Apresentação de novos medicamentos - Visão geral
A Apresentação de Novos Medicamentos (NDS) é um processo através do qual os novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde Canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulamentados ao abrigo da Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para vender novos medicamentos no Canadá através da apresentação do NDS ao abrigo da Secção C.08.002 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos.
Um pedido de NDS, juntamente com toda a informação exigida pela Lei e Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos do Canadá, deve ser apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá para a necessária análise e aprovação. Após a submissão satisfatória do NDS e a confirmação dos aspectos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), que permitirá ao promotor avançar para as próximas etapas da entrada no mercado.
Suplemento à Apresentação de um Novo Medicamento (SNDS) é um pedido de suplemento apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá para notificar alterações que têm um potencial substancial para um efeito adverso na identidade, força, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
A Freyr assiste os promotores com apoio regulamentar de ponta a ponta para o processo de submissão de NDS da Health Canada, desde as reuniões pré-NDS até à submissão da Notificação de Mercado e actividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) como submissões de alterações como Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Apresentação de novos medicamentos - Competências
- Experiência estratégica na realização de avaliações de adequação e orientações necessárias sobre pedidos de estatuto de Revisão Prioritária de NDS, Notificação de Cumprimento das Condições (NOC/c) ou Apresentação de Novos Medicamentos para Utilização Extraordinária (EUNDS).
- Análise das lacunas dos dados de origem em relação aos requisitos de apresentação de novos medicamentos (NDS) para vários tipos de medicamentos (pequenas moléculas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.) e estratégia de atenuação das lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação, revisão técnica e apresentação do pacote NDS de acordo com os actuais regulamentos relativos a alimentos e medicamentos e apresentação do NDS no formato eCTD.
- Apoio regulamentar para interações de submissão pré e pós-licença e actividades de acompanhamento com a Health Canada ao longo do programa de aprovação NDS.
- Aconselhamento científico/especializado sobre planos de atenuação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de apresentação de NDS da Health Canada.
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e apresentar as alterações pós-Notificação de Conformidade (NOC) de acordo com as orientações da Health Canada.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de seleção de pedidos ou de análise científica. O apoio à resposta inclui a preparação e a resposta atempada a pedidos de esclarecimento, avisos de deficiência de rastreio (SDN), aviso de não conformidade (NON), aviso de deficiência (NOD), pedidos de cartas de reconsideração, etc.
- Apoio regulamentar para reuniões de pré-submissão ou pré-candidatura, interagindo com a direção adequada da Health Canada e preparando pedidos de reunião, pacotes de reunião e outros requisitos pós-reunião.
