Apresentações regulamentares em papel

Embora o documento técnico comum eletrónico (eCTD) tenha sido definido como um formato normalizado pela maioria das Autoridades de Saúde (AS), uma cópia em papel do dossiê continua a ser um requisito legal para os restantes. Anteriormente, as apresentações regulamentares em formato de papel eram produzidas de acordo com o formato do documento técnico comum (CTD) em papel. Isto obrigava à produção de dois (02) dossiês diferentes se fosse necessário apresentar um eCTD ou um NeeS (Non-eCTD electronic Submissions). Com dois (02) conjuntos diferentes de formatos de apresentação, a execução e a implementação exigiam esforços adicionais consideráveis, afectando os custos da empresa. A única solução pragmática para ultrapassar esta complexidade consistiu em permitir que os requerentes utilizassem a eCTD ou as NeeS como apresentação prévia, após o que seriam impressas as apresentações regulamentares oficiais em formato papel. A cópia impressa inclui essencialmente um formato de apresentação do dossier em papel verificado. No entanto, é importante notar que a apresentação regulamentar em formato de papel não se destina a apoiar a revisão do dossiê, uma vez que não tem ajudas de navegação e revisão baseadas em papel (por exemplo, quadros de conteúdo que referenciam volumes de papel, separadores, etc.).

A Freyr, com uma equipa de especialistas em apresentações regulamentares em papel, oferece assistência de valor acrescentado para apresentações de dossiers nos formatos em papel e eCTD. Com uma forte presença no regime regulamentar global, a Freyr descodifica os aspectos técnicos específicos de cada região e as apresentações regulamentares em formato de papel para simplificar as apresentações regulamentares em papel e oferece conversões abrangentes de papel para eCTD para apoiar as apresentações nas HAs que aceitam o formato eletrónico.