Estratégia regulamentar e perspectivas - Visão geral
As autoridades sanitárias (HAs) começaram a implementar procedimentos de revisão baseados no risco para a aprovação de pedidos de licença de produtos biológicos (BLAs) devido à evolução da aplicação regulamentar para terapias avançadas, como produtos de terapia celular e genética, bem como outros produtos biológicos/biossimilares complexos que exigem uma avaliação minuciosa dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Como resultado, pode haver chances de perder informações obrigatórias nos pedidos de licença de produtos biológicos, o que poderia levar a uma ação de recusa de arquivamento (RTF) pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA). Portanto, BLA preferem se associar a um parceiro regulatório comprovado, com experiência significativa em consultoria regulatória para produtos biológicos e biossimilares.
Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end no processo BLA , desdeBLA /reuniõesBLA até atividades de gestão do ciclo de vida (LCM) pós-aprovação. Além disso, a nossa experiente equipa fornece apoio regulatório para autorizações de comercialização e LCM relevante para vários produtos biológicos aprovados em ambos os caminhos regulatórios (ou seja, caminho regulatório 351(a) para produtos biológicos inovadores e caminho regulatório 351(k) para produtos biossimilares).
submissão de Licença Biológica submissão BLA) - Especialização
- Pré-submissão e apoio estratégico na identificação da melhor via de submissão regulamentar para o registo de BLA .
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação de similaridade analítica), preparação de planos de atenuação regulamentar e estratégia regulamentar para a apresentação de BLA 351(a) e BLA 351(k) para evitar desafios RTF.
- Consultoria regulamentar sobre programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedido de designações de programas de revisão acelerada (fast track, breakthrough therapy, revisão acelerada e revisão prioritária).
- Estratégia regulatória para consultas da HA, preparação de Cartas de Resposta Completa (CRLs) e envio pontual de respostas àsFDA US .
- Apoio regulamentar na marcação de reuniões de BLA (Tipo A, B, C e reuniões BPD para biossimilares) e várias interações com a Agência.
- Compilação, revisão técnica, finalização e apresentação do pacote BLA para vários produtos biológicos/biossimilares (vacinas, produtos de proteínas terapêuticas recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, etc.)
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêuticos ou produtos de células e tecidos humanos.
- Apoio regulamentar para a apresentação de LCM pós-aprovação (suplementos PAS, CBE 30 e relatórios anuais BLA ).
