Auditorias remotas e virtuais - Visão geral
É um facto conhecido que os fabricantes de medicamentos têm de trabalhar incansavelmente no desenvolvimento de vacinas e no fabrico de produtos de emergência para controlar crises sanitárias como a COVID-19. Nesses cenários, e se os fabricantes ou os reguladores não tiverem a opção de efetuar auditorias no local? Que opções têm para auditar fornecedores localizados em diferentes regiões geográficas em todo o mundo? A única opção é passar de uma auditoria tradicional para um processo de auditoria remota ou auditoria virtual. Inquestionavelmente, as auditorias remotas/auditorias virtuais são o futuro para a realização de auditorias a processos de baixo risco que consistem em documentos, formulários e registos que podem ser revistos a partir de um ambiente de trabalho.
Como parceiro regulamentar comprovado para práticas de conformidade, a Freyr ajuda os fabricantes a cumprir as auditorias dos fornecedores. Para garantir uma transição suave de auditorias físicas no local para auditorias remotas/virtuais, oferecemos serviços de auditoria remota (auditoria virtual) e serviços de revisão/escrita de SOP com base numa abordagem única de 3 fases baseada no risco.
Auditoria remota - Abordagem baseada no risco em 3 fases
Auditoria - Fase 1
A Freyr tem questionários de auditoria existentes que podem ser personalizados com base na criticidade do fornecedor, tipos de produtos/serviços oferecidos pelo fornecedor do cliente, tipo de análise de risco, etc. Durante esta fase, contactamos com o cliente para personalizar o questionário de auditoria e distribuí-lo aos fornecedores do cliente. Com base na resposta às perguntas, o risco será avaliado de forma mais aprofundada e pode ser decidido (em conjunto com o cliente) se a resposta da auditoria é satisfatória ou se é necessário realizar uma auditoria remota adicional em pontos selecionados da agenda.
Auditoria - Fase 2
Com base na análise de risco da auditoria da Fase 1, a Freyr irá propor a realização de uma auditoria de ambiente de trabalho remoto da Fase 2, sempre que necessário. Não se trata de uma nova auditoria e incluiria áreas-alvo onde o risco era elevado, de acordo com a auditoria da Fase 1. O tempo e o esforço despendidos na Fase 2 são inferiores a 30% de uma auditoria de ambiente de trabalho remoto a tempo inteiro.
Auditoria - Fase 3
Com base no resultado da auditoria de desktop remoto da Fase 2, a Freyr recomendará o encerramento da auditoria ou uma nova auditoria da Fase 3 (uma auditoria no local). Com base na capacidade das entidades auditadas para responder às auditorias da Fase 1 e da Fase 2, será preparada uma agenda de auditoria alvo para as auditorias da Fase 3 no local com quaisquer itens pendentes das auditorias da Fase 1 e da Fase 2. O tempo e o esforço despendidos na Fase 2 são inferiores a 10% de uma auditoria de ambiente de trabalho remoto a tempo inteiro.
A equipa da Freyr está preparada para dar resposta a todos os tipos de programas de auditoria complexos em vários locais, até trezentas e sessenta (360) auditorias virtuais por ano, com uma experiência combinada de mais de 144 anos.
Conjunto de competências e presença global
| Auditor GXP | Especialista em auditoria à distância | Geografia | Países para onde viajar sem visto | Países com experiência prévia em auditoria |
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | EUA/Índia | EUA, Reino Unido e Europa | EUA, Canadá, Reino Unido, Alemanha, Japão e Austrália |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | América Latina, UE e EUA | América Latina, UE e EUA |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Índia | 21 Países sem visto 41 Países Visto à chegada | Índia |
| C_MEX_00596 | BPF e Dispositivos Médicos e Medicamentos órfãos | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Índia | 21 Países sem visto 41 Países Visto à chegada | Índia e LATAM |
| C_MEX_00222 | BPF, Dispositivos Médicos e OTC | México (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | REINO UNIDO | Reino Unido e EUA | América Latina, UE e EUA |
| F2042 | BPF, GDP, IQA | Índia | 21 Países sem visto41 Países Visto à chegada | Índia |
| C_IND_00948/1 | GMP e GCP | Índia | 21 países sem visto | China |
| C_IND_00948/2 | BPF | Índia | 21 Países sem visto 41 Países Visto à chegada | China |
| F2488 | CSV, GMP | Índia | 21 Países sem visto 41 Países Visto à chegada | Índia |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Índia | UE e LATAM | China, Japão, Mongólia, UE e LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP e Dispositivos Médicos | Israel | UE e Índia | UE e Índia |
Auditorias remotas e virtuais
- Auditorias remotas abrangentes
- Infra-estruturas tecnológicas de ponta (política segura de segurança da web-con/partilha de ficheiros/pontos finais, etc.)
- Gestão de projectos em vários locais num único plano de auditoria/uma iteração
- Experiência em GMP, GP, GPvP e GLP e QA
- Consultores experientes para descobrir as causas profundas dos problemas de conformidade, corrigi-los e evitar a recorrência, desde a toxicologia à farmacovigilância
- Cobertura exaustiva da auditoria de vinte (20) áreas de processo
- Relatórios de auditoria exactos e atempados - "Factos" e "Constatações"
- Integrado e em conformidade com vários sistemas de gestão (ISO 9001, 27001 com a USFDA, EMEA e MHLW)
- Parceiro regulamentar comprovado para práticas de conformidade
- Transição suave para auditorias remotas/virtuais
- Serviços de auditoria remota e auditoria virtual
- Abordagem única de auditoria em 3 fases baseada no risco
- Vasta experiência global e capacidades em vários locais
- Cobertura exaustiva de auditoria em 20 processos
- Relatórios de auditoria exactos, oportunos e factuais
