Escrita médica de ponta a ponta - Visão geral
Na Freyr, oferecemos serviços completos de redação médica em todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, com um modelo de trabalho personalizado. Garantimos a conformidade com as regulamentações, mantemos boas práticas de documentação e fornecemos uma gama abrangente de tecnologia, processos e conhecimentos especializados. Nosso objetivo é fornecer documentos de qualidade e serviços de ensaios clínicos de Fase I a IV em várias áreas terapêuticas, com estratégias clínicas avançadas.
Globalmente, a nossa força de trabalho qualificada no processo de redação médica trabalha para analisar e interpretar dados e desenvolver documentos de qualidade dentro de prazos especificados. Utilizamos ferramentas e recursos para melhorar a criação de documentos, facilitar revisões colaborativas em tempo real e salvaguardar a integridade e a qualidade dos dados.
Escrita médica de ponta a ponta
- Apoio estratégico à redação médica regulamentar para o desenvolvimento clínico e não clínico, de acordo com o tipo de apresentação e a autoridade sanitária
- Preparação e revisão de sínteses e resumos não clínicos e clínicos (com base em módulos) e preparação e revisão dos módulos 4 e 5 do eCTD.
- Preparação e revisão do Relatório do Estudo Clínico, Protocolo de Ensaio Clínico (CTP), Brochura do Investigador (IB), pacotes informativos, resumos de eficácia e segurança e redação narrativa sobre pacientes/segurança.
- Preparação de sinopses de protocolos em linguagem clara (PLPS) e resumos em linguagem clara (PLS) para apresentação à UE.
- Apoio aos serviços da UE-CTR.
- Apoio aos resumos integrados (ISS, ISE e ISI).
- Justificativa científica e clínica/resposta àsEMA em conformidade com a UE, US e outros mercados regulatórios emergentes.
- Apoio ao pedido de derrogação biológica no contexto da aprovação do produto e apoio estratégico à conceção do estudo.
- Experiência na realização de auditorias clínicas (GCP), bioanalíticas (GLP) e de redação médica, além de suporte em monitoramento específico de estudos.
- Avaliações não clínicas conduzidas por especialistas, incluindo Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, substâncias extraíveis e lixiviáveis, excipientes e produtos químicos industriais.
- Cálculos da Exposição Diária Permitida (PDE) e do Nível de Exposição Ocupacional (OEL).
- Uma equipa de quarenta (40) especialistas em escrita médica, que inclui especialistas clínicos e não clínicos.
- Conhecimento aprofundado em redação médica regulatória, com aprendizagem contínua e atualização das FDA ICH, EMA e FDA .
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, biológicos e biossimilares.
- Vasta experiência de trabalho em várias áreas terapêuticas e processos internos definidos para assegurar um controlo científico, médico, editorial e de qualidade exaustivo, bem como revisões por peritos.
- Experiência na elaboração de documentos médicos, incluindo Fases I a IV, estudos observacionais/de registo, estudos de vigilância pós-comercialização (PMS) e estudos de segurança pós-autorização (PASS).
- Conhecedor do trabalho com várias partes interessadas, juntamente com as equipas de escrita médica regulamentar, tais como operações clínicas, gestão de dados, bioestatística, médica, não clínica e segurança, para garantir a entrega atempada de documentos de escrita médica.
- Documentos de redação médica prontos a serem submetidos, completos em termos de aspectos técnicos, linguagem, formato, estilo e modelos, em conformidade com as orientações regulamentares.
