Gestão de consultas da Health Canada

A experiência abrangente da nossa Freyr na gestão de consultas abrange desde o desenvolvimento do plano de ação até à preparação da justificação científica, garantindo uma resolução rápida e eficaz dos inquéritos regulamentares.

Gestão de consultas da Health Canada - Visão geral

O Ministério da Saúde do Canadá pode enviar pedidos como Screening Deficiency, Clarifax e Notice of Non-compliance aos requerentes para obter informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi apresentado no pedido ANDS/DIN/MF, de modo a que a revisão técnica seja concluída e a aprovação seja fornecida. A resposta às cartas de reclamação de HC deve ser apresentada atempadamente com dados suficientes e justificações científicas adequadas para receber a aprovação dentro de prazos curtos.

Uma resposta inadequada, com documentos de apoio incompletos e falta de justificação científica, pode levar a outro conjunto de questões, o que atrasará a aprovação do produto. Por isso, é muito importante que os requerentes respondam adequadamente aos pedidos de HC em prazos curtos. A Freyr, com uma forte experiência em actividades de registo de genéricos, pode fornecer um apoio completo na gestão de pedidos de informação à Health Canada, juntamente com a apresentação de respostas completas à HC.

Health Canada Query Management - Perícia

  • Análise exaustiva das deficiências recebidas do HC em relação ao conteúdo registado
  • Preparação de um plano de ação
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
  • Avaliação dos dados adicionais e/ou contributos recebidos dos candidatos ANDS e identificação das lacunas
  • Preparação e apresentação de um pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
  • Correspondência com o HC/Guidance para o pedido de extensão e negociação da estratégia (se necessário)
Gestão de consultas da Health Canada

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA