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Conformidade global de alimentos processados: Principais Regulamentos nas Principais Regiões

Aspeto

EUA

UE

Austrália

China

EMIRADOS ÁRABES UNIDOS

Autoridade reguladora

FDA

EFSA e Autoridades dos Estados-Membros

FSANZ

SAMR E NHC

AEVMM E MOHAP

Principais regulamentos que regem o cumprimento

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Boas Práticas de Fabrico Actuais)

Regulamento (CE) n.º 178/2002 (legislação alimentar geral); Regulamento (UE) n.º 1169/2011 relativo à informação sobre os géneros alimentícios prestada aos consumidores

Código de Normas Alimentares (Código de Normas Alimentares da Austrália e da Nova Zelândia)

Lei de Segurança Alimentar da República Popular da China (revista em 2015); Normas GB para a Segurança Alimentar

UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos gerais do CCG para alimentos pré-embalados)

É necessária uma aprovação antes da comercialização?

Sem aprovação antes da comercialização, exceto para ingredientes novos, aditivos corantes ou alegações específicas

Não há aprovação antes da comercialização para alimentos em geral, mas os novos alimentos ou as alegações de saúde requerem a aprovação da AESA.

Não há aprovação prévia à comercialização, exceto se se tratar de um novo alimento ou se fizer alegações de saúde

O registo pré-comercialização é exigido para novos alimentos, alimentos saudáveis ou produtos com novos ingredientes

A aprovação prévia à comercialização é necessária para determinados alimentos, produtos de saúde e produtos com novos ingredientes

Conformidade com a rotulagem de alimentos processados /Requisitos de rotulagem

Rotulagem obrigatória de acordo com as diretrizes da FDA (Factos Nutricionais, Declaração de Ingredientes, Alergénios)

Deve cumprir o Regulamento da UE relativo à informação sobre os géneros alimentícios (1169/2011); inclui a rotulagem de alergénios, nutrição e origem.

Deve seguir o Código de Normas Alimentares da FSANZ para a rotulagem; são necessários painéis nutricionais, alergénios e listas de ingredientes

Deve seguir a norma GB 7718-2011 (Normas Nacionais de Segurança Alimentar) para rotulagem; factos nutricionais obrigatórios, alergénios e prazo de validade

Deve seguir a norma GSO 9:2017 para a rotulagem de alimentos pré-embalados; é necessária a rotulagem árabe, alergénios e informação nutricional

Calendário para o registo

Sem prazo fixo: os produtos podem entrar no mercado assim que estiverem em conformidade

Não há registo formal, a menos que se trate de um novo alimento; a aprovação da AESA para alegações de saúde demora 12-18 meses

Não há registo formal, a menos que se trate de um novo alimento ou que faça alegações de saúde

Normalmente, 12-24 meses para os novos alimentos, menos tempo para os alimentos transformados normais

  A aprovação pode demorar 6-12 meses para certos produtos. Os alimentos transformados normais podem entrar no mercado após a obtenção da aprovação do rótulo

