Interações com a AutoridadeFDA US - Visão geral
ANDA deANDA devem utilizar as disposições daFDA US FDA interações com as autoridades sanitárias, a fim de harmonizar as expectativas dos estudos de desenvolvimento e os requisitos dos estudos de bioequivalência e garantir a adequação das informações a serem incluídas nasubmissão ANDA .
As interações US comFDA US FDA ocorrer durante a fase de desenvolvimento do produto para obter concordância sobre os desenhos do estudo antes da ANDA para produtos complexos. No caso de pedidos de Terapias Genéricas Competitivas (CGT), as interaçõesFDA US serão permitidas para pré-desenvolvimento, reuniões FDA e reuniões no meio do ciclo de revisão para discutir os planos de desenvolvimento, o conteúdo e o formato de suas potenciais ANDA .FDA US FDA os requerentes a identificarsubmissão os riscos e pontos fracos relacionados com asubmissão ANDA , para que as estratégias adequadas de mitigação de riscos possam ser implementadas em tempo útil, a fim de evitar atrasos no mercado.
A Freyr, com os seus serviços abrangentes, ajuda os clientes a tirar o máximo proveito das suas interações com aFDA US . Os nossos especialistas em regulamentação auxiliam os requerentes em várias interações com a AutoridadeFDA US .
Interações com a AutoridadeFDA US - Experiência
- Preparação e envio de correspondência controlada àFDA US FDA confirmação da composição do produto.
- Avaliação completa das expectativas do cliente e fornecimento de orientação estratégica para interações com aFDA US
- Preparação de pacotes de reuniões, documentos, plano de reuniões, preparação de actas de reuniões e plano de ação para as etapas seguintes.
- Preparação da resposta ao pedido de informações adicionais daFDA US
- Atividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, como o envio de atas da reunião e o desenvolvimento de uma estratégia de programa com base nas interações com a AutoridadeFDA US .
- Avaliar os pedidos de HA e formular as respostas adequadas.
