Interações da autoridade de saúdeFDA US - Visão geral
Os ANDA de medicamentos/titulares de ANDA devem utilizar as disposições daFDA dos US para as interações com as autoridades de saúde, a fim de harmonizar as expectativas do estudo de desenvolvimento e os requisitos do estudo de bioequivalência e garantir a adequação das informações a incluir no pedido ANDA .
As interações do agente US com aFDA US podem ocorrer durante a fase de desenvolvimento do produto para obter a aprovação dos desenhos do estudo antes da apresentação do ANDA para produtos complexos. No caso de pedidos de Terapias Genéricas Competitivas (CGT), as interações do agenteFDA US serão permitidas para pré-desenvolvimento, reuniões de pré-submissão FDA e reuniões do ciclo de revisão intermédia para discutir os planos de desenvolvimento, o conteúdo e o formato dos seus potenciais pedidos de ANDA . AFDA US ajuda os requerentes a identificar antecipadamente os riscos e os pontos fracos relacionados com o pedido ANDA , de modo a que as estratégias adequadas de atenuação dos riscos possam ser aplicadas atempadamente para evitar atrasos no mercado.
Freyr, com os seus serviços abrangentes, ajuda os clientes a tirar o máximo partido das suas interações com aFDA US . Os nossos especialistas em regulamentação ajudam os candidatos em várias interações comFDA Autoridade de SaúdeFDA US .
Interações da autoridade de saúdeFDA US - Perícia
- Preparação e apresentação de correspondência controlada àFDA US para confirmação da composição do produto.
- Avaliação completa das expectativas do cliente e fornecimento de orientação estratégica para interações com aFDA US .
- Preparação de pacotes de reuniões, documentos, plano de reuniões, preparação de actas de reuniões e plano de ação para as etapas seguintes.
- Preparação da resposta ao pedido de informações adicionais daFDA US .
- Actividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, como a apresentação das actas das reuniões e o desenvolvimento da estratégia do programa com base nas interações da autoridade sanitáriaFDA US .
- Avaliar os pedidos de HA e formular as respostas adequadas.
