêutica. As nossas vantagens incluem:
- Com anos de experiência em farmacovigilância regulatória, Freyr uma equipa de profissionais experientes e versados nas regulamentações e melhores práticas globais de PV.
- A nossa extensa rede de afiliados estende-se por todo o mundo, us fornecer soluções personalizadas para os requisitos de QPPV e LRP não só na UE, mas também em regiões fora do EEA.
- Damos prioridade à conformidade com todos os regulamentos e diretrizes relevantes, assegurando que os nossos clientes cumprem as suas obrigações de PV sem problemas, enquanto mitigam os riscos de forma eficaz.
