Estratégia de avaliação e apresentação do controlo das alterações - síntese
Uma estratégia de apresentação sólida é crucial para gerir as alterações que afectam o conteúdo aprovado da candidatura. Tais alterações requerem uma avaliação exaustiva para determinar a linha de ação mais adequada. No sector farmacêutico, o processo de controlo de alterações e a avaliação do impacto no ANDS/DIN/DMF devem abranger uma compreensão profunda da alteração, a visibilidade de todos os produtos afectados (incluindo produtos acabados e API) e a identificação de todos os países onde estes produtos estão registados. Além disso, este processo pode estender-se aos países onde está pendente a apresentação ou aprovação de um novo produto.
Uma vez que os detalhes registados para um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as alterações de informações relevantes para que possa ser realizada uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações, tendo em conta os regulamentos e diretrizes aplicáveis no país pretendido (ou seja, Canadá), onde o produto é aprovado. A avaliação determinará a classificação da alteração e a documentação de apoio necessária.
Uma avaliação robusta do controlo de alterações do produto é fundamental para desenvolver uma estratégia adequada de submissão de alterações ANDS/DIN/MF e garantir a conformidade contínua do produto. A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr, com conhecimentos de investigação, fabrico, qualidade, avaliação/avaliação do controlo de alterações, estratégia de submissão pós-aprovação e preparação de pacotes de submissão relacionados com alterações, em conformidade com os requisitos e diretrizes das Autoridades de Saúde, pode apoiar as suas actividades de controlo de alterações farmacêuticas de ponta a ponta.
Avaliação do controlo de alterações e estratégia de apresentação - Competências
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de apoio em conformidade com as orientações de apresentação pós-aprovação da HC
- Preparação de uma estratégia de apresentação pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecimento da lista de documentos/dados comprovativos a incluir/gerar
- Orientações sobre a estratégia de aplicação da alteração proposta
- Preparação de documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e API.
