Iniciativas de transparência de dados - Visão geral
A transparência dos ensaios clínicos está a emergir rapidamente como uma função crítica nas organizações patrocinadoras e académicas, à medida que aumenta a sua importância nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Compreender as técnicas e ferramentas de anonimização de dados é uma parte importante da adesão à crescente regulamentação.
A equipa de redação médica da Freyr tem uma vasta experiência no apoio a serviços de registo de divulgação e actividades de transparência de dados em várias regiões.
Os nossos serviços de registos de divulgação incluem
- Preparar e atualizar protocolos de ensaios clínicos e divulgações de resultados dentro dos prazos exigidos pelos registos mundiais (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Preparar e atualizar as divulgações do protocolo de ensaios clínicos em ClinicalTrials.gov.
- Apoiar a equipa do Patrocinador para responder e cumprir os mandatos e regulamentos globais de divulgação.
Os nossos serviços de transparência de dados incluem:
- Redação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos para Dados Pessoais dos Doentes (DPP) e Informações Confidenciais da Empresa (ICC)
- Elaboração do relatório de justificação completo
- Assegurar a conformidade com várias diretrizes e requisitos regulamentares. Por exemplo, orientações políticas para a divulgação pública de informações clínicas (PRCI) da Health Canada, execução da Política 0070 da EMA e da Política 0043, etc.
Além disso, a Freyr Medical Writing também pode apoiar a redação, a revisão e a preparação de Resumos dos Resultados de Estudos em Linguagem Simples destinados a tornar os resultados clínicos dos estudos acessíveis a doentes, prestadores de cuidados de saúde, cuidadores, investigadores e público em geral numa linguagem facilmente compreensível e simples na descrição.
Iniciativas de transparência de dados
- Preparação e atualização de protocolos de ensaios clínicos e divulgação de resultados dentro dos prazos exigidos pelos registos mundiais (ClinicalTrials.gov), EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.
- Preparação e atualização das divulgações de protocolos de ensaios clínicos no ClinicalTrials.gov.
- Apoiar a equipa do Patrocinador para responder e cumprir os mandatos e regulamentos globais de divulgação
- Apoiar a apresentação do pacote de documentos da proposta de redação (CSR, panorâmica clínica e resumos clínicos), respeitando os prazos de entrega
- Preparação da redação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos para Dados Pessoais dos Doentes (DPP) e Informações Confidenciais da Empresa (ICC), de acordo com as orientações políticas para a Divulgação Pública de Informações Clínicas (PRCI) da Health Canada, a Política 0070 da EMA e a execução da Política 0043, etc.
- Elaboração do relatório de justificação completo
- Apoio na preparação do relatório de anonimização
- Apoio na criação, revisão e preparação de resumos de resultados de estudos em linguagem simples destinados a tornar os resultados clínicos dos estudos acessíveis a doentes, prestadores de cuidados de saúde, prestadores de cuidados, investigadores e público em geral.
- Assegurar a conformidade com várias diretrizes e requisitos regulamentares. Por exemplo, orientações políticas para a divulgação pública de informações clínicas (PRCI) da Health Canada, execução da Política 0070 da EMA e da Política 0043, etc.
- Compreensão completa da redação, anonimização e/ou pseudonimização de documentos para Dados Pessoais do Paciente (PPD) e Informações Confidenciais da Empresa (CCI)
- Conhecer bem a identificação de PPD e CCI em documentos clínicos (CSR, síntese clínica e resumos clínicos) e técnicas e ferramentas de anonimização
- Entrega atempada do pacote de documentos da proposta de redação com o mais elevado padrão de qualidade
- Experiência em serviços de registo de divulgação e transparência de dados em diversas regiões, garantindo que o patrocinador se mantém em conformidade e na vanguarda das iniciativas de transparência de dados.
