Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) para dispositivos médicos Descrição geral
Os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) não são apenas importantes para os medicamentos, mas também para os dispositivos médicos. De acordo com o RDM/IVRD da UE, o PSUR é um relatório que resume as acções críticas e as conclusões derivadas dos dados de vigilância pós-comercialização de um dispositivo médico ou de diagnóstico in vitro (IVD). Todas as acções preventivas e corretivas associadas devem ser documentadas durante todo o tempo de vida do dispositivo, mesmo que o produto já não esteja no mercado.
Requisitos RDM da UE PSUR
O principal objetivo de um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para dispositivos médicos é permitir que os fabricantes comprovem, utilizando provas verificáveis, a implementação eficaz de um sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Este sistema deve utilizar dados para iniciar medidas proactivas no âmbito do seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo assim a segurança, o desempenho e a eficácia contínuos dos seus dispositivos médicos. O PSUR é aplicável a dispositivos de risco moderado e elevado, tais como Dispositivos Médicos das Classes IIa, IIb, III e Diagnóstico In Vitro das Classes C e D. Serve como uma compilação abrangente de resultados e deduções retirados dos dados da Vigilância Pós-Comercialização.
Apresentação do PSUR
O formato PSUR é composto por dois componentes: o formulário PSUR e o relatório PSUR. Os fabricantes são obrigados a carregar o relatório PSUR (em formato PDF) para dispositivos de classe III e implantáveis na EUDAMED. Posteriormente, preencherão o formulário PSUR como uma apresentação eletrónica na EUDAMED, após a verificação da "integralidade".
O formulário PSUR inclui dados e pormenores administrativos essenciais para diferenciar entre vários PSURs para um dispositivo específico. Incluirá também as informações necessárias para registar o PSUR na EUDAMED. A Comissão disponibilizará o formulário PSUR no seu sítio Web numa data posterior, ainda não anunciada.
Quando se trata de navegar pelos pormenores da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e garantir a conformidade com os mais recentes regulamentos relativos a dispositivos médicos, a parceria com a Freyr para os requisitos excepcionais do PSUR revela-se um fator de mudança.
Com mais de uma década de experiência na área, dedicação à qualidade e compromisso em fornecer relatórios PSUR claros, organizados e fáceis de ler, os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem demonstrar com confiança a segurança, o modelo de relatório PSUR, o desempenho e a eficácia dos seus produtos. As soluções PSUR abrangentes da Freyr permitem que as empresas se concentrem na inovação e no bem-estar dos pacientes, deixando as complexidades regulamentares em mãos capazes. Com a Freyr como seu parceiro PSUR de confiança, pode ter a certeza de que os seus dispositivos médicos continuarão a prosperar no mercado e, mais importante, a servir as necessidades dos pacientes em todo o mundo.
Relatório periódico atualizado de segurança
- Desenvolvimento da estratégia PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificar os requisitos do RDM da UE para a vigilância pós-comercialização, do RDIV para a vigilância pós-comercialização, da norma ISO 13485-2016, do 21CFR e dos documentos de orientação para permitir a implementação efectiva de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados existentes do SGP para garantir a conformidade específica do país-alvo.
- Assegurar que os relatórios de vigilância são preenchidos atempadamente e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback dos clientes após a comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar à revisão e compilação dos relatórios anuais e dos relatórios de vigilância pós-comercialização (PMS).
- Aproveitar os dados do PMS para apoiar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as actividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio à recolha de produtos, tratamento de reclamações e relatórios de Dispositivos Médicos, de acordo com os regulamentos específicos do país.
- Conformidade garantida com os recentes regulamentos aplicáveis.
- Pesquisa bibliográfica
- Finalização da cadeia de pesquisa bibliográfica
- Documentação de vendas e representação gráfica dos dados de vendas e utilização do dispositivo
- Análise de tendências
- Reclamações, feedback, desvios, análise de dados e conclusões das acções corretivas no terreno
- MAUDE e MEDWATCH e outras bases de dados específicas de cada país - pesquisa e resumo de eventos adversos públicos
- Resumo das conclusões do relatório de avaliação clínica/de desempenho (CER/PER)
- Análise dos resultados dos dados do PMCF
- Modificação do texto pré-definido com base nos resultados
- Templatização do relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
- Revisão geral de documentos e compilação do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
