Avaliação clínica de dispositivos médicos Visão geral
A Freyr estende a sua experiência como um parceiro de confiança, garantindo a conformidade e a excelência na avaliação clínica de dispositivos médicos (para todas as classes). Especializada em serviços abrangentes de Avaliação Clínica, a Freyr enfatiza a precisão, a adesão à regulamentação e o planeamento estratégico para satisfazer os requisitos em evolução dos mercados globais.
Serviços de avaliação clínica de ponta a ponta da Freyr
A Freyr auxilia os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de um Plano de Avaliação Clínica (CEP) robusto, adaptado à classe e às especificações dos seus dispositivos médicos. Reconhecendo o papel crucial de um CEP bem definido no cumprimento das expectativas exigidas pelas regulamentações aplicáveis e na garantia da segurança e do desempenho dos produtos, os especialistas da Freyr elaboram uma estratégia clínica robusta adaptada às reivindicações e à classe de risco. Em colaboração com as partes interessadas, a equipa assegura o alinhamento com a utilização pretendida do dispositivo, as reivindicações clínicas e a avaliação de risco, facilitando uma abordagem abrangente e compatível com a avaliação clínica.
Os serviços de revisão sistemática da literatura da Freyr ajudam a manter-se à frente da curva, analisando meticulosamente a literatura existente. A Freyr fornece uma visão abrangente do panorama clínico, ajudando a tomar decisões baseadas em evidências para os seus dispositivos médicos.
A Freyr compila o Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) de acordo com os requisitos do RDM da UE, garantindo uma documentação completa dos dados de segurança e desempenho dos dispositivos e permitindo o acesso do público a informações relevantes.
Serviços de avaliação clínica personalizados da Freyr
Análise das lacunas da avaliação clínica
A identificação de lacunas no atual processo de avaliação clínica dos clientes é fundamental para manter a conformidade. Os profissionais da Freyr realizam uma análise exaustiva das lacunas, identificando áreas de melhoria e aumentando a qualidade e fiabilidade dos dados clínicos.
Abordagens personalizadas de preparação da estratégia literária
O desenvolvimento de estratégias personalizadas de pesquisa e análise da literatura, adaptadas a cada dispositivo e à sua utilização pretendida, optimiza a identificação e seleção da literatura científica relevante para apoiar a avaliação clínica.
Apoio de peritos na matéria (SME) para a revisão de não-conformidades
A equipa de especialistas experientes da Freyr fornece um apoio inestimável na revisão de não-conformidades, assegurando uma avaliação meticulosa e um processo de resolução. Trabalhando em colaboração com as equipas dos nossos parceiros, a Freyr resolve os problemas de forma rápida e eficaz.
Redação do PON
Os serviços de redação de PONs da Freyr ajudam a estabelecer procedimentos e protocolos padronizados para actividades de avaliação clínica. Isto garante consistência, eficiência e conformidade com os requisitos regulamentares.
Manutenção anual de relatórios clínicos
A Freyr fornece serviços de manutenção anual para Relatórios de Avaliação Clínica (RCE), assegurando que a documentação permanece actualizada e em conformidade com os requisitos regulamentares, incluindo o RDM da UE.
Apoio ao empregado a tempo inteiro
A Freyr oferece apoio a tempo inteiro para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a manter uma equipa dedicada às actividades de avaliação clínica. Isto assegura recursos consistentes e dedicados, melhorando a eficiência e a eficácia do processo de avaliação.
Formações processuais
A Freyr oferece formações de procedimentos para melhorar a compreensão e a proficiência de uma equipa nos processos de avaliação clínica. É de salientar que cada organização tem necessidades e desafios únicos, razão pela qual é crucial a realização de formações personalizadas com base nos requisitos específicos. As formações abrangentes da Freyr cobrem vários aspectos da conformidade regulamentar e das melhores práticas, capacitando a equipa para navegar por requisitos complexos com confiança e eficiência.
Serviços de avaliação clínica da Freyr
Conformidade regulamentar
A Freyr simplifica a navegação no complexo panorama dos Regulamentos Europeus de Dispositivos Médicos (EU MDR), assegurando que as suas avaliações clínicas estão em conformidade com os requisitos dos EU MDR e ajudando-o a alcançar e manter a conformidade no mercado da União Europeia (UE).
Especializados no cumprimento de vários quadros regulamentares internacionais, incluindo os do Reino Unido (UK), CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), SFDA (Saudi Food and Drug Authority), entre outros, os serviços da Freyr foram concebidos para satisfazer as exigências únicas de cada região.
