Certificação ISO 13485 - Visão geral
A ISO 13485 é uma norma internacional para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos. A conformidade com a ISO 13485:2016 é crucial para obter acesso aos mercados globais de dispositivos médicos, especialmente na Europa. Todos os fabricantes de dispositivos médicos na Europa devem cumprir a norma ISO 13485 para obter a marcação Conformité Européenne (CE) para os seus dispositivos. Ultimamente, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos também propôs a alteração dos seus requisitos de SGQ definidos nos Regulamentos de Sistemas de Qualidade (QSR) para os harmonizar com as normas de conformidade ISO 13485:2016 (Regulamento de Sistemas de Gestão da Qualidade [QMSR]).
As organizações que cumprem os requisitos do SGQ da ISO 13485 têm a vantagem de aceder também a outros mercados, uma vez que as Indian Medical Device Rules (IMDR) 2017, as Korea Good Manufacturing Practices (KGMP), as Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) e a Quality System Documentation (QSD) são semelhantes aos requisitos do SGQ da ISO 13485.
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A versão atual da conformidade com a norma ISO 13485 entrou em vigor em março de 2016. A norma ISO 13485 QMS exige que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os seus requisitos em todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo. Os principais requisitos para a conformidade com a ISO 13485:2016 estão listados abaixo:
- Requisitos de documentação
- Responsabilidade de gestão
- Gestão de recursos
- Realização do produto
- Processos relacionados com o cliente
- Processos de conceção e desenvolvimento
- Compras
- Produção e prestação de serviços
- Controlo de Monitorização e Medição
- Medição, análise e melhoria
A conformidade com a versão atual dos requisitos do SGQ ISO 13485 é confirmada através de auditorias realizadas por um Organismo de Certificação (OC) ou Entidade Registadora. Ao passar na auditoria, uma organização recebe a certificação ISO 13485, que é válida por 3 anos. A certificação ISO 13485 implica que a organização cumpriu todos os requisitos do seu SGQ e que o(s) seu(s) produto(s) é(são) seguro(s) e eficaz(is) para ser(em) comercializado(s). A organização deve ser recertificada a cada 3 anos para manter o status de certificação de conformidade com a ISO 13485:2016.
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Certificação ISO 13485
- Gestão do ciclo de vida da qualidade dos dispositivos médicos.
- Avaliações de lacunas e apoio à correção.
- Apoio à auditoria simulada.
- Apoio às actividades de pré e pós-certificação.
- Identificação e apoio aos requisitos de QMS específicos da região, por exemplo, MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Experiência em projectos de SGQ para SaMD, pensos para feridas, combinação de dispositivos médicos, IVD, etc.
- Membros da equipa profissionalmente qualificados, formados e experientes.
- Apoio ao aumento do pessoal em funções de QA-RA, auditores internos e formadores.
- Apoio de ponta a ponta, desde o estabelecimento do SGQ até à realização de registos de produtos bem sucedidos.
- Presença global para apoiar as actividades no local durante a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos com a norma ISO 13485 pelos Organismos Notificados (ONs).
- Uma vasta rede de peritos em matéria de regulamentação para responder às necessidades do mercado/cliente.
