Navegando pelas regulamentações SaMD : Estratégia, conformidade e crescimento
Quer se trate de uma start-up a dar os primeiros passos, de uma empresa em expansão para novos mercados ou de uma grande empresa que procura conhecimentos especializados em matéria de Regulamentação, navegar no complexo e em constante evolução panorama regulamentar dos SaMDs pode ser assustador. Os serviços de Regulamentação da Freyrforam concebidos para fornecer apoio personalizado para satisfazer as necessidades únicas da sua organização, garantindo a conformidade, o acesso ao mercado e a comercialização bem sucedida do seu produto.
Soluções regulamentares personalizadas para cada etapa do seu percurso SaMD
Navegar pelos requisitos regulamentares para Software as a Medical Device SaMD) pode ser complexo, especialmente nas fases iniciais de desenvolvimento. Freyr preenche a lacuna entre a conformidade regulamentar e a tecnologia, assegurando um caminho sem falhas para o mercado. Ajudamos a conceber uma base em conformidade com a Regulamentação que suporta aprovações imediatas e escalabilidade a longo prazo em todos os mercados. Com a nossa experiência, pode alinhar com confiança a inovação com as normas regulamentares enquanto se concentra no desenvolvimento do produto.
Deixe Freyr simplificar a conformidade para que possa acelerar a inovação.
O seu caminho para o sucesso no mercado
- Estratégia regulamentar e aceleração da entrada no mercado
- Roteiro regulamentar
- Análise de lacunas e avaliação de riscos para preparação para a conformidade
- Registo do produto
- Representante autorizado
- Conformidade SaMD e implementação do SGQ
- Implementação do SGQ ISO 13485 adaptada a empresas em fase de arranque
- Suporte ao desenvolvimento de software em conformidade com a norma IEC 62304
- Engenharia dos factores humanos (HFE)
- Conformidade com a cibersegurança de acordo com as diretrizes FDA, MDCG e IMDRF
- Avaliação clínica e de desempenho
- Escrita técnica
- Etiquetagem
- Obras de arte
- Conformidade contínua e sem falhas
Já tem um dispositivo aprovado e está a tentar expandir-se para novos mercados? Cada país tem os seus próprios requisitos regulamentares e a nossa equipa é especializada em ajudá-lo a navegar por estas diferenças. Na Freyr, os nossos especialistas dedicam-se a ajudar o seu produto a entrar em novos mercados, assegurando o alinhamento com os seus objectivos de expansão global. Com experiência comprovada em conformidade regulamentar e serviços de registo em mais de 120 países, capacitamos a sua empresa para prosperar em qualquer parte do mundo.
Independentemente do rumo que a sua estratégia tomar, Freyr é o seu parceiro de confiança para o manter em conformidade e confiante a cada passo do caminho.
O seu plano para a expansão regional e global
- Estratégia de expansão global
- Prioridade de acesso ao mercado Roteiro
- Informação regulamentarRI) do país-alvo
- Registo do produto
- Representante autorizado
- Análise de lacunas e avaliação de riscos
- Conformidade regulamentar e de qualidade
- Conformidade contínua
- Interação com o Ministério da Saúde
- Vigilância pós-comercialização
- Gestão do ciclo de vida
Manter a conformidade num ambiente regulamentar dinâmico requer adaptabilidade. Quer se trate de alinhar com novas normas, de colmatar lacunas de conformidade específicas ou de gerir a vigilância pós-comercialização, ter a experiência certa no momento certo é fundamental para operações ininterruptas. Podemos fornecer conhecimentos e serviços em silos quando e como precisar deles, para manter os seus projectos no caminho certo e em conformidade.
Permitindo uma conformidade contínua e sem falhas
Desafios vs. Benefícios com as soluções SaMD personalizadas da Freyr
| Principais desafios | As suas vantagens |
|---|---|
| 1. Regulamentos complexos e em evolução Navegar pelo US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e outros pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado. | Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando as regulamentações evoluem ✅ QMS pré-construído e ISO 13485 disponível imediatamente |
| 2. Custos elevados e esforços fragmentados A contratação de peritos e a coordenação com várias partes interessadas (organismos notificados, autoridades, consultores) é dispendiosa e ineficaz. | Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa ✅ Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna ✅ Menos de 1 FTE para uma cobertura completa |
| 3. Prazos longos e arriscados A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo FDA (3-24 meses) prolongam a entrada no mercado e convidam a erros dispendiosos. | ✅ Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO ✅ Evite retrabalho dispendioso com documentação orientada por especialistas ✅ Poupe pelo menos 50 mil euros em custos ISO e eQMS ✅ Taxa de sucesso de 100% em registos globais |
Sabe?
Os fabricantes enfrentam atualmente uma carga de custos regulamentares significativamente mais elevada. Os custos associados à avaliação clínica ou de desempenho, Post-Market Surveillance (PMS) e à certificação aumentaram drasticamente. A parceria com a Freyr ajuda-o a reduzir os custos até 50%.
As lacunas na documentação regulamentar atrasam significativamente as empresas em fase de arranque SaMD , uma vez que as expectativas pouco claras em relação aos dados clínicos e às provas do mundo real levam a revisões morosas e a múltiplas rondas de deficiências. Sem requisitos de avaliação da conformidade bem definidos, as empresas em fase de arranque enfrentam um aumento dos prazos e dos custos, o que afecta a sua entrada no mercado. A simplificação dos processos de documentação pode ajudar a mitigar estes atrasos e apoiar aprovações regulamentares mais rápidas.
Ao abrigo da Diretiva IVDR/MDR, os requisitos de Post-Market Surveillance (PMS) aumentaram significativamente, exigindo uma extensa recolha de dados, avaliação e comunicação de informações para aumentar a segurança dos doentes. Enquanto 70% dos fabricantes actualizam os seus relatórios PMS no prazo de quatro (4) meses, cerca de 30% demoram até 12 meses ou mais, sendo que alguns excedem os 20 meses. Com a Freyr, fornecemos uma gestão completa do SGP, garantindo a conformidade contínua mesmo após o lançamento do seu produto.
As empresas SaMD enfrentam obstáculos significativos devido a requisitos de documentação complexos e a lacunas na especialização regulamentar. O cenário regulatório em evolução exige extensa documentação técnica, validação clínica rigorosa e adesão a diferentes padrões de conformidade global, tornando difícil para as empresas navegar nos processos de aprovação de forma eficiente. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante uma documentação simplificada, orientação especializada e aprovações de mercado mais rápidas, permitindo que as empresas SaMD se concentrem na inovação e no crescimento.
Mais de 90% das PME enfrentam desafios significativos para encontrar os especialistas em regulamentação corretos, o que prejudica a sua capacidade de navegar pela evolução dos requisitos de conformidade, garantir certificações e acelerar a entrada no mercado. A complexidade dos quadros regulamentares, juntamente com as restrições de recursos, conduz frequentemente a atrasos e ao aumento dos custos operacionais. A parceria com a Freyr para a conformidade regulamentar garante o acesso a uma equipa de especialistas experientes, simplificando o processo de aprovação e permitindo que as empresas se concentrem na inovação e no crescimento.
História de sucesso comprovado
Entrada simplificada no mercado global para a organização de diagnósticos dentários orientados para a IA.
Uma empresa de diagnóstico dentário orientado por IA em fase inicial estabeleceu uma parceria com a Freyr para navegar no complexo panorama regulamentar global.
10 aprovações de mercado chave asseguradas
Otimização dos custos regulamentares
