Gestão de consultas da FDA dos EUA (IRs/DRLs/CRLs) - Visão geral
Após a apresentação do pedido abreviado de um novo medicamento (ANDA), a USFDA pode colocar questões (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) ao titular do ANDA para obter informações/esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo que foi incluído no ANDA.
A resposta às cartas de deficiência da FDA dos EUA deve ser apresentada atempadamente com dados suficientes e justificações científicas adequadas para receber a aprovação na data prevista para o ANDA.
O atraso na resposta e a resposta inadequada à USFDA podem justificar uma ronda adicional de cartas de reclamação e, subsequentemente, atrasar a aprovação e a entrada no mercado. Por conseguinte, é muito importante que o requerente do ANDA responda adequadamente às perguntas da USFDA.
A Freyr, com uma forte experiência em actividades de registo de genéricos, pode prestar apoio na gestão da consulta da USFDA, juntamente com a apresentação de uma resposta completa à FDA dos EUA.
Gestão de consultas da FDA dos EUA (IRs/DRLs/CRLs) - Perícia
- Análise exaustiva das deficiências recebidas da USFDA relativamente ao conteúdo registado
- Preparação de um plano de ação
- Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
- Avaliação dos dados e/ou contributos adicionais recebidos dos requerentes de ANDA e identificação das lacunas
- Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
- Correspondência com a FDA/orientação para o pedido de extensão e negociação da estratégia
