Gestão de consultas Health Canada - Visão geral
Health Canada pode enviar pedidos como Screening Deficiency, Clarifax e Notice of Non-compliance aos requerentes para obter informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi apresentado no pedido ANDS/DIN/MF, de modo a que a revisão técnica seja concluída e a aprovação seja fornecida. A resposta às cartas de deficiência do HC deve ser apresentada atempadamente com dados suficientes e justificações científicas adequadas para receber a aprovação num curto espaço de tempo.
Uma resposta inadequada, com documentos de apoio incompletos e falta de justificação científica, pode levar a outro conjunto de consultas, o que atrasará a aprovação do produto. Por isso, é muito importante que os requerentes respondam adequadamente aos pedidos de HC em prazos curtos. Freyr, com uma forte experiência em actividades de registo de genéricos, pode fornecer um apoio completo na gestão de pedidos de informação à Health Canada , juntamente com a apresentação de respostas completas à HC.
Health Canada Query Management - Perícia
- Análise exaustiva das deficiências recebidas do HC em relação ao conteúdo registado
- Preparação de um plano de ação
- Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
- Avaliação dos dados adicionais e/ou contributos recebidos dos candidatos ANDS e identificação das lacunas
- Preparação e apresentação de um pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
- Correspondência com o HC/Guidance para o pedido de extensão e negociação da estratégia (se necessário)
