O que é a Cosmetovigilância?
A cosmetovigilância é definida como a recolha, a avaliação e o acompanhamento de notificações espontâneas de acontecimentos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis graves (SUE)/efeitos adversos graves (SAE) observados durante ou após a utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético.
Porque é que a cosmetovigilância é importante?
- Detetar e tratar reacções adversas, garantir a segurança dos produtos e, ao mesmo tempo, reforçar a credibilidade da marca através da transparência e de um compromisso com o bem-estar do consumidor.
- Comunicar efeitos adversos de cosméticos e informações relevantes, documentando, investigando, validando e avaliando esses relatórios para evitar ocorrências futuras. (Saiba mais sobre a Notificação de Eventos Adversos no âmbito do MoCRA)
- Realização de estudos de segurança, incluindo o Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR), criação dos relatórios necessários e implementação de acções corretivas, conforme necessário, para garantir a segurança contínua dos produtos. (Saiba mais sobre os Relatórios de Segurança de Produtos Cosméticos)
- Ajudar a cumprir os requisitos regulamentares globais, o que evita retiradas de produtos dispendiosas e consequências legais.
Clique aqui para ver a regulamentação específica do mercado
Requisitos regulamentares e prazos de comunicação de EA
Os nossos serviços de cosmetovigilância
Os nossos serviços especializados incluem:
Estabelecer procedimentos/SOP de controlo dos acontecimentos adversos
Desenvolvimento de procedimentos operativos normalizados (PON) para uma gestão eficaz da conformidade e dos riscos em matéria de cosmetovigilância
Formação e consulta de recursos
Fornecer orientação especializada e formação abrangente de recursos sobre requisitos regulamentares e melhores práticas de cosmetovigilância
Preparação do Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR)
Processamento de casos de ponta a ponta (receção, classificação, recolha de dados de segurança dos produtos cosméticos, avaliação da causalidade, preparação da narrativa do caso, revisão médica e comunicação de eventos adversos graves dos produtos cosméticos à autoridade).
Monitorização AE e deteção de sinais
Acompanhamos e comunicamos quaisquer reacções adversas ou preocupações de segurança relacionadas com os seus produtos, assegurando uma deteção precoce e uma resposta atempada
Apoio à avaliação de riscos
Avaliação exaustiva do risco de produtos cosméticos para identificar potenciais problemas de segurança e garantir que os seus produtos cumprem todos os requisitos regulamentares
Porquê escolher-nos?
- Experiência em cenários regulamentares globais
- Monitorização proactiva da segurança e estratégias de conformidade
- Suporte completo para submissões regulamentares
Na Freyr, os nossos serviços de cosmetovigilância são dedicados a garantir os mais elevados padrões de segurança e eficácia dos produtos cosméticos. Contacte-nos hoje para saber como os nossos serviços especializados podem apoiar os seus esforços na proteção da saúde dos consumidores e na manutenção da conformidade regulamentar.
Perguntas mais frequentes sobre cosmetovigilância
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente
01. O que é a cosmetovigilância?
A cosmetovigilância é a monitorização contínua da segurança dos produtos cosméticos após a sua colocação no mercado, centrando-se na identificação, avaliação e prevenção de efeitos adversos nos consumidores.
02. Porque é que a cosmetovigilância é importante?
Ajuda a garantir a segurança do consumidor, a conformidade regulamentar e protege a credibilidade da marca, gerindo os riscos associados à utilização de produtos cosméticos.
03. Quais são as principais etapas do processo de cosmetovigilância para garantir a segurança do consumidor?
O processo de cosmetovigilância é o seguinte:
04. A notificação de eventos adversos é obrigatória para os cosméticos?
Sim, em muitas regiões (por exemplo, nos EUA ao abrigo do MoCRA, na UE ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009), a notificação de acontecimentos adversos é obrigatória. Outros países podem ter requisitos voluntários ou condicionais.
05. O que é considerado um "acontecimento adverso grave"?
Um evento adverso grave inclui morte, experiências que põem a vida em risco, hospitalização, incapacidade ou anomalias congénitas devido à utilização de produtos cosméticos.
06. Com que rapidez devem ser notificados os acontecimentos adversos?
Os prazos variam consoante a região. Consulte o quadro acima.
07. Quem é responsável pela conformidade da cosmetovigilância?
A Pessoa Responsável (PR) ou o fabricante/importador é responsável por assegurar que os acontecimentos adversos são monitorizados, registados e notificados em conformidade com os regulamentos locais.
08. Qual é o papel de um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR)?
Um CPSR é um documento obrigatório ao abrigo dos regulamentos da UE que avalia a segurança de um produto cosmético antes de este ser colocado no mercado. Inclui perfis toxicológicos, dados sobre os ingredientes e avaliações de exposição.
09. Como é que a Freyr apoia a conformidade global da cosmetovigilância?
A Freyr oferece apoio de ponta a ponta, incluindo acompanhamento de eventos adversos, relatórios regulamentares, avaliação de riscos e preparação de CPSRs adaptados aos requisitos regionais.
10. Que tipos de dados são recolhidos em cosmetovigilância?
Os dados incluem queixas dos consumidores, resultados de ensaios clínicos, relatórios da literatura e preocupações de segurança levantadas pelas autoridades de saúde ou por sistemas de monitorização de terceiros.
11. Existem sanções em caso de incumprimento em matéria de cosmetovigilância?
Sim, o não cumprimento dos requisitos de cosmetovigilância pode levar à recolha de produtos, à retirada do mercado, a avisos regulamentares ou a sanções financeiras, dependendo da região.
12. Em que é que a cosmetovigilância difere da farmacovigilância?
Embora ambos envolvam a monitorização da segurança, a cosmetovigilância é específica dos produtos cosméticos, centrando-se nas reacções adversas não médicas, enquanto a farmacovigilância diz respeito aos medicamentos e produtos terapêuticos.
