SPL/SPM (Criação e atualização) - Síntese
O SPL e o SPM são componentes críticos do processo de rotulagem farmacêutica. O SPL é um formato baseado em XML utilizado para a apresentação eletrónica de informações sobre o produto às autoridades reguladoras, enquanto o SPM funciona como um repositório centralizado de dados sobre o produto.
Os nossos serviços SPL/SPM abrangem todo o ciclo de vida da rotulagem de produtos, desde a criação inicial até às actualizações e manutenção. Isto inclui a gestão de alterações devido a actualizações regulamentares, informações de segurança e modificações de produtos. Ao utilizar tecnologias avançadas e informações regulamentares, garantimos que os seus documentos de rotulagem não só estão em conformidade como também estão alinhados com as melhores práticas do sector, minimizando assim o risco de problemas regulamentares e melhorando a clareza e a consistência das informações sobre os seus produtos.
SPL/SPM (criação e atualização)
- Conhecimento aprofundado dos requisitos regulamentares globais para SPL/SPM
- Experiência na utilização de ferramentas de software avançadas para criar e atualizar documentos SPL/SPM
- Atenção aos pormenores, garantindo a exatidão e a conformidade de todos os documentos
- Colaboração entre peritos regulamentares, médicos e técnicos para produzir documentos de rotulagem completos
- Vasta experiência com formatos eCTD e não eCTD
- Assegura a conformidade com a FDA, EMA e outras normas regulamentares globais
- Mantém a coerência e a exatidão das informações sobre os produtos em todos os mercados
- Simplifica o processo de etiquetagem, reduzindo o tempo e os custos associados às actualizações
- Melhora a qualidade e a clareza da informação disponibilizada aos prestadores de cuidados de saúde e aos doentes, promovendo melhores resultados para os doentes
- Tratamento eficaz das questões e dos pedidos de informação no domínio da regulamentação
