Paper Regulatory Submissions - Visão geral
Embora o documento técnico comum eletrónico (eCTD) tenha sido definido como formato padrão pela maioria das autoridades sanitárias (HAs), uma cópia em papel do dossiê ainda é um requisito legal para as demais. Anteriormente, os pedidos de regulamentação em formato papel eram produzidos de acordo com o formato do documento técnico comum (CTD) em papel. Isso exigia a produção de dois (02) pedidos diferentes se Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) apresentar um eCTD ou Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) . Com dois (02) conjuntos diferentes de formatos de pedido, a execução e implementação exigiam esforços adicionais consideráveis, afetando os custos da empresa. A única solução pragmática para superar essa complexidade era permitir que os requerentes usassem o eCTD ou NeeS como submissão antecedente, após o que as submissões regulatórias oficiais em formato papel eram impressas. A cópia impressa compreende principalmente um formato de submissão de dossiê em papel verificado. No entanto, é importante notar que a submissão regulamentar em formato papel não se destina a apoiar a revisão do dossiê, uma vez que não possui navegação em papel e auxiliares de revisão (por exemplo, índices que fazem referência a volumes em papel, separadores, etc.).
Freyr, com uma Paper Regulatory Submissions especializada Paper Regulatory Submissions , oferece assistência de valor acrescentado para submissões de dossiês nos formatos em papel e eCTD. Com uma forte presença no regime regulatório global, Freyr os detalhes técnicos específicos de cada região e as submissões regulatórias em formatos em papel para simplificar Paper Regulatory Submissions oferece conversões abrangentes de papel para eCTD para apoiar as submissões às autoridades regulatórias que aceitam o formato eletrónico.
Paper Regulatory Submissions
- Navegação e gestão de volumes com separadores ou separadores
- Envio e entrega de informações regulamentares em paper submissions de acordo com as especificações da HA para publicação em papel
- Conversão/transição de papel para eCTD
- paper submissions de informações regulamentares paper submissions de base
- Experiência comprovada no envio de grandes volumes de documentos regulamentares em formato papel
- Equipa de regulamentação bem informada que acompanha a evolução constante das orientações regulamentares
- Ponto de contacto para a paper submissions de informações regulamentares por cada paper submissions
- Equipas de controlo de qualidade dedicadas.
- Prazos de entrega rápidos (incluindo entregas num único dia)
