Modelos e listas de controlo

Lista de verificação de conformidade SaMD para a redação médica

Modelo de ficheiro técnico 510(k) abreviado

Calendário anual de formação

Matriz de competências

Objectivos de qualidade

Política de qualidade

Modelo tradicional de ficheiro técnico 510(k)

Lista de controlo da auditoria interna para a ISO 13485:2016

Lista de verificação do Registo Principal do Dispositivo de acordo com os requisitos 21 CFR 820.181

Lista de verificação para o ficheiro de Dispositivos Médicos de acordo com a cláusula 4.2.3 da ISO 13485:2016

Lista de verificação dos requisitos regulamentares SaMD para registo nos EUA