Interações da autoridade de saúde da FDA dos EUA - Visão geral
Os fabricantes de medicamentos/titulares de ANDA devem utilizar as disposições da FDA dos EUA para as interações com as autoridades de saúde, a fim de harmonizar as expectativas do estudo de desenvolvimento e os requisitos do estudo de bioequivalência e garantir a adequação das informações a incluir no pedido ANDA.
As interações do agente dos EUA com a FDA dos EUA podem ocorrer durante a fase de desenvolvimento do produto para obter a aprovação dos desenhos do estudo antes da apresentação do ANDA para produtos complexos. No caso de pedidos de Terapias Genéricas Competitivas (CGT), as interações do agente da FDA dos EUA serão permitidas para pré-desenvolvimento, reuniões de pré-submissão da FDA e reuniões do ciclo de revisão intermédia para discutir os planos de desenvolvimento, o conteúdo e o formato dos seus potenciais pedidos ANDA. A FDA dos EUA ajuda os requerentes a identificar antecipadamente os riscos e os pontos fracos relacionados com o pedido ANDA, de modo a que as estratégias adequadas de atenuação dos riscos possam ser aplicadas atempadamente para evitar atrasos no mercado.
A Freyr, com os seus serviços abrangentes, ajuda os clientes a tirar o máximo partido das suas interações com a FDA dos EUA. Os nossos especialistas em regulamentação ajudam os candidatos em várias interações com a Autoridade de Saúde da FDA dos EUA.
Interações da autoridade de saúde da FDA dos EUA - Perícia
- Preparação e apresentação de correspondência controlada à FDA dos EUA para confirmação da composição do produto.
- Avaliação completa das expectativas do cliente e fornecimento de orientação estratégica para interações com a FDA dos EUA.
- Preparação de pacotes de reuniões, documentos, plano de reuniões, preparação de actas de reuniões e plano de ação para as etapas seguintes.
- Preparação da resposta ao pedido de informações adicionais da FDA dos EUA.
- Actividades de acompanhamento e requisitos pós-reunião, como a apresentação das actas das reuniões e o desenvolvimento da estratégia do programa com base nas interações da autoridade sanitária da FDA dos EUA.
- Avaliar os pedidos de HA e formular as respostas adequadas.
