Avaliação de Risco Toxicológico TRA) - Visão geral
As impurezas em substâncias medicamentosas (ingrediente farmacêutico ativo; API) ou produtos medicinais, incluindo extraíveis Lixiviáveis E&L), não só afetam a qualidade do produto, mas também representam um risco significativo para a população de pacientes. Avaliação de Risco Toxicológico TRA) das impurezas, especialmente as impurezas genotóxicas potenciais, é essencial para controlar e/ou limitar a sua utilização em níveis inseguros.
As Avaliações de Risco Toxicológico de impurezas e E&L são avaliações científicas estruturadas que envolvem a identificação de perigos e a caraterização de riscos. Para essa avaliação de risco, Freyr utiliza ferramentas recomendadas e validadas de acordo com os requisitos da norma ICH M7.
A equipa de toxicologia da Freyrtem apoiado inúmeros clientes globais nas Avaliações de Risco Toxicológico de impurezas e E&Ls, e abordou várias questões simples a complexas associadas a impurezas em substâncias medicamentosas, produtos farmacêuticos, solventes residuais, impurezas de processo e impurezas elementares.
Segue-se a lista de serviços oferecidos pela Freyr no domínio das Avaliações de Riscos Toxicológicos:
- Avaliação do risco de impurezas genotóxicas em conformidade com a ICH
- Avaliação de Risco Toxicológico Impurezas em Substâncias Farmacêuticas (ICH ) e Medicamentos (ICH Q3B)
- Avaliação de Risco Toxicológico Solventes Residuais (ICH Q3C)
- Avaliação de Risco Toxicológico Impurezas Elementares (ICH Q3D)
- Avaliação de Risco Toxicológico extraíveis Lixiviáveis E&L) do Sistema de Fecho de Contentores (CCS)
- Impurezas em Medicamentos Veterinários Medicamentos VICH GL18)
Avaliação de Risco Toxicológico TRA)
- Compreender claramente a questão e desenvolver uma estratégia adequada em consulta com o Patrocinador.
- Utilização de abordagens e metodologias altamente científicas, incluindo estratégias/abordagens de interpolação para colmatar as lacunas de dados.
- Avaliação QSAR utilizando ferramentas de software bem validadas e aceites pela regulamentação, de acordo com as recomendações da norma ICH M7 (avaliação estatística e baseada em regras de peritos).
- Relatórios de peritos gerados pela ICH M7 com dados/informações de apoio completos e relatórios revistos/aprovados por toxicologistas qualificados.
- Avaliação de Risco Toxicológico Derivação da Ingestão Diária Aceitável (ADI) para impurezas «fora das especificações», incluindo impurezasQ3D ICH Q3D .
- Planeamento e conceção de estudos não clínicos para a qualificação de impurezas, incluindo a colocação, monitorização e revisão de relatórios de estudos para submissões regulamentares.
- Avaliação do risco de E&L em produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipa altamente experiente e certificada (American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists).
- Compreensão clara do Avaliação de Risco Toxicológico para impurezas e E&L diretrizes regulatórias relevantes.
- Avaliação de Risco Toxicológico abrangentes Avaliação de Risco Toxicológico , incluindo avaliação detalhada, identificação de perigos e avaliação de riscos.
- Entrega rápida e prioritária em função da urgência e das necessidades do cliente.
- Relatórios resumidos, a pedido, com decisões "Go-No-Go".
- Estratégia de pesquisa bibliográfica bem estabelecida e estruturada.
- Controlos de qualidade robustos, desde a compilação dos documentos até à fase de assinatura.
- Suporte regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana, para consultas de auditoria sobre Avaliação de Risco Toxicológico .
