Pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos em investigação - Visão geral
Para realizar ensaios clínicos com medicamentos experimentais ou medicamentos não aprovados para o uso pretendido, o patrocinador deve apresentar uma submissão de Medicamento Experimental Novo submissão INDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) e obter a aceitação da Agência. Após a aprovação submissãoMedicamento Experimental Novo (IND), o medicamento é transportado ou distribuído nos US uso em programas clínicos. E se o patrocinador não apresentar informações adequadas nasubmissão IND submissão garantir a qualidade, segurança e evidência científica do perfil de eficácia proposto? Nesse caso, aFDA US FDA emitir uma suspensão clínica (suspensão clínica total ou parcial), restringindo os patrocinadores de avançar, a menos que as questões sejam resolvidas.
Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end em IND , desdeIND até conformidade regulatória e gestão de submissões em fase avançada quando o IND em vigor.
Pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos - Competências
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento de medicamentos IND em relação aos actuais requisitos regulamentares para a realização de ensaios clínicos em seres humanos e identificação de potenciais problemas de retenção clínica (críticos e importantes).
- Pedido de designação de medicamento órfão (ODD) ou de designações de programas de revisão acelerada.
- Aconselhamento especializado sobre planos de atenuação regulamentar para deficiências de dados identificadas e questões de retenção clínica durante o processo de aprovação IND .
- Publicação e apresentação eCTD de INDs iniciais e subsequentesIND relatórios anuaisIND , alterações, etc.).
- Apoio de consultoria para a inativação ou reativação IND IND .
- Preparação, revisões técnicas e apresentação de pacotes CMC, não clínicos e clínicos para IND inicial IND , IND , relatórios de segurança e apresentação de relatórios IND no formato eCTD para diferentes tipos de Medicamentos novas entidades químicas, vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos, como produtos de terapia tecidual e genética, etc.).
- Apoio regulamentar para reuniões IND e outras comunicações da Agência (reuniões de tipo A, tipo B, tipo C e de desenvolvimento de produtos biológicos biossimilares (BPD)).
- Apoio estratégico na identificação da melhor abordagem regulamentar para um ou mais programas clínicos pretendidos e apresentação de IND .
- Amplo conhecimento dos requisitosBLA e correlações de dados, desde o IND futuras Autorização de Introdução no Mercado (MAAs).
- Estratégia de resposta regulatória, preparação e envio oportuno de respostas às consultas/solicitaçõesFDA US .
- Serviços US .
- Modelos submissão novos medicamentos em investigação no formato eCTD.
