GestãoFDA US (IRs/DRLs/CRLs) - Visão geral
Após a apresentação do submissão medicamento novo abreviado submissão ANDA), a USFDA levantar questões (deficiências de triagem/IRs/DRLs/CRL) ao ANDA para obter informações adicionais/esclarecimentos sobre o conteúdo que foi incluído no ANDA.
A resposta às cartasFDA US deve ser enviada dentro do prazo, com dados suficientes e justificativas científicas adequadas para receber aprovação na data prevista para a ANDA.
O atraso na resposta e a resposta inadequada à USFDA podem justificar uma ronda adicional de cartas de reclamação e, subsequentemente, atrasar a aprovação e a entrada no mercado. Por conseguinte, é muito importante que o requerente ANDA responda adequadamente às perguntas USFDA .
A Freyr, com forte experiência em atividades de registo de genéricos, pode fornecer suporte na gestão USFDA , juntamente com a apresentação de uma resposta completa àFDA US
GestãoFDA US (IRs/DRLs/CRLs) - Especialização
- Análise exaustiva das deficiências recebidas da USFDA relativamente ao conteúdo registado
- Preparação de um plano de ação
- Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
- Avaliação dos dados e/ou contributos adicionais recebidos dos requerentes ANDA e identificação das lacunas
- Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
- Correspondência com a FDA para o pedido de extensão e negociação da estratégia
