Avaliação do desempenho dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) Descrição geral
A Freyr é especializada no fornecimento de serviços abrangentes adaptados especificamente para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), garantindo a conformidade regulamentar e um desempenho ótimo. A gama de serviços de avaliação de desempenho que a Freyr oferece inclui
Avaliação de desempenho da Freyr Serviços de ponta a ponta
A Freyr ajuda a desenvolver um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) robusto e adaptado às especificações dos IVDs, assegurando a conformidade com os requisitos regulamentares e uma avaliação de desempenho óptima. A Freyr destaca-se no fornecimento de uma estratégia óptima para SaMDs.
A Freyr compila um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) de acordo com os requisitos do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), assegurando uma documentação completa dos dados de desempenho do seu IVD.
Contacte-nos para compilar o seu relatório de avaliação de desempenho!
Os Relatórios de Validade Científica (RVC) da Freyr fornecem uma análise aprofundada da validade científica das alegações de desempenho dos seus IVDs, juntamente com uma análise exaustiva das diretrizes atualmente disponíveis.
A equipa da Freyr elabora Relatórios de Desempenho Clínico (RPC), fornecendo uma visão abrangente do desempenho clínico dos IVDs com base numa análise rigorosa e estruturada da literatura e da avaliação.
A Freyr compila Relatórios de Desempenho Analítico (APR), assegurando uma documentação abrangente das caraterísticas de desempenho analítico dos IVDs. A nossa equipa analisa meticulosamente os dados, incluindo a precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade e outros parâmetros relevantes, para fornecer uma avaliação detalhada do desempenho do dispositivo. Ao tirar partido da nossa experiência, os fabricantes de IVD podem demonstrar a fiabilidade e a eficácia dos seus IVD às autoridades reguladoras e às partes interessadas.
- Para ensaios de Imunohistoquímica (IHC), a Freyr oferece assistência na documentação de relatórios de amostras para IVDs obtidos do Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC).
- A Freyr prepara Relatórios de Veracidade, oferecendo uma avaliação da exatidão e fiabilidade das medições dos IVDs.
A Freyr oferece serviços especializados para a elaboração de Sumários de Segurança e Desempenho (SSP) para dispositivos médicos das Classes C e D, excluindo aqueles destinados apenas a estudos de desempenho. A nossa equipa assegura a clareza do SSP, atendendo tanto ao utilizador previsto como, quando relevante, ao doente, tal como exigido pelas normas regulamentares. Facilitamos a inclusão de aspectos essenciais exigidos pelos regulamentos, tais como a identificação do dispositivo, a finalidade pretendida, a descrição, as referências a normas, os resumos de avaliação do desempenho e a rastreabilidade metrológica.
Serviços personalizados de avaliação de desempenho da Freyr
Avaliação do desempenho Análise de lacunas
A identificação de lacunas nos actuais processos de avaliação do desempenho/desempenho clínico específicos dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) é crucial para manter a conformidade. Os especialistas da Freyr realizam análises meticulosas de lacunas adaptadas aos requisitos exclusivos dos IVD, identificando áreas de melhoria e melhorando a qualidade e a fiabilidade dos dados clínicos para cumprir as normas regulamentares.
Preparação da estratégia literária à medida
A Freyr é especializada no desenvolvimento de estratégias personalizadas de pesquisa e revisão da literatura, especificamente adaptadas a cada IVD e à sua utilização pretendida. Este processo de otimização assegura a identificação e seleção de literatura científica relevante para apoiar a avaliação do desempenho dos IVDs, especialmente em relatórios como o Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF), relatório de desempenho clínico, estabelecimento do Estado da Arte (SOTA), etc.
Apoio de peritos na matéria (SME) para a revisão de não-conformidades
A equipa de especialistas experientes da Freyr oferece um apoio inestimável na revisão de não-conformidades em toda a documentação clínica. Com conhecimentos especializados em tecnologias IVD e requisitos regulamentares, uma avaliação meticulosa resolve os problemas, trabalhando em colaboração com as suas equipas para garantir uma resolução rápida e eficaz.
Redação do PON
Os serviços de redação de PONs da Freyr são adaptados aos IVDs e têm como objetivo estabelecer procedimentos e protocolos padronizados para actividades de avaliação clínica. Estes PONs garantem consistência, eficiência e conformidade com os requisitos regulamentares, simplificando os processos e melhorando a gestão global da qualidade para o desenvolvimento de IVD e submissões regulamentares.
Gestão do ciclo de vida dos relatórios clínicos
A Freyr fornece serviços de manutenção anual para Relatórios de Avaliação de Desempenho (PER), incluindo Relatórios de Desempenho Clínico (CPR), validade científica, etc., assegurando que a documentação permanece actualizada e em conformidade com os requisitos regulamentares. A nossa equipa efectua revisões e actualizações exaustivas para refletir quaisquer alterações nos regulamentos, normas ou dados de desempenho dos dispositivos, garantindo uma adesão contínua às expectativas regulamentares e às exigências do mercado.
Apoio ao empregado a tempo inteiro
A Freyr oferece apoio de funcionários dedicados a tempo inteiro para o ajudar a manter uma equipa especializada em actividades de desempenho. Ao fornecer recursos consistentes e dedicados, aumentamos a eficiência e a eficácia do processo de avaliação, garantindo a conformidade contínua e a gestão da qualidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Formações processuais
A Freyr realiza formações de procedimentos adaptadas às necessidades e desafios únicos das organizações envolvidas no desenvolvimento de IVD e na conformidade regulamentar. As nossas formações abrangentes cobrem vários aspectos dos processos de avaliação de desempenho, da conformidade regulamentar e das melhores práticas, capacitando as equipas com os conhecimentos e as competências necessárias para navegar por requisitos complexos com confiança e eficiência. Através de programas de formação personalizados, abordamos requisitos organizacionais específicos, permitindo às equipas gerir eficazmente as actividades de avaliação clínica e manter a conformidade com as normas regulamentares.
Serviços de avaliação de desempenho da Freyr
Áreas terapêuticas de excelência
' ![]()
