Serviços de gestão do risco de farmacovigilância - Visão geral
As Estratégias de Avaliação e Mitigação do Risco (REMS) e os Planos de Gestão do Risco em Farmacovigilância (RMP PV) orientam a identificação, monitorização e minimização dos riscos para os doentes. Diferem em elementos como a implementação de planos de farmacovigilância de gestão do risco e os requisitos de tempo de notificação.
Os PGR da UE
O plano de gestão de riscos da UE em farmacovigilância é um pacote de segurança mais abrangente e extenso que o promotor é obrigado a seguir ao longo do ciclo de vida de todos os novos medicamentos ou produtos biológicos. As principais componentes deste plano incluem o desenvolvimento das estratégias ideais de redução dos riscos (que estão principalmente associadas ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM) e ao PL).
É necessário um plano de gestão do risco para um novo pedido de introdução no mercado na UE. É fornecido aos RAs como um dos documentos a preencher antes da apresentação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), uma vez que só pode ser finalizado quando o RCM estiver concluído. O plano de gestão do risco em farmacovigilância tem por objetivo descrever o perfil de segurança do medicamento, ou seja, os riscos potenciais e as informações em falta.
A gestão do risco é uma atividade contínua que envolve a atualização do PGR e a implementação ou resposta aos comentários dos avaliadores regulamentares. A Freyr, um fornecedor líder de serviços abrangentes de farmacovigilância, alarga várias das suas ofertas a empresas farmacêuticas globais.
Estratégias de Avaliação e Mitigação dos Riscos (REMS)
O REMS dos EUA trata da comunicação dos riscos, que consiste em componentes como um guia de medicação, um plano de comunicação, elementos para garantir uma utilização segura, um sistema de implementação e um calendário para a apresentação de avaliações. O REMS dos EUA é obrigatório apenas para alguns medicamentos.
Os programas REMS podem ser concebidos para um único plano de avaliação e atenuação dos riscos de segurança de um medicamento ou para uma classe de medicamentos. Cada REMS tem medidas de segurança específicas, exclusivas para os riscos associados a um determinado medicamento ou classe de medicamentos.
Serviços de gestão do risco de farmacovigilância
- Desenvolver planos estratégicos e tácticos para caraterizar e quantificar as preocupações de segurança e minimizar os riscos para os doentes.
- Prestar apoio durante todo o processo de apresentação.
- Personalizar as estratégias de gestão de riscos e de farmacovigilância de acordo com os requisitos locais.
- Implementação de actividades adicionais de farmacovigilância e de medidas de minimização dos riscos, incluindo estudos de segurança pós-autorização (PASS), tais como estudos observacionais e registos, criação de questionários específicos e conceção e implementação de materiais educativos para a comunicação da gestão dos riscos de farmacovigilância.
- Conceber e realizar intervenções ou estudos que se coadunem com os objectivos de farmacovigilância e de recolha de dados em matéria de gestão dos riscos, e implementar eficazmente estas acções ou estudos no mundo pós-comercialização.
- Rever e atualizar o documento de farmacovigilância de gestão dos riscos, se necessário, em resultado da avaliação da eficácia.
- Avaliação dos requisitos para REMS se o pedido for recebido da FDA.
- Preparação dos elementos-chave dos REMS, como o Guia de Medicamentos ou o Folheto Informativo, o Plano de Comunicação, os Elementos para Garantir uma Utilização Segura (ETASU) e o Sistema de Implementação.
- Inclusão do calendário de avaliação do REMS.
- Preparação dos documentos necessários de acordo com as reuniões do programa REMS.
- Preparação/compilação de relatórios REMS de acordo com as reuniões do programa REMS.
- Partilhar informações sobre as reuniões do programa REMS de acordo com os intervalos de tempo acordados, se e quando necessário.
- Tratamento de questões/questões relacionadas com os dados REMS de acordo com as reuniões do programa REMs.
- Prestar apoio contínuo até à aprovação do REMS.
- Prestar assistência adicional sobre as actualizações/feedback partilhados pela FDA.
- Ajudar no Sistema Único Partilhado (SSS).
- Apoio na apresentação de NDA/ANDAs.
- Preparação de documentos REMS únicos, materiais REMS (exceto MG) e documentos de apoio.
- Base de dados e infraestrutura partilhadas.
