Escrita médica de ponta a ponta - Visão geral
Na Freyr, oferecemos serviços de escrita médica de ponta a ponta ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento de medicamentos com um modelo de trabalho personalizado. Asseguramos o cumprimento dos regulamentos, mantemos boas práticas de documentação e fornecemos uma gama abrangente de tecnologia, processos e conhecimentos. O nosso objetivo é fornecer documentos de qualidade e serviços de ensaios clínicos de Fase I-IV, em várias áreas terapêuticas com estratégias clínicas avançadas.
Globalmente, a nossa força de trabalho qualificada no processo de redação médica trabalha para analisar e interpretar dados e desenvolver documentos de qualidade dentro de prazos especificados. Utilizamos ferramentas e recursos para melhorar a criação de documentos, facilitar revisões colaborativas em tempo real e salvaguardar a integridade e a qualidade dos dados.
Escrita médica de ponta a ponta
- Apoio estratégico à redação médica regulamentar para o desenvolvimento clínico e não clínico, de acordo com o tipo de apresentação e a autoridade sanitária
- Preparação e revisão de sínteses e resumos não clínicos e clínicos (com base em módulos) e preparação e revisão dos módulos 4 e 5 do eCTD.
- Preparação e revisão do Relatório de Estudo Clínico, Protocolo de Ensaio Clínico (CTP), Brochura do Investigador (IB), pacotes de briefing, resumos de eficácia e segurança, e redação de narrativas sobre doentes/segurança.
- Preparação de sinopses de protocolos em linguagem clara (PLPS) e resumos em linguagem clara (PLS) para apresentação à UE.
- Apoio aos serviços da UE-CTR.
- Apoio aos resumos integrados (ISS, ISE e ISI).
- Justificação científica e clínica/resposta a questões da FDA/EMA em conformidade com a UE, os EUA e outros mercados regulamentares emergentes.
- Apoio ao pedido de derrogação biológica no contexto da aprovação do produto e apoio estratégico à conceção do estudo.
- Experiência na realização de auditorias clínicas (GCP), bioanalíticas (GLP), de instalações e de redação médica e apoio na monitorização específica de estudos.
- Avaliações não clínicas orientadas por especialistas que incluem a Avaliação do Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, extractáveis e lixiviáveis, excipientes e produtos químicos industriais.
- Cálculos da Exposição Diária Permitida (PDE) e do Nível de Exposição Ocupacional (OEL).
- Uma equipa de quarenta (40) especialistas em escrita médica, que inclui especialistas clínicos e não clínicos.
- Conhecimentos aprofundados de escrita médica regulamentar com aprendizagem e atualização contínuas das diretrizes ICH-GCP, EMA e FDA.
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, biológicos e biossimilares.
- Vasta experiência de trabalho em várias áreas terapêuticas e processos internos definidos para assegurar um controlo científico, médico, editorial e de qualidade exaustivo, bem como revisões por peritos.
- Experiência na redação de documentos médicos, incluindo as fases I a IV, estudos observacionais/registos, estudos de vigilância pós-comercialização (PMS) e estudos de segurança pós-autorização (PASS).
- Conhecedor do trabalho com várias partes interessadas, juntamente com as equipas de escrita médica regulamentar, tais como operações clínicas, gestão de dados, bioestatística, médica, não clínica e segurança, para garantir a entrega atempada de documentos de escrita médica.
- Documentos de redação médica prontos a serem submetidos, completos em termos de aspectos técnicos, linguagem, formato, estilo e modelos, em conformidade com as orientações regulamentares.
