Serviços completos de conformidade regulamentar - Visão geral
Freyr as necessidades específicas dos clientes e fornece consultoria de conformidade de qualidade. A sua comprovada experiência em serviços de auditoria e conformidade e especialização em tecnologia regulatória e inovadora permite estabelecer uma proposta de serviços de auditoria e conformidade centralizada, económica, de alta qualidade e completa para garantir a conformidade de uma organização.
Prestamos serviços de conformidade de qualidade e temos como objetivo estabelecer uma estrutura de serviços de auditoria e conformidade para a implementação de um sistema (GxP) que pode ser adaptado ao ambiente, considerando o âmbito das operações, a complexidade dos