Serviços de gestão do risco de farmacovigilância - Visão geral
As Estratégias de Avaliação e Mitigação do Risco (REMS) e os Planos de Gestão do Risco em Farmacovigilância (RMP PV) orientam a identificação, monitorização e minimização dos riscos para os doentes. Diferem em elementos como a implementação de planos de farmacovigilância de gestão do risco e os requisitos de tempo de notificação.
Os PGR da UE
O plano de gestão de riscos da UE em farmacovigilância é um pacote de segurança mais abrangente e extenso que o promotor é obrigado a seguir ao longo do ciclo de vida de todos os novos medicamentos ou produtos biológicos. As principais componentes deste plano incluem o desenvolvimento das estratégias ideais de redução dos riscos (que estão principalmente associadas ao Resumo das Caraterísticas do MedicamentoSmPC) e ao PL).
É necessário um plano de gestão do risco para um novo pedido de introdução no mercado na UE. É fornecido aos RAs como um dos documentos a preencher antes da apresentação do Pedido de Autorização de Introdução no MercadoMAA), uma vez que só pode ser finalizado quando o SmPC estiver concluído. O plano de gestão do risco em farmacovigilância tem por objetivo descrever o perfil de segurança do medicamento, ou seja, os riscos potenciais e as informações em falta.
A gestão do risco é uma atividade contínua que envolve a atualização do PGR e a implementação ou resposta aos comentários dos avaliadores regulamentares. Freyr, um fornecedor líder de serviços abrangentes de farmacovigilância, alarga várias das suas ofertas a empresas farmacêuticas globais.
Estratégias de Avaliação e Mitigação dos Riscos (REMS)
O REMS US trata da comunicação dos riscos, que consiste em componentes como um guia de medicação, um plano de comunicação, elementos para garantir uma utilização segura, um sistema de implementação e um calendário para a apresentação de avaliações. O REMS US é obrigatório apenas para alguns medicamentos.
Os programas REMS podem ser concebidos para um único plano de avaliação e atenuação dos riscos de segurança de um medicamento ou para uma classe de medicamentos. Cada REMS tem medidas de segurança específicas, exclusivas para os riscos associados a um determinado medicamento ou classe de medicamentos.
Serviços de gestão do risco de farmacovigilância
- Desenvolver planos estratégicos e tácticos para caraterizar e quantificar as preocupações de segurança e minimizar os riscos para os doentes.
- Prestar apoio durante todo o processo de apresentação.
- Personalizar as estratégias de gestão de riscos e de farmacovigilância de acordo com os requisitos locais.
- Implementação de actividades adicionais de farmacovigilância e de medidas de minimização dos riscos, incluindo estudos de segurança pós-autorização (PASS), tais como estudos observacionais e registos, criação de questionários específicos e conceção e implementação de materiais educativos para a comunicação da gestão dos riscos de farmacovigilância.
- Conceber e realizar intervenções ou estudos que se coadunem com os objectivos de farmacovigilância e de recolha de dados em matéria de gestão dos riscos, e implementar eficazmente estas acções ou estudos no mundo pós-comercialização.
- Rever e atualizar o documento de farmacovigilância de gestão dos riscos, se necessário, em resultado da avaliação da eficácia.
- Avaliação dos requisitos para REMS se o pedido for recebido da FDA.
- Preparação dos elementos-chave dos REMS, como o Guia de Medicamentos ou o Folheto Informativo, o Plano de Comunicação, os Elementos para Garantir uma Utilização Segura (ETASU) e o Sistema de Implementação.
- Inclusão do calendário de avaliação do REMS.
- Preparação dos documentos necessários de acordo com as reuniões do programa REMS.
- Preparação/compilação de relatórios REMS de acordo com as reuniões do programa REMS.
- Partilhar informações sobre as reuniões do programa REMS de acordo com os intervalos de tempo acordados, se e quando necessário.
- Tratamento de questões/questões relacionadas com os dados REMS de acordo com as reuniões do programa REMs.
- Prestar apoio contínuo até à aprovação do REMS.
- Prestar assistência adicional sobre as actualizações/feedback partilhados pela FDA.
- Ajudar no Sistema Único Partilhado (SSS).
- Apoio na apresentação de NDA.
- Preparação de documentos REMS únicos, materiais REMS (exceto MG) e documentos de apoio.
- Base de dados e infraestrutura partilhadas.
