Pessoa qualificada para a farmacovigilância (PQFV) - Visão geral
Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) de medicamentos autorizados para comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) têm a responsabilidade legal crucial de estabelecer um sistema robusto de Farmacovigilância (PV). No centro desta obrigação está a nomeação de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) e, nalguns casos, de uma Pessoa Responsável Local (PRL) para a PV.
Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV)
A QPPV é a pedra angular do sistema fotovoltaico de um titular de AIM na UE. As suas responsabilidades abrangem uma vasta gama de tarefas críticas, incluindo
- Instalação e manutenção do sistema fotovoltaico do MAH.
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, como ponto de contacto PV único para as autoridades reguladoras.
- Monitorizar a segurança dos produtos e as preocupações emergentes.
- Controlo do funcionamento e da qualidade do sistema fotovoltaico.
A PQPV deve residir e operar num Estado membro do EEE. Atualmente, a Freyr conta com uma PQPV sediada na Alemanha e na Polónia, e com uma PQPV adjunta sediada na Roménia.
Pessoa Responsável Local (LRP) pela Farmacovigilância
Para além do QPPV, alguns países podem exigir a nomeação de um LRP para a PV, especialmente no contexto do Reino Unido pós-Brexit. Os LRP são incumbidos de responsabilidades específicas a nível local, incluindo:
- Processamento de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) a nível nacional
- Apresentação local de documentos regulamentares.
- Implementação de medidas adicionais de minimização de riscos (aRMM).
- Atuar como elo de ligação entre o MAH e as autoridades reguladoras locais.
Os LRP devem ser residentes no país onde os seus serviços são necessários e possuir fluência na língua local. A Freyr, aproveitando a sua extensa rede de filiais, pode fornecer apoio aos LRP para a maioria dos países da UE, garantindo o cumprimento dos requisitos locais de PV.
Pessoa Qualificada em Farmacovigilância (QPPV)
A Freyr é especializada na prestação de serviços de farmacovigilância de alto nível, incluindo:
- Apoio QPPV: Desde o estabelecimento de sistemas fotovoltaicos até à garantia da conformidade regulamentar, os serviços QPPV da Freyr foram concebidos para satisfazer os mais elevados padrões de qualidade e fiabilidade.
- Apoio LRP: A nossa equipa de especialistas ajuda os clientes a nomear LRPs e a navegar no complexo panorama dos requisitos locais de PV, garantindo o cumprimento de todos os regulamentos relevantes.
- Formação e consultoria: A Freyr oferece programas de formação abrangentes e serviços de consultoria para capacitar os clientes com o conhecimento e as ferramentas necessárias para uma gestão eficaz da PV.
A Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços adaptados para satisfazer as diversas necessidades dos titulares de AIM que operam na indústria farmacêutica. As nossas vantagens incluem:
- Com anos de experiência em Farmacovigilância Regulamentar, a Freyr possui uma equipa de profissionais experientes e bem versados nos regulamentos e melhores práticas globais de PV.
- A nossa extensa rede de afiliados estende-se por todo o mundo, permitindo-nos fornecer soluções personalizadas para os requisitos de QPPV e LRP não só na UE, mas também em regiões fora do EEE.
- Damos prioridade à conformidade com todos os regulamentos e diretrizes relevantes, assegurando que os nossos clientes cumprem as suas obrigações de PV sem problemas, enquanto mitigam os riscos de forma eficaz.
