Gestão de consultas da FDA dos EUA (IRs/DRLs/CRLs)

A Freyr oferece serviços especializados de gestão de consultas ANDA, garantindo respostas atempadas e abrangentes às cartas de deficiência da FDA. A nossa equipa fornece orientação estratégica, avaliações completas e justificações cientificamente sólidas para acelerar a aprovação de medicamentos genéricos e a entrada no mercado.

Gestão de consultas da FDA dos EUA (IRs/DRLs/CRLs) - Visão geral

Após a apresentação do pedido abreviado de um novo medicamento (ANDA), a USFDA pode colocar questões (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) ao titular do ANDA para obter informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi incluído no ANDA.

A resposta às cartas de deficiência da FDA dos EUA deve ser apresentada atempadamente com dados suficientes e justificações científicas adequadas para receber a aprovação na data prevista para o ANDA.

O atraso na resposta e a resposta inadequada à USFDA podem justificar uma ronda adicional de cartas de reclamação e, subsequentemente, atrasar a aprovação e a entrada no mercado. Por conseguinte, é muito importante que o requerente do ANDA responda adequadamente às perguntas da USFDA.

A Freyr, com uma forte experiência em actividades de registo de genéricos, pode prestar apoio na gestão da consulta da USFDA, juntamente com a apresentação de uma resposta completa à FDA dos EUA.

Gestão de consultas da FDA dos EUA (IRs/DRLs/CRLs) - Perícia

  • Análise exaustiva das deficiências recebidas da USFDA relativamente ao conteúdo registado
  • Preparação de um plano de ação
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
  • Avaliação dos dados e/ou contributos adicionais recebidos dos requerentes de ANDA e identificação das lacunas
  • Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
  • Correspondência com a FDA/orientação para o pedido de extensão e negociação da estratégia
Gestão de consultas da FDA dos EUA (IRs/DRLs/CRLs)

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA