Navegar pelos regulamentos da SaMD: Estratégia, conformidade e crescimento
Quer se trate de uma start-up a dar os primeiros passos, de uma empresa em expansão para novos mercados ou de uma grande empresa que procura conhecimentos especializados em matéria de Regulamentação, navegar no complexo e em constante evolução panorama regulamentar dos SaMDs pode ser assustador. Os serviços de Regulamentação da Freyr foram concebidos para fornecer apoio personalizado para satisfazer as necessidades únicas da sua organização, garantindo a conformidade, o acesso ao mercado e a comercialização bem sucedida do seu produto.
Soluções regulamentares personalizadas para cada etapa do seu percurso SaMD
Navegar pelos requisitos regulamentares do Software como Dispositivo Médico (SaMD) pode ser complexo, especialmente nas fases iniciais de desenvolvimento. A Freyr preenche a lacuna entre a conformidade regulamentar e a tecnologia, assegurando um caminho sem falhas para o mercado. Ajudamos a conceber uma base em conformidade com a Regulamentação que suporta aprovações imediatas e escalabilidade a longo prazo em todos os mercados. Com a nossa experiência, pode alinhar com confiança a inovação com as normas regulamentares enquanto se concentra no desenvolvimento do produto.
Deixe a Freyr simplificar a conformidade para que possa acelerar a inovação.
O seu caminho para o sucesso no mercado
- Estratégia regulamentar e aceleração da entrada no mercado
- Roteiro regulamentar
- Análise de lacunas e avaliação de riscos para preparação para a conformidade
- Registo do produto
- Representante autorizado
- Conformidade específica da SaMD e implementação do SGQ
- Implementação do SGQ ISO 13485 adaptada a empresas em fase de arranque
- Suporte ao desenvolvimento de software em conformidade com a norma IEC 62304
- Engenharia dos factores humanos (HFE)
- Conformidade com a cibersegurança de acordo com as diretrizes da FDA, MDCG e IMDRF
- Avaliação clínica e de desempenho
- Escrita técnica
- Etiquetagem
- Obras de arte
- Conformidade contínua e sem falhas
Já tem um dispositivo aprovado e está a tentar expandir-se para novos mercados? Cada país tem os seus próprios requisitos regulamentares e a nossa equipa é especializada em ajudá-lo a navegar por estas diferenças. Na Freyr, os nossos especialistas dedicam-se a ajudar o seu produto a entrar em novos mercados, assegurando o alinhamento com os seus objectivos de expansão global. Com experiência comprovada em conformidade regulamentar e serviços de registo em mais de 120 países, capacitamos a sua empresa para prosperar em qualquer parte do mundo.
Independentemente do rumo que a sua estratégia tomar, a Freyr é o seu parceiro de confiança para o manter em conformidade e confiante a cada passo do caminho.
O seu plano para a expansão regional e global
- Estratégia de expansão global
- Prioridade de acesso ao mercado Roteiro
- Informação regulamentar (RI) do país-alvo
- Registo do produto
- Representante autorizado
- Análise de lacunas e avaliação de riscos
- Conformidade regulamentar e de qualidade
- Conformidade contínua
- Interação com o Ministério da Saúde
- Vigilância pós-comercialização
- Gestão do ciclo de vida
Manter a conformidade num ambiente regulamentar dinâmico requer adaptabilidade. Quer se trate de alinhar com novas normas, de colmatar lacunas de conformidade específicas ou de gerir a vigilância pós-comercialização, ter a experiência certa no momento certo é fundamental para operações ininterruptas. Podemos fornecer conhecimentos e serviços em silos quando e como precisar deles, para manter os seus projectos no caminho certo e em conformidade.
Permitindo uma conformidade contínua e sem falhas
Desafios vs. Benefícios com as soluções SaMD personalizadas da Freyr
| Principais desafios | As suas vantagens |
|---|---|
| 1. Regulamentos complexos e em evolução Navegar pelo US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e outros pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado. | Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando as regulamentações evoluem ✅ QMS pré-construído e compatível com a ISO 13485 disponível imediatamente |
| 2. Custos elevados e esforços fragmentados A contratação de peritos e a coordenação com várias partes interessadas (organismos notificados, autoridades, consultores) é dispendiosa e ineficaz. | Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa ✅ Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna ✅ Menos de 1 FTE para uma cobertura completa |
| 3. Prazos longos e arriscados A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo na FDA (3-24 meses) prolongam a entrada no mercado e convidam a erros dispendiosos. | ✅ Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO ✅ Evite retrabalho dispendioso com documentação orientada por especialistas ✅ Poupe pelo menos 50 mil euros em custos ISO e eQMS ✅ Taxa de sucesso de 100% em registos globais |
Sabe?
Os fabricantes enfrentam atualmente uma carga de custos regulamentares significativamente mais elevada. Os custos associados à avaliação clínica ou de desempenho, à vigilância pós-comercialização (PMS) e à certificação aumentaram drasticamente. A parceria com a Freyr ajuda-o a reduzir os custos até 50%.
As lacunas na documentação regulamentar atrasam significativamente as empresas em fase de arranque da SaMD, uma vez que as expectativas pouco claras em relação aos dados clínicos e às provas reais conduzem a revisões demoradas e a múltiplas rondas de deficiências. Sem requisitos de avaliação da conformidade bem definidos, as empresas em fase de arranque enfrentam um aumento dos prazos e dos custos, o que afecta a sua entrada no mercado. A simplificação dos processos de documentação pode ajudar a mitigar estes atrasos e apoiar aprovações regulamentares mais rápidas.
Ao abrigo da Diretiva IVDR/MDR, os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) aumentaram significativamente, exigindo uma extensa recolha de dados, avaliação e comunicação de informações para aumentar a segurança dos doentes. Enquanto 70% dos fabricantes actualizam os seus relatórios PMS no prazo de quatro (4) meses, cerca de 30% demoram até 12 meses ou mais, sendo que alguns excedem os 20 meses. Com a Freyr, fornecemos uma gestão completa do SGP, garantindo a conformidade contínua mesmo após o lançamento do seu produto.
As empresas de SaMD enfrentam obstáculos significativos devido a requisitos de documentação complexos e a lacunas na especialização regulamentar. O cenário regulatório em evolução exige extensa documentação técnica, validação clínica rigorosa e adesão a diferentes padrões globais de conformidade, tornando difícil para as empresas navegar nos processos de aprovação de forma eficiente. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante uma documentação simplificada, orientação especializada e aprovações de mercado mais rápidas, permitindo que as empresas de SaMD se concentrem na inovação e no crescimento.
Mais de 90% das PME enfrentam desafios significativos para encontrar os especialistas em regulamentação corretos, o que prejudica a sua capacidade de navegar pela evolução dos requisitos de conformidade, garantir certificações e acelerar a entrada no mercado. A complexidade dos quadros regulamentares, juntamente com as restrições de recursos, conduz frequentemente a atrasos e ao aumento dos custos operacionais. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante o acesso a uma equipa de especialistas experientes, simplificando o processo de aprovação e permitindo que as empresas se concentrem na inovação e no crescimento.
História de sucesso comprovado
Entrada simplificada no mercado global para a organização de diagnósticos dentários orientados para a IA.
Uma empresa de diagnóstico dentário orientado por IA em fase inicial estabeleceu uma parceria com a Freyr para navegar no complexo panorama regulamentar global.
10 aprovações de mercado chave asseguradas
Otimização dos custos regulamentares
