Serviços de auditoria GxP - Visão geral
No que diz respeito às indústrias farmacêutica/biotecnológica/cosmética/dispositivos médicos, a qualidade pode ser definida por BPx sólidas destinadas a serem implementadas e seguidas ao longo do ciclo de vida. As organizações farmacêuticas consideram a avaliação de fornecedores (verificação da conformidade de vários fornecedores para selecionar o melhor fornecedor) e a auditoria de fornecedores (verificação dos níveis de conformidade dos fornecedores existentes como parte de um processo de melhoria contínua) um desafio. Para implementar a avaliação de fornecedores e o processo de auditoria GxP de fornecedores, é necessário cumprir os requisitos de conformidade GxP de fabrico (GMP), distribuição (GDP), ensaios clínicos (GCP), laboratório (GLP (BA-BE, Clinical)) e automatização de processos (GAMP). Nestes cenários, a Freyr pode trabalhar meticulosamente com os clientes na avaliação de auditorias GxP e nos processos de auditoria de fornecedores.
Como parte da avaliação de fornecedores, a Freyr pode fornecer consultoria de conformidade GxP e verificar os níveis de conformidade de vários fornecedores para apresentar os relatórios de auditoria GxP aos clientes. Posteriormente, os clientes podem decidir sobre a seleção de fornecedores com base no aconselhamento da Freyr.
Como parte do programa de auditoria de fornecedores, a Freyr pode efetuar serviços de auditoria GxP em nome dos clientes e gerir auditorias de fornecedores de acordo com o calendário e os requisitos do cliente.
Avaliação do fornecedor | Auditoria de fornecedores | Auditoria simulada | Auditoria de objectivos | Encerramento das constatações de auditoria regulamentar |
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| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clínico), GAMP, Centro de Dados para os EUA (USFDA), UE e mercados emergentes | ||||
Serviços de auditoria GxP da Freyr
Serviços de auditoria GxP
Avaliação do fornecedor
O seu estado de conformidade é tão bom quanto os seus processos definidos e estabelecidos. O sistema e os procedimentos que segue para desenvolver um medicamento/cosmético/dispositivo devem estar alinhados com as normas regulamentares estabelecidas e as diretrizes GxP. Embora uma autoridade reguladora decida sobre determinadas boas práticas a seguir, o ónus recai sobre a organização que está envolvida no fabrico e os fornecedores devem definir uma referência processual para estarem alinhados com os regulamentos GxP aplicáveis. Na Freyr, notamos um aumento no número de normas processuais relacionadas com questões de não conformidade, o que sugere uma potencial lacuna nos sistemas de gestão da qualidade estabelecidos.
Para permitir que as organizações se alinhem com as agências reguladoras desde o primeiro passo, a Freyr fornece serviços de auditoria GxP exclusivos e abrangentes, que incluem o fornecimento de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), treinamento de funcionários em SOPs e melhores práticas, e implementação efetiva de sistemas de gestão de qualidade e melhores práticas com serviços de auditoria GxP de ponta a ponta. A Freyr também pode ajudar na avaliação de fornecedores para selecionar os melhores fornecedores como parte da consultoria de conformidade regulamentar e GxP.
Auditoria
- Auditorias periódicas de conformidade GxP com relatórios de auditoria e recomendações de encerramento
- Preparação dos indicadores de auditoria a apresentar à direção
Auditoria, relatório e encerramento
Os processos são estabelecidos, os SOPs são definidos e os recursos são formados. Com muitas questões em torno da capacidade dos seus sistemas estabelecidos para estarem em conformidade, é imperativo adotar e implementar serviços de auditoria de fornecedores que abranjam não só a elaboração de relatórios e a recomendação dos procedimentos necessários, mas que também incluam assistência de acompanhamento para um encerramento preciso e atempado. Também organizamos serviços de auditoria de BPF, avaliação da capacidade do fornecedor e avaliação da adequação do teste de auditoria de acordo com os requisitos actuais.
Estando actualizada com os requisitos de auditoria e conformidade GxP, a Freyr permite que as organizações estejam prontas para a auditoria em qualquer altura. Oferecemos modelos baseados nas necessidades dos serviços de auditoria GxP para garantir que os processos estabelecidos estão corretamente alinhados com os padrões da indústria.
