GestãoFDA US (IRs/DRLs/CRLs)

Freyr oferece serviços especializados de gestão de consultas ANDA , garantindo respostas atempadas e abrangentes às cartas de deficiência FDA . A nossa equipa fornece orientação estratégica, avaliações completas e justificações cientificamente sólidas para acelerar a aprovação de medicamentos genéricos e a entrada no mercado.

GestãoFDA US (IRs/DRLs/CRLs) - Visão geral

Após a apresentação do submissão medicamento novo abreviado submissão ANDA), a USFDA levantar questões (deficiências de triagem/IRs/DRLs/CRL) ao ANDA para obter informações adicionais/esclarecimentos sobre o conteúdo que foi incluído no ANDA.

A resposta às cartasFDA US deve ser enviada dentro do prazo, com dados suficientes e justificativas científicas adequadas para receber aprovação na data prevista para a ANDA.

O atraso na resposta e a resposta inadequada à USFDA podem justificar uma ronda adicional de cartas de reclamação e, subsequentemente, atrasar a aprovação e a entrada no mercado. Por conseguinte, é muito importante que o requerente ANDA responda adequadamente às perguntas USFDA .

A Freyr, com forte experiência em atividades de registo de genéricos, pode fornecer suporte na gestão USFDA , juntamente com a apresentação de uma resposta completa àFDA US

GestãoFDA US (IRs/DRLs/CRLs) - Especialização

  • Análise exaustiva das deficiências recebidas da USFDA relativamente ao conteúdo registado
  • Preparação de um plano de ação
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar
  • Avaliação dos dados e/ou contributos adicionais recebidos dos requerentes ANDA e identificação das lacunas
  • Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio
  • Correspondência com a FDA para o pedido de extensão e negociação da estratégia
GestãoFDA US  (IRs/DRLs/CRLs)

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US