Auditorias de farmacovigilância e serviços de formação

Ao longo do ciclo de vida do medicamento, a adesão a políticas, planos, procedimentos, leis e regulamentos é fundamental para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares em constante evolução. A adequação e a eficácia da implementação e do funcionamento de um sistema de farmacovigilância, incluindo a sua qualidade, devem ser verificadas através de auditorias de farmacovigilância.

A Freyr apoia a formação em farmacovigilância e as actividades relacionadas com auditorias de farmacovigilância, incluindo planos de auditoria, conclusões, programas, recomendações, etc.

Estrutura das auditorias de farmacovigilância

A abordagem baseada no risco das auditorias de farmacovigilância centra-se nas áreas de maior risco no sistema de farmacovigilância da organização. No contexto da farmacovigilância, o risco para a saúde pública é de importância primordial.

Seguem-se os diferentes tipos de planos de auditoria FV:

• O planeamento da auditoria a nível estratégico resulta numa estratégia de auditoria (abordagem a longo prazo), que deve ser aprovada pela gestão de topo.
• Planeamento de auditorias a nível tático, resultando num programa de auditoria para definir os objectivos da auditoria e a extensão e limites (frequentemente designados por âmbito) das auditorias e inspecções de PV nesse programa.
• Planeamento de auditorias a nível operacional, resultando num plano de auditoria para trabalhos de auditoria individuais, dando prioridade às tarefas de auditoria com base no risco, utilizando amostragem com base no risco e abordagens de teste, comunicando as constatações de auditoria com base no nível de risco relativo e oferecendo recomendações de auditoria de acordo com o sistema de classificação sugerido.

Processo de auditorias de farmacovigilância

A Freyr garante que todos os seus processos e produtos estão alinhados com a qualidade, a segurança da informação, a conformidade e os requisitos regulamentares aplicáveis, tais como (mas não se limitando a) os seguintes:

Auditor de Boas Práticas Clínicas (GCP) e de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP Auditor)

• Diretrizes Tripartidas harmonizadas pela ICH: Guia de Boas Práticas Clínicas - E6.
• E2B(R3) Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) Especificação e ficheiros relacionados.
• E2C(R2) Relatório periódico de avaliação de risco-benefício (PBRER).
• Outras diretrizes ICH aplicáveis.
• Orientações sobre os módulos GVP.
• Requisitos de notificação de segurança da FDA dos EUA para INDs e estudos BA/BE.
• Relatório de segurança pós-comercialização de medicamentos para uso humano e produtos biológicos, incluindo vacinas.
• Especificações de implementação regional da FDA dos EUA para a comunicação da ICH E2B(R3) ao Sistema de Comunicação de Acontecimentos Adversos (FAERS).
• Fornecimento de submissões em formato eletrónico - ICSRs pós-comercialização, não editadas, e perguntas e respostas técnicas.
• Planeamento de farmacovigilância E2E.