Gestão de consultas Health Canada

A experiência abrangente da nossa Freyr na gestão de consultas abrange desde o desenvolvimento do plano de ação até à preparação da justificação científica, garantindo uma resolução rápida e eficaz dos inquéritos regulamentares.

Gestão de consultas Health Canada - Visão geral

Health Canada pode enviar pedidos como Screening Deficiency, Clarifax e Notice of Non-compliance aos requerentes para obter informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi apresentado no pedido ANDS/DIN/MF, de modo a que a revisão técnica seja concluída e a aprovação seja fornecida. A resposta às cartas de deficiência do HC deve ser apresentada atempadamente com dados suficientes e justificações científicas adequadas para receber a aprovação num curto espaço de tempo.

Uma resposta inadequada, com documentos de apoio incompletos e falta de justificação científica, pode levar a outro conjunto de consultas, o que atrasará a aprovação do produto. Por isso, é muito importante que os requerentes respondam adequadamente aos pedidos de HC em prazos curtos. Freyr, com uma forte experiência em actividades de registo de genéricos, pode fornecer um apoio completo na gestão de pedidos de informação à Health Canada , juntamente com a apresentação de respostas completas à HC.

Health Canada Query Management - Perícia

  • Análise exaustiva das deficiências recebidas do HC em relação ao conteúdo registado
  • Preparação de um plano de ação
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
  • Avaliação dos dados adicionais e/ou contributos recebidos dos candidatos ANDS e identificação das lacunas
  • Preparação e apresentação de um pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
  • Correspondência com o HC/Guidance para o pedido de extensão e negociação da estratégia (se necessário)
Gestão de consultas Health Canada

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, US

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, US

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora US