Estratégia de avaliação e apresentação do controlo das alterações - síntese
Uma estratégia de submissão sólida é crucial para gerir as alterações que afetam o conteúdo aprovado da submissão. Tais alterações exigem uma avaliação abrangente para determinar o curso de ação mais adequado. No setor farmacêutico, o processo de controlo de alterações e a avaliação do impacto noDMF incluir uma compreensão profunda da alteração, visibilidade de todos os produtos afetados (incluindo produtos acabados e APIs) e a identificação de todos os países onde esses produtos estão registados. Além disso, esse processo pode se estender a países onde uma nova submissão ou aprovação de produto está pendente.
Uma vez que os detalhes registados para um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as alterações de informações relevantes para que possa ser realizada uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações, tendo em conta os regulamentos e diretrizes aplicáveis no país pretendido (ou seja, Canadá), onde o produto é aprovado. A avaliação determinará a classificação da alteração e a documentação de apoio necessária.
Uma avaliação robusta do controlo de alterações do produto é fundamental para desenvolver uma estratégia adequada de submissão de alterações ANDS/DIN/MF e garantir a conformidade contínua do produto. Assuntos Regulamentares Freyr, com conhecimento especializado em investigação, fabrico, qualidade, avaliação/avaliação do controlo de alterações, estratégia de submissão pós-aprovação e preparação de pacotes de submissão relacionados com alterações, em conformidade com os requisitos e diretrizes das autoridades sanitárias, pode apoiar as suas atividades de controlo de alterações end-to-end .
Avaliação do controlo de alterações e estratégia de apresentação - Competências
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de apoio em conformidade com as orientações de apresentação pós-aprovação da HC
- Preparação de uma estratégia de apresentação pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecimento da lista de documentos/dados comprovativos a incluir/gerar
- Orientações sobre a estratégia de aplicação da alteração proposta
- Preparação de documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e APIs.