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          • Avaliação dos riscos toxicológicos
          • Competências de publicação e apresentação
          • Competências de rotulagem regulamentar
          • Competências regulamentares de redação médica
          • Competências de consultoria em estratégia regulamentar
          • Competências de trabalho artístico
        • Especialização regional
          • Especialização regional
        • A Freyr como parceiro desde a fase de descoberta
          • A Freyr como parceiro desde a fase de descoberta
    • Dispositivos médicos
      • Acesso ao mercado
        • Registo de dispositivos nas Américas
          • EUA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submissão
            • Aprovação antes da comercialização
            • RFD e Pré-RFD
            • Soluções UDI e GUDID para a conformidade com a FDA
          • Canadá
            • Canadá ISED Serviço de Representantes
            • Soluções de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) para o Canadá
            • Soluções para Importadores de Produtos médicos para Conformidade no Canadá
            • Soluções de Licença de Dispositivos Médicos (MDL) para o Canadá
        • Registo de dispositivos na Europa
          • Marcação CE
          • RDM DA UE
          • RDIV UE
          • Representante autorizado europeu
          • Avaliação clínica e de desempenho
            • Avaliação clínica
              • Plano de avaliação clínica (CEP)
              • Relatório de avaliação clínica (RCE)
            • Avaliação do desempenho
              • Relatório de validade científica (SVR)
              • Relatório de desempenho clínico (CPR)
              • Relatório de desempenho analítico (APR)
              • Avaliação do desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
              • Relatório de avaliação do desempenho (PER) IVDR
            • Gestão do ciclo de vida
            • Protocolo de pesquisa e revisão da literatura
        • Registo de dispositivos na China
        • Registo de dispositivos no Japão
        • Registo de dispositivos Coreia do Sul
        • Registo de dispositivos na Austrália
        • Registo de dispositivos no Reino Unido
        • Registo de dispositivos na Suíça
        • Registo de dispositivos: Resto do mundo
        • Representação no país
          • Patrocinador da TGA australiana
          • Titular de registo coreano (KRH)
          • Titular de registo mexicano (MRH)
          • Agente dos EUA
          • Representante autorizado na Suíça (CH-Rep)
          • Pessoa responsável do Reino Unido (UKRP)
          • Titular de Autorização de Mercado Designado (DMAH)
          • Serviços de agentes na China
          • Titular de registo no Brasil (BRH)
          • Agente de autorização indiano para o registo de dispositivos médicos na Índia
          • Representação no país Resto do mundo
      • Vigilância pós-mercado
        • Gestão de Reclamações de Produtos
        • Recolha, correcções e remoções de dispositivos
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, manutenção anual
          • Vigilância pós-comercialização (PMS)
          • Relatório periódico atualizado de segurança (PSUR)
        • Avaliação dos perigos para a saúde
        • Serviços de tradução de dispositivos médicos
      • Assuntos regulamentares
        • Documentação do dispositivo
          • Ficheiro do histórico do dispositivo
          • Publicação de ficheiros técnicos de dispositivos
        • Serviços de etiquetagem
        • Serviços de redação técnica
        • Serviços de reforço do pessoal de AR
        • Consultoria em matéria de regulamentação
          • Gestão do ciclo de vida
          • Consultoria em dispositivos médicos
          • Consultoria IVD
          • Consultoria SaMD
          • Produto combinado Consultoria
          • Informações sobre regulamentação
          • Classificação e categorização de dispositivos
        • Engenharia dos Factores Humanos para Dispositivos Médicos
        • Serviço de informação de mercado
      • Qualidade, conformidade e auditoria
        • Certificação ISO 13485
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Parte 820 Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)
        • Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971
      • Saúde digital/SaMD
        • Consulta sobre a estratégia regulamentar para a SaMD
        • Implementação de sistemas de gestão da qualidade
        • Registo SaMD nos EUA
        • Registo da SaMD na UE
        • Expansão do mercado mundial para a SaMD
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      • Serviços de arte-final
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      • Informação regulamentar global
        • Informação regulamentar global
    • Cosméticos
      • Serviços de cosmética
        • Formulação e revisão dos ingredientes
        • Revisão da rotulagem
        • Análise dos pedidos de indemnização
        • Avaliação da segurança e toxicologia
        • Ficheiro de informações sobre produtos cosméticos (PIF)
        • Go-to-market e Representante Legal (LR)
      • Serviço de cosmética
        • Serviços abrangentes de arte-final para cosméticos
        • Serviços de cosmetovigilância
        • Ensaios de cosméticos
        • Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA)
        • Informações sobre regulamentação de cosméticos
        • Serviços de conformidade EUDR para a indústria dos cosméticos
        • Informação regulamentar global
    • Suplementos alimentares
      • Alimentos e suplementos alimentares Serviços de produtos
        • Alimentos e suplementos alimentares Serviços de produtos
        • Alimentos e suplementos alimentares Serviços de arte-final
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