Validação de Sistemas Informáticos (CSV) e Garantia de Software Informático (CSA)

Validação do sistema informático (CSV)

A validação é uma parte integrante da indústria farmacêutica e deve ser efectuada para cada software que uma organização utiliza. É necessário avaliar se o software está em conformidade com os requisitos das cGMP. Com o avanço tecnológico na indústria e mais processos online e virtuais em jogo, o risco potencial de não conformidade está a aumentar. Nestes cenários, acompanhar as actualizações periódicas do software pode ser um desafio para os fabricantes.

Freyr experiência na realização de validação progressiva de sistemas informáticos (CSV) de acordo com EU Annex 11 FDA US , UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11 . Os nossos especialistas em validação CSV têm experiência no tratamento de projetos simples a complexos em metodologias Waterfall ou Sprint modificadas. A estrutura de revisão de qualidade minimiza o retrabalho nos processos de validação de produtos e fornecedores e garante a conformidade total em qualquer fase durante a implementação, manutenção e desativação.

• Garantia progressiva de software informático (CSA) e validação de acordo com as diretrizes das autoridades sanitárias
• Garantia de software informático (CSA) e processo de validação/validação do processo de software
• Verificação da validação do software
• Soluções de software de conformidade
• Software Conformidade regulamentar
• Validação de software GMP
• Validação de processos na indústria farmacêutica
• Validação de processos no fabrico de produtos biofarmacêuticos
• Validação de sistemas informáticos (CSV) na indústria farmacêutica
• Serviços de auditoria de fornecedores
• Metodologias exactas
• Portões de qualidade pré-designados para minimizar os retrabalhos
• Validação ao longo do ciclo de vida
• Certificado de validação
• Segurança e conformidade dos dados

Validação retroactiva

Os sistemas legados sem validação adequada são sempre um fardo para uma organização na altura da auditoria. A falta de documentação adequada ou de fluxos de trabalho não pode resistir a uma auditoria regulamentar ou do cliente. Nessas alturas, a melhor opção para a sua organização é optar por um parceiro especialista em validação de software GAMP 5 para fazer uma retrospetiva dos sistemas que já estão definidos e implementados.

A experiente equipa de conformidade e validação Freyrrealiza validação retrospectiva e torna o seu sistema existente compatível com a validação do sistema informático GAMP 5 e pronto para enfrentar qualquer auditoria. Também analisamos a documentação existente e sugerimos os detalhes técnicos necessários para preencher as lacunas na documentação. A nossa equipa realiza avaliação de risco de desastres, verificação de software médico e auditorias de software.

Os nossos serviços de validação abrangem as seguintes actividades:

• Validação retrospetiva para sistemas existentes
• Analisar as lacunas na documentação existente
• Apoio especializado na validação para colmatar as lacunas
• Certificado de validação

Avaliação GxP e 21 CFR Part 11, EU Annex 11 Registo Eletrónico/Assinatura Eletrónica):

Por vezes, o sistema da sua organização pode ser declarado como devidamente validado pelos fornecedores. No entanto, com a falta de provas ou documentação e assinaturas electrónicas inadequadas como parte da avaliação ERES, podem ser classificados como não conformes com as BPx e ERES. Além disso, poderá encontrar uma pista de auditoria incompleta ou poderá nunca ter testado a continuidade das suas actividades GxP e a adequação da recuperação de desastres.

A equipa dedicada Freyrrealiza avaliações dos sistemas existentes e sugere soluções práticas. Desde a avaliação até à sugestão de melhores soluções para preencher as lacunas nos sistemas existentes e certificá-los como estando em conformidade com as diretrizes regulamentares, Freyr suporte de validação completo para os clientes, incluindo:

• Avaliações GxP e ERES
• Validação do sistema informático (CSV) e avaliação da adequação da pista de auditoria
• Serviços de validação FDA
• Avaliação da adequação da gestão da continuidade das actividades (BCM) e da recuperação de desastres (DR)
• Auditoria e avaliação da qualificação de fornecedores e serviços de auditoria de instalações de fabrico