Validação de Sistemas Informáticos (CSV) e Garantia de Software Informático (CSA)

Validação do sistema informático (CSV)

A validação é uma parte integrante da indústria farmacêutica e deve ser efectuada para cada software que uma organização utiliza. É necessário avaliar se o software está em conformidade com os requisitos das cGMP. Com o avanço tecnológico na indústria e mais processos online e virtuais em jogo, o risco potencial de não conformidade está a aumentar. Nestes cenários, acompanhar as actualizações periódicas do software pode ser um desafio para os fabricantes.

A Freyr tem experiência na realização de validação progressiva de sistemas informáticos (CSV) de acordo com os requisitos da FDA dos EUA, UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, OMS, 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE. Os nossos especialistas em validação CSV têm experiência no tratamento de projectos simples a complexos em metodologias Waterfall ou Sprint modificadas. A estrutura de revisão do portão de qualidade minimiza o retrabalho nos processos de validação de produto e validação de fornecedor, e garante total conformidade em qualquer estágio durante a implantação, manutenção e desativação.

• Garantia progressiva de software informático (CSA) e validação de acordo com as diretrizes das autoridades sanitárias
• Garantia de software informático (CSA) e processo de validação/validação do processo de software
• Verificação da validação do software
• Soluções de software de conformidade
• Software Conformidade regulamentar
• Validação de software GMP
• Validação de processos na indústria farmacêutica
• Validação de processos no fabrico de produtos biofarmacêuticos
• Validação de sistemas informáticos (CSV) na indústria farmacêutica
• Serviços de auditoria de fornecedores
• Metodologias exactas
• Portões de qualidade pré-designados para minimizar os retrabalhos
• Validação ao longo do ciclo de vida
• Certificado de validação
• Segurança e conformidade dos dados

Validação retroactiva

Os sistemas legados sem validação adequada são sempre um fardo para uma organização na altura da auditoria. A falta de documentação adequada ou de fluxos de trabalho não pode resistir a uma auditoria regulamentar ou do cliente. Nessas alturas, a melhor opção para a sua organização é optar por um parceiro especialista em validação de software GAMP 5 para fazer uma retrospetiva dos sistemas que já estão definidos e implementados.

A experiente equipa de validação e conformidade da Freyr realiza uma validação retrospetiva e torna o seu sistema existente compatível com a validação de sistemas informáticos GAMP 5 e pronto para enfrentar qualquer auditoria. Também analisamos a documentação existente e sugerimos os aspectos técnicos necessários para preencher as lacunas na documentação. A nossa equipa realiza avaliações de risco de desastres, verificação de software médico e auditorias de software.

Os nossos serviços de validação abrangem as seguintes actividades:

• Validação retrospetiva para sistemas existentes
• Analisar as lacunas na documentação existente
• Apoio especializado na validação para colmatar as lacunas
• Certificado de validação

Avaliação GxP e 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE (registo eletrónico/assinatura eletrónica):

Por vezes, o sistema da sua organização pode ser declarado como devidamente validado pelos fornecedores. No entanto, com a falta de provas ou documentação e assinaturas electrónicas inadequadas como parte da avaliação ERES, podem ser classificados como não conformes com as BPx e ERES. Além disso, poderá encontrar uma pista de auditoria incompleta ou poderá nunca ter testado a continuidade das suas actividades GxP e a adequação da recuperação de desastres.

A equipa dedicada da Freyr realiza avaliações dos sistemas existentes e sugere soluções práticas. Desde a avaliação até à sugestão de melhores soluções para colmatar as lacunas dos sistemas existentes e certificá-los de acordo com as diretrizes regulamentares, a Freyr oferece aos clientes um apoio de validação completo que inclui

• Avaliações GxP e ERES
• Validação do sistema informático (CSV) e avaliação da adequação da pista de auditoria
• Serviços de validação de software FDA
• Avaliação da adequação da gestão da continuidade das actividades (BCM) e da recuperação de desastres (DR)
• Auditoria e avaliação da qualificação de fornecedores e serviços de auditoria de instalações de fabrico