Auditoria e relatório
- Auditorias BPF
- Avaliação do desempenho do fornecedor
- Desempenho da auditoria de conformidade
- Lista de controlo da análise de lacunas
- Apresentação do relatório de auditoria de conformidade
- Avaliação da conformidade
Auditoria e encerramento
- Desempenho da auditoria de conformidade
- Preparação/apresentação de relatórios de auditoria de conformidade
- Recomendações sobre encerramentos
- Resolução de problemas
- Desempenho da auditoria de acompanhamento
Auditoria de fornecedores
No mundo empresarial atual, existem vários casos em que as organizações mantêm relações com terceiros para dar resposta a requisitos ou desafios comerciais. Estes podem ser com um fornecedor, distribuidor ou prestador de serviços situado longe do fabricante. Nesses cenários, as auditorias de conformidade de fornecedores a processos de fabrico ou instalações de terceiros para avaliação de riscos ambientais/operacionais/qualidade/GxP podem ser dispendiosas e demoradas para as organizações. Embora estas auditorias possam ter sido efectuadas durante o processo de integração, deve haver uma monitorização contínua que requer muito tempo e investimento por parte da organização.
Com experiência na auditoria regional e no processo de validação GxP, a Freyr assume programas de auditoria de gestão de fornecedores na indústria farmacêutica em tais cenários. Ajudamos os clientes a realizar auditorias de conformidade de fornecedores para decidir se a entidade terceira é adequada para o negócio. A nossa equipa encarrega-se do programa de auditoria de gestão de fornecedores e da apresentação de relatórios de auditoria, encerramento de conclusões e acompanhamento, se necessário.
Auditoria simulada
Acompanhamento da preparação para a auditoria
O fator preocupante que qualquer empresa farmacêutica/cosmética/dispositivo médico pode pensar é a súbita notificação de auditoria por parte das Autoridades de Saúde (AS). Não estar preparado para uma auditoria pode ser um desafio para as organizações, mesmo quando os processos estão estabelecidos e os PONs estão definidos de acordo com as normas globais. Nestes cenários, a primeira coisa que as empresas devem pensar é se os seus recursos internos estão suficientemente equipados para enfrentar as auditorias das AS. Com conhecimento dos requisitos de HA e das tendências da indústria de auditoria e validação, a equipa de especialistas em conformidade da Freyr está bem posicionada para compreender os seus procedimentos definidos e orientar os seus sistemas internos para estarem preparados para a auditoria, mesmo à beira de uma notificação. Permitimos que as organizações realizem auditorias simuladas para se dirigirem aos auditores de HA.
- Permitir auditorias simuladas
- Programa de mentoria de preparação para a auditoria de ponta a ponta
Auditoria de objectivos
Modelos de auditoria baseados nas necessidades
Não faz sentido efetuar uma auditoria de conformidade GxP a toda a instalação para uma notificação de auditoria específica de uma função. Com programas de investigação clínica e actividades de fabrico espalhadas por funções distintas, a realização de auditorias a todas as funções revela-se dispendiosa, afectando os orçamentos da organização. Nesses cenários, é aconselhável direcionar um processo/área específica para uma auditoria abrangente.
Com base nos requisitos do cliente num relatório de auditoria, encerramento de conclusões ou acompanhamento, a equipa dedicada da Freyr escolhe uma função ou departamento específico para realizar auditorias abrangentes em vez de toda a organização. Aqui, o âmbito é limitado a uma função/área específica para estabilizar os processos.
- Auditoria de conformidade GxP específica da função/área/processo
- Relatório de auditoria
- Encerramento das constatações
- Acompanhamento
Encerramento das constatações de auditoria regulamentar
Com todos os processos definidos, PONs e formação definidos, e auditorias internas também realizadas, o que acontece se um auditor identificar constatações nas suas instalações e estabelecer um prazo para reverter com acções corretivas? Nesses cenários, a primeira coisa que as organizações devem introspeccionar é a sua competência para avançar com acções corretivas e documentá-las para encerrar atempadamente o relatório de auditoria regulamentar das constatações.
A Freyr, com mais de trinta (30) anos de experiência em serviços de auditoria e validação GxP de tempo crítico, auxilia as organizações com fechamentos perfeitos logo na primeira vez. Criamos um plano de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) com uma Análise de Causa Raiz (RCA) perfeita e avaliamos a eficiência da CAPA.
- Conceber o plano CAPA
- Conduzir RCA
- Avaliar a eficácia do CAPA
- Capacidade para gerir projectos em vários locais num único plano de auditoria/uma iteração
- Competências de auditor (especialização na matéria)
- Âmbito da auditoria que abrange cerca de 20 domínios de processos
- Capacidade de apresentar o relatório de auditoria - "Factos" e "Constatações"
