Serviços globais de publicação e envio de eCTDs - Visão geral
O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) é um formato eletrónico que suporta a apresentação regulamentar de pedidos, alterações, suplementos e relatórios à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a outras Autoridades de Saúde (HAs) em todo o mundo. As apresentações eCTD facilitam a rápida criação e revisão de dados electrónicos de publicação regulamentar com a flexibilidade de integrar metatags, hiperligações e marcadores nos dados. O eCTD permite uma avaliação eficiente e uma gestão eficaz do ciclo de vida das apresentações eCTD para aprovações/autorizações de mercado mais rápidas.
Com um conhecimento abrangente das tendências globais de publicação de eCTD e dos formatos de submissão (por exemplo, eCTD/Non-eCTD Electronic Regulatory Submissions [NeeS]), a Freyr apoia a submissão de dados em vários países, a compilação de dados, a publicação de dados e o envio de dossiers. Para submissões regulamentares mais rápidas, conformes e sem falhas, a Freyr oferece serviços de publicação de eCTD utilizando um software interno de gestão de submissões e publicação de eCTD, o Freyr SUBMIT PRO, que cumpre as normas regionais e da ICH.
Os formatos dos serviços globais de publicação e envio de eCTD que a Freyr pode suportar são
| Autoridade de saúde por país | Tipo de candidatura e de apresentação | Formato de apresentação | Apoio Freyr |
|---|---|---|---|
| Medicamento novo experimental (IND), pedido de novo medicamento (NDA), pedido abreviado de novo medicamento (ANDA), pedido de licença biológica (BLA), venda livre (OTC), ficheiros principais de medicamentos (DMF), pedidos de rotulagem estruturada de produtos (SPL) e pedidos suplementares de novos medicamentos (SNDA) Originais, alterações, envios de relatórios anuais, envios de suplementos de rotulagem, PADERS (Periodic Adverse Drug Experience Report), Briefing Book, envios de base eCTD, envios de anúncios promocionais e envios de eCTD para gestão do ciclo de vida (LCM) | eCTD | Sim |
| Procedimento centralizado (PC), procedimento descentralizado (DCP), procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) e procedimento nacional (NP) Requerimento de Ensaio Clínico (CTA), Originais, Variações, AtoQs, Renovações, Submissões ASMF eCTD e Submissões de Dispositivos Médicos
| eCTD | Sim |
| Apresentação de um novo medicamento (NDS), suplemento à apresentação de um novo medicamento (SNDS) e suplemento à apresentação de um novo medicamento - confirmação (SNDS-C) Apresentação abreviada de um novo medicamento (ANDS) Suplemento à Apresentação Abreviada de um Novo Medicamento (SANDS) | eCTD | Sim |
| Apresentações iniciais, respostas e variações | eCTD | Sim |
| Nova Autorização de Introdução no Mercado (MA), Renovações de MA e Variação, e Tipo 1 e Tipo 2 Apresentação de relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR) | eCTD | Sim |
| Novas MA, Renovações de MA e Variação, e Respostas de Tipo 1 e Tipo 2 às Perguntas Apresentação de relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR) | eCTD | Sim |
| Iniciais e alterações | eCTD | Sim |
| Pedido de autorização de introdução no mercado (MAA) | eCTD | Sim |
| Apresentações de base e autorização de introdução no mercado inicial (JO eCTD Module 1) | eCTD | Sim |
| Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) | Apresentações de base, pedidos de novos medicamentos, pedidos de medicamentos genéricos e pedidos de ensaios clínicos (Módulo 2 a Módulo 5) | eCTD | Sim |
Serviços globais de publicação e envio de eCTDs
- Desenvolver e manter o processo de recolha e documentação dos requisitos regionais da Autoridade de Saúde (AS)
- Conversões de formato de papel para formato eletrónico não eCTD (NeeS) e para formato eCTD
- Desenvolver um repositório de conhecimentos sobre os requisitos regionais em todo o mundo
- Formação periódica e actualizações sobre os requisitos globais de publicação e apresentação de eCTD em constante mudança
- Análise de lacunas para criar as ajudas ao processo, gráficos, etc.
- Acompanhamento contínuo do projeto
- Controlo de qualidade periódico para uma gestão eficaz do tempo
- Criação de um rastreador pormenorizado para acompanhar todas as alterações de versão efectuadas ao longo do ciclo de vida da publicação de eCTD
- Freyr SUBMIT PRO - uma ferramenta interna de eCTD para publicação e apresentação de documentos regulamentares
- Uma equipa de peritos qualificados em publicação e apresentação de eCTD
- Um software robusto de serviços globais de publicação e apresentação de eCTD
- Roteiro dos serviços de apresentação de eCTD, desde a compilação das apresentações regulamentares originais até à manutenção do ciclo de vida
- Apoio à afetação de recursos regulamentares
- Publicação a nível de relatório e publicação a nível de documento
- Serviços de envio de eCTD sem erros que permitem que a sua organização se concentre nas funções empresariais essenciais
- Processo de controlo de qualidade em duas fases
- Modelo de entrega global 24x7
- Processos transparentes
- Tempo de resposta rápido (TAT)
