Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) para dispositivos médicos Descrição geral
Os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) não são apenas importantes para os medicinal products , mas também para os dispositivos médicos. De acordo com o EU MDR, o PSUR é um relatório que resume as acções críticas e as conclusões derivadas dos dados de vigilância pós-comercialização de um dispositivo médico ou de diagnóstico in vitro (IVD). Todas as acções preventivas e corretivas associadas devem ser documentadas durante todo o tempo de vida do dispositivo, mesmo que o produto já não esteja no mercado.
Requisitos EU MDR PSUR
O principal objetivo de um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para dispositivos médicos é permitir que os fabricantes comprovem, utilizando provas verificáveis, a implementação eficaz de um sistema de Post-Market Surveillance (PMS) . Este sistema deve utilizar dados para iniciar medidas proactivas no âmbito do seu Quality Management System (QMS), garantindo assim a segurança, o desempenho e a eficácia contínuos dos seus dispositivos médicos. O PSUR é aplicável a dispositivos de risco moderado e elevado, tais como Dispositivos Médicos das Classes IIa, IIb, III e Diagnóstico In Vitro das Classes C e D. Serve como uma compilação abrangente de resultados e deduções retirados dos dados da Vigilância Pós-Comercialização.
Apresentação do PSUR
O formato PSUR é composto por dois componentes: o formulário PSUR e o relatório PSUR. Os fabricantes são obrigados a carregar o relatório PSUR (em formato PDF) para dispositivos de classe III e implantáveis na EUDAMED. Posteriormente, preencherão o formulário PSUR como uma apresentação eletrónica na EUDAMED, após a verificação da "integralidade".
O formulário PSUR inclui dados e pormenores administrativos essenciais para diferenciar entre vários PSURs para um dispositivo específico. Incluirá também as informações necessárias para registar o PSUR na EUDAMED. A Comissão disponibilizará o formulário PSUR no seu sítio Web numa data posterior, ainda não anunciada.
Quando se trata de navegar pelos pormenores da Post-Market Surveillance (PMS) e garantir a conformidade com os mais recentes regulamentos relativos a dispositivos médicos, a parceria com a Freyr para os requisitos excepcionais do PSUR revela-se um fator de mudança.
Com mais de uma década de experiência na área, dedicação à qualidade e compromisso em fornecer relatórios PSUR claros, organizados e fáceis de ler, os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem demonstrar com confiança a segurança, o modelo de relatório PSUR, o desempenho e a eficácia dos seus produtos. As soluções PSUR abrangentes da Freyrpermitem que as empresas se concentrem na inovação e no bem-estar dos pacientes, deixando as complexidades regulamentares em mãos capazes. Com a Freyr como seu parceiro PSUR de confiança, pode ter a certeza de que os seus dispositivos médicos continuarão a prosperar no mercado e, mais importante, a servir as necessidades dos pacientes em todo o mundo.
Relatório periódico atualizado de segurança
- Desenvolvimento da estratégia PMS para o dispositivo com base no perfil de risco.
- Identificação dos requisitos do EU MDR Vigilância Pós-Comercialização da UE, Vigilância Pós-Comercial dos RIV,ISO 13485, 21CFR e documentos de orientação para permitir a implementação efectiva de um sistema de vigilância pós-comercialização.
- Avaliação dos dados existentes do SGP para garantir a conformidade específica do país-alvo.
- Assegurar que os relatórios de vigilância são preenchidos atempadamente e em conformidade com os requisitos locais.
- Desenvolvimento de manuais de utilizador/guias de início rápido, feedback dos clientes após a comercialização (inquéritos).
- Apoio regulamentar à revisão e compilação dos relatórios anuais e dos relatórios de vigilância pós-comercialização (PMS).
- Aproveitar os dados do PMS para apoiar a conformidade com os novos regulamentos.
- Planear e implementar as actividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.
- Apoio à recolha de produtos, tratamento de reclamações e relatórios de Dispositivos Médicos, de acordo com os regulamentos específicos do país.
- Conformidade garantida com os recentes regulamentos aplicáveis.
- Pesquisa bibliográfica
- Finalização da cadeia de pesquisa bibliográfica
- Documentação de vendas e representação gráfica dos dados de vendas e utilização do dispositivo
- Análise de tendências
- Reclamações, feedback, desvios, análise de dados e conclusões das acções corretivas no terreno
- MAUDE e MEDWATCH e outras bases de dados específicas de cada país - pesquisa e resumo de eventos adversos públicos
- Resumo das conclusões do relatório de avaliação clínica/de desempenho (CER/PER)
- Análise dos resultados dos dados do PMCF
- Modificação do texto pré-definido com base nos resultados
- Templatização do relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
- Revisão geral de documentos e compilação do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
