Gestão de consultas da Health Canada - Visão geral
O Ministério da Saúde do Canadá pode enviar pedidos como Screening Deficiency, Clarifax e Notice of Non-compliance aos requerentes para obter informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi apresentado no pedido ANDS/DIN/MF, de modo a que a revisão técnica seja concluída e a aprovação seja fornecida. A resposta às cartas de reclamação de HC deve ser apresentada atempadamente com dados suficientes e justificações científicas adequadas para receber a aprovação dentro de prazos curtos.
Uma resposta inadequada, com documentos de apoio incompletos e falta de justificação científica, pode levar a outro conjunto de questões, o que atrasará a aprovação do produto. Por isso, é muito importante que os requerentes respondam adequadamente aos pedidos de HC em prazos curtos. A Freyr, com uma forte experiência em actividades de registo de genéricos, pode fornecer um apoio completo na gestão de pedidos de informação à Health Canada, juntamente com a apresentação de respostas completas à HC.
Health Canada Query Management - Perícia
- Análise exaustiva das deficiências recebidas do HC em relação ao conteúdo registado
- Preparação de um plano de ação
- Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
- Avaliação dos dados adicionais e/ou contributos recebidos dos candidatos ANDS e identificação das lacunas
- Preparação e apresentação de um pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
- Correspondência com o HC/Guidance para o pedido de extensão e negociação da estratégia (se necessário)
