Recolha, correcções e remoções de dispositivos

Minimizar o risco. Maximizar a conformidade. Manter a confiança.

Quando surgem problemas com dispositivos, é crucial uma ação rápida e estratégica. A Freyr fornece suporte de ponta a ponta para retiradas, correcções e remoções de dispositivos médicos, ajudando-o a cumprir os requisitos regulamentares globais com confiança. Desde a comunicação regulamentar e avaliações de perigos para a saúde até às notificações ao cliente e gestão de devoluções de dispositivos, os nossos especialistas asseguram que cada passo está em conformidade, é eficiente e transparente.

Porque nos momentos críticos, é preciso mais do que um processo, é preciso um parceiro.

Visão geral das retiradas, correcções e remoções de dispositivos

As recolhas implicam geralmente a retirada do mercado dos dispositivos afectados para proteger a saúde e a segurança públicas. Podem ser voluntárias ou obrigatórias e são iniciadas devido a violações regulamentares. Oferecemos uma gestão completa de recolhas de dispositivos médicos para garantir uma resolução atempada, conforme e eficiente dos problemas dos produtos.

As correcções destinam-se a resolver problemas e a reduzir o risco sem retirar o dispositivo do mercado. As remoções, por outro lado, significam uma descontinuação completa de um dispositivo devido a preocupações de segurança ou desempenho e podem fazer parte da manutenção de rotina ou de actualizações.

Na Freyr, a nossa equipa de especialistas ajuda-o a enfrentar desafios regulamentares imprevistos com o mínimo de perturbações, oferecendo apoio em actividades críticas como relatórios de avaliação de perigos para a saúde, avisos de segurança no terreno (FSN), relatórios de acções corretivas de segurança no terreno (FSCA), relatórios de vigilância, esforços de boa fé, cartas de clientes, tradução de idiomas e relatórios de painéis inteligentes para garantir a conformidade.

O nosso objetivo é minimizar as perturbações, assegurar uma ação rápida e manter o seu compromisso com a segurança dos doentes

Experiência na recolha, correção e remoção de dispositivos

  • Relatório de avaliação dos perigos para a saúde
  • Aviso de segurança no terreno (FSN)
  • Relatório de acções corretivas de segurança no terreno (FSCA)
  • Relatórios de vigilância
  • Esforço de boa fé
  • Carta do cliente
  • Relatórios inteligentes do painel de controlo
  • Tradução de línguas
  • PME dedicadas
  • Conhecimentos e experiência aprofundados sobre produtos e regulamentação para compreender questões complexas relacionadas com dispositivos e identificar problemas subjacentes
  • Especialistas experientes em PMS asseguram um processo de investigação de reclamações consistente
  • Flexibilidade na equipa para lidar com as flutuações de volume
  • Experiência numa vasta gama de áreas terapêuticas e plataformas digitais
  • Tradutores especializados e especialistas linguísticos simplificam o jargão técnico complexo

Porquê ser parceiro da Freyr?