Apresentação de novos medicamentos - Visão geral
A Apresentação de Novos Medicamentos (NDS) é um processo através do qual os novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde Canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulamentados ao abrigo da Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para vender novos medicamentos no Canadá através da apresentação do NDS ao abrigo da Secção C.08.002 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos.
Uma submissão NDS, juntamente com todas as informações exigidas pela Lei e Regulamentos Canadenses sobre Alimentos e Medicamentos, deve ser enviada à Health Canada a necessária análise e aprovação. Após a submissão satisfatória da NDS e a confirmação dos aspectos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), que permitirá ao patrocinador avançar para as próximas etapas de entrada no mercado.
O Suplemento a um Pedido de Novo Medicamento (SNDS) é um suplemento submissão à Health Canada notificar alterações que tenham um potencial substancial de efeito adverso na identidade, concentração, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end para o processo de submissão Health Canada , desde as reuniões pré-NDS até a submissão da Notificação de Mercado e atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), como submissões de alterações, tais como Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Apresentação de novos medicamentos - Competências
- Experiência estratégica na realização de avaliações de adequação e orientações necessárias sobre pedidos de estatuto de Revisão Prioritária de NDS, Notificação de Cumprimento das Condições (NOC/c) ou Apresentação de Novos Medicamentos para Utilização Extraordinária (EUNDS).
- Análise das lacunas dos dados de origem em relação aos requisitos de Submissão de Novos Medicamentos (NDS) para vários tipos de Medicamentos pequenas moléculas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.) e estratégia de mitigação para as lacunas regulatórias identificadas.
- Compilação, revisão técnica e apresentação do pacote NDS de acordo com os actuais regulamentos relativos a alimentos e medicamentos e apresentação do NDS no formato eCTD.
- Apoio regulamentar para interações de submissão pré e pós-licença e actividades de acompanhamento com a Health Canada ao longo do programa de aprovação NDS.
- Aconselhamento científico/especializado sobre planos de atenuação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de apresentação de NDS Health Canada .
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e apresentar as alterações pós-Notificação de Conformidade (NOC) de acordo com as orientações Health Canada .
- Estratégia de resposta regulatória durante o processo submissão ou revisão científica. O suporte à resposta inclui a preparação e resposta pontual a pedidos de esclarecimento, Notificações de Deficiência de Triagem (SDN), Notificações de Não Conformidade (NON), Notificações de Deficiência (NOD), pedidos de cartas de reconsideração, etc.
- Apoio regulatório parasubmissão pré-submissão ousubmissão , interagindo com a diretoria apropriada da Health Canada, e preparação de pedidos de reunião, pacotes de reunião e outros requisitos pós-reunião.
