Avaliação dos Riscos Toxicológicos (TRA) - Visão geral
As impurezas presentes nas substâncias medicamentosas (princípios activos farmacêuticos, API) ou nos medicamentos, incluindo os extractáveis e os lixiviáveis, não só afectam a qualidade do produto, como também representam um risco significativo para a população de doentes. A Avaliação do Risco Toxicológico (ART) das impurezas, especialmente das impurezas potencialmente genotóxicas, é essencial para controlar e/ou limitar a sua utilização a níveis inseguros.
As Avaliações de Risco Toxicológico de impurezas e E&L são avaliações científicas estruturadas que envolvem a identificação de perigos e a caraterização de riscos. Para essa avaliação de risco, a Freyr utiliza ferramentas recomendadas e validadas de acordo com os requisitos da norma ICH M7.
A equipa de toxicologia da Freyr tem apoiado inúmeros clientes globais nas Avaliações de Risco Toxicológico de impurezas e E&Ls, e abordou várias questões simples a complexas associadas a impurezas em substâncias medicamentosas, produtos farmacêuticos, solventes residuais, impurezas de processo e impurezas elementares.
Segue-se a lista de serviços oferecidos pela Freyr no domínio das Avaliações de Riscos Toxicológicos:
- Avaliação do risco de impurezas genotóxicas em conformidade com a ICH-M7
- Avaliação do Risco Toxicológico de Impurezas em Substâncias Medicamentosas (ICH Q3A) e Produtos Medicamentosos (ICH Q3B)
- Avaliação do risco toxicológico de solventes residuais (ICH Q3C)
- Avaliação do risco toxicológico de impurezas elementares (ICH Q3D)
- Avaliação do risco toxicológico dos extractáveis e lixiviáveis (E&L) do sistema de fecho de contentores (CCS)
- Impurezas nos medicamentos veterinários (VICH GL18)
Avaliação dos riscos toxicológicos (TRA)
- Compreender claramente a questão e desenvolver uma estratégia adequada em consulta com o Patrocinador.
- Utilização de abordagens e metodologias altamente científicas, incluindo estratégias/abordagens de interpolação para colmatar as lacunas de dados.
- Avaliação QSAR utilizando ferramentas de software bem validadas e aceites pela regulamentação, de acordo com as recomendações da norma ICH M7 (avaliação estatística e baseada em regras de peritos).
- Relatórios de peritos gerados pela CIH M7 com dados/informações de apoio completos e relatórios revistos/aprovados por toxicologistas qualificados.
- Avaliação do risco toxicológico e derivação da Dose Diária Aceitável (DDA) para impurezas "fora de especificação", incluindo impurezas elementares não pertencentes à categoria Q3D da ICH.
- Planeamento e conceção de estudos não clínicos para a qualificação de impurezas, incluindo a colocação, monitorização e revisão de relatórios de estudos para submissões regulamentares.
- Avaliação do risco de E&L em produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipa altamente experiente e certificada (American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists).
- Compreensão clara do processo de Avaliação do Risco Toxicológico para impurezas e E&L com diretrizes regulamentares relevantes.
- Relatórios exaustivos de Avaliação de Riscos Toxicológicos, abrangendo uma avaliação pormenorizada, identificação de perigos e avaliação de riscos.
- Entrega rápida e prioritária em função da urgência e das necessidades do cliente.
- Relatórios resumidos, a pedido, com decisões "Go-No-Go".
- Estratégia de pesquisa bibliográfica bem estabelecida e estruturada.
- Controlos de qualidade robustos, desde a compilação dos documentos até à fase de assinatura.
- Apoio regulamentar 24 horas por dia, 7 dias por semana, para questões de auditoria sobre relatórios de avaliação de riscos toxicológicos.
