Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação - Visão geral
Para efetuar ensaios clínicos com medicamentos experimentais ou medicamentos não aprovados para a utilização pretendida, o promotor deve apresentar um pedido de autorização de introdução de novos medicamentos experimentais (Investigational New Drug Application - INDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e obter a aceitação da agência. Após a aprovação do pedido de novo medicamento experimental (IND), o medicamento é transportado ou distribuído nos EUA para utilização em programas clínicos. E se o promotor não apresentar informações adequadas no pedido IND para garantir a qualidade do produto, a segurança e as provas científicas do perfil de eficácia proposto? Nesse caso, a FDA dos EUA pode emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou suspensão clínica parcial), impedindo os promotores de avançar, a menos que as questões sejam resolvidas.
A Freyr ajuda os patrocinadores com apoio regulamentar de ponta a ponta em programas IND, desde reuniões pré-IND até à conformidade regulamentar e gestão de submissões de fase tardia quando o IND entra em vigor.
Pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos - Competências
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos IND em relação aos actuais requisitos regulamentares para a realização de ensaios clínicos em seres humanos e identificação de potenciais problemas de retenção clínica (críticos e importantes).
- Pedido de designação de medicamento órfão (ODD) ou de designações de programas de revisão acelerada.
- Aconselhamento especializado sobre planos de atenuação regulamentar para deficiências de dados identificadas e questões de retenção clínica durante o processo de aprovação do IND.
- Publicação e apresentação eCTD de INDs iniciais e subsequentes (relatórios anuais de IND, alterações, etc.).
- Apoio de consultoria para a inativação ou reativação de IND.
- Preparação, revisões técnicas e apresentação de CMC, pacotes não clínicos e clínicos para a apresentação inicial de IND, alterações de IND, relatórios de segurança e relatórios anuais de IND no formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia genética e de tecidos, etc.).
- Apoio regulamentar para reuniões pré-IND e outras comunicações da Agência (reuniões de tipo A, tipo B, tipo C e de desenvolvimento de produtos biológicos biossimilares (BPD)).
- Apoio estratégico na identificação da melhor abordagem regulamentar para um ou mais programas clínicos pretendidos e apresentação de IND.
- Conhecimento aprofundado dos requisitos de apresentação de NDA/BLA e correlações de dados, desde o IND até aos futuros pedidos de autorização de comercialização (MAA).
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e apresentação atempada de respostas às questões/pedidos de informação da FDA dos EUA.
- Serviços de agentes nos EUA.
- Modelos de apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos em formato eCTD.
