Submissões de anúncios promocionais da FDA - OPDP 2253

A conformidade regulamentar não é negociável no processo de aprovação de medicamentos para os sectores farmacêutico e biotecnológico. De acordo com o 21 CFR 314.81(b)(3)(i) para medicamentos e o 21 CFR 601.12(f)(4)) para produtos biológicos, uma vez que um produto tenha sido aprovado, todos os materiais destinados a uso promocional devem ser submetidos à FDA no momento em que são distribuídos pela primeira vez. Estas submissões devem incluir o Formulário 2253 da FDA, intitulado "Transmissão de anúncios e rotulagem promocional para medicamentos para uso humano", e são normalmente conhecidas como "submissões 2253".

Para uma execução perfeita das submissões de 2253 Ad Promo à FDA, a indústria farmacêutica recorre à Freyr pela sua experiência. Com anos de experiência e um historial comprovado, somos o seu parceiro de confiança para navegar no complexo cenário das submissões de promoções de anúncios.

Experiência em que pode confiar

Na Freyr, a nossa equipa é altamente especializada no tratamento de submissões de 2253 Ad Promo para a USFDA. Desenvolvemos a nossa experiência nesta área através de um extenso trabalho com clientes de todas as dimensões, desde grandes corporações a pequenas empresas. Quer necessite de ajuda com o processo de submissão ou de aconselhamento estratégico sobre os requisitos do 2253 Ad Promo, a Freyr está pronta para simplificar os seus fluxos de trabalho, fornecer soluções rentáveis e garantir tempos de resposta rápidos com a nossa equipa dedicada.

Lista de actividades que a Freyr pode apoiar com submissões de anúncios promocionais:

• Recolha de materiais promocionais, tais como anúncios, rotulagem, brochuras, sítios Web, conteúdos de redes sociais e quaisquer outros materiais destinados ao consumo público
• Criação de pastas
• Criação de formulários 2253
• Criação de um storyboard para materiais em espanhol
• Criar saída de submissão eCTD
• Validação final, controlo de qualidade e entrega

Tipos de envios 2253

O Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) - 2253 envios incluem materiais promocionais destinados a ambos:

• Profissionais de saúde (HCP)
• Consumidores (pacientes)

Estas apresentações abrangem uma série de materiais, desde conteúdos educativos para médicos a anúncios diretos ao consumidor. São essenciais para garantir a divulgação eficaz de informações exactas e conformes sobre os medicamentos.

Documentação meticulosa

Para garantir submissões completas, a adesão aos requisitos de metadados é essencial. Desde as informações do requerente até aos elementos de metadados adicionais, a nossa equipa compila meticulosamente toda a documentação necessária, incluindo o Formulário 2253 (Módulo 1.1), a Rotulagem atual do produto (Módulo 1.14.6) e a Versão limpa do material promocional (Módulo 1.15.2.1.1), facilitando o processo de revisão.

Envio eficiente para a FDA

Após a compilação e verificação da documentação necessária, as submissões são enviadas para os centros apropriados da FDA - CDER (Center for Drug Evaluation and Research) ou CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) - assegurando um processamento e análise eficientes.

Processo de arquivo

Além disso, a equipa da Freyr é competente no processamento do arquivo da submissão, dos recibos e dos avisos de receção para acompanhamento interno.