Estratégia regulamentar e perspectivas - Visão geral
As Autoridades de Saúde (AS) começaram a implementar procedimentos de revisão baseados no risco para a aprovação de Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLA) devido à evolução da aplicação da regulamentação para terapias avançadas, como produtos de terapia celular e genética, bem como outros produtos biológicos/biossimilares complexos que necessitam de uma avaliação exaustiva dos aspectos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Consequentemente, podem faltar informações obrigatórias nos pedidos de licença biológica, o que pode levar a uma ação de recusa de apresentação (RTF) por parte da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Por conseguinte, os promotores de BLA preferem estar associados a um parceiro regulador comprovado com experiência significativa em consultoria reguladora para produtos biológicos e biossimilares.
A Freyr ajuda os patrocinadores com apoio regulamentar de ponta a ponta no processo de submissão de BLA, desde as reuniões pré-BLA/ reuniões BPD até às actividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) pós-aprovação. Além disso, a nossa equipa experiente fornece apoio regulamentar para autorizações de comercialização e LCM relevante para vários produtos biológicos aprovados em ambas as vias regulamentares (ou seja, 351(a) Innovator Biologics Regulatory pathway e 351(k) Biosimilar Regulatory pathway).
Pedido de licença biológica (BLA) - Competências
- Pré-submissão e apoio estratégico na identificação da melhor via de submissão regulamentar para o registo de BLA.
- Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação de similaridade analítica), preparação de planos de atenuação regulamentar e estratégia regulamentar para a apresentação de BLA 351(a) e BLA 351(k) para evitar desafios RTF.
- Consultoria regulamentar sobre programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedido de designações de programas de revisão acelerada (fast track, breakthrough therapy, revisão acelerada e revisão prioritária).
- Estratégia regulamentar para consultas de HA, preparação de Cartas de Resposta Completa (CRLs) e apresentação atempada de respostas às consultas da FDA dos EUA.
- Apoio regulamentar na marcação de reuniões de BLA (Tipo A, B, C e reuniões BPD para biossimilares) e várias interações com a Agência.
- Compilação, revisão técnica, finalização e apresentação do pacote BLA para vários produtos biológicos/biossimilares (vacinas, produtos de proteínas terapêuticas recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, etc.)
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêuticos ou produtos de células e tecidos humanos.
- Apoio regulamentar para a apresentação de LCM pós-aprovação (suplementos PAS, CBE 30 e relatórios anuais CBE/BLA).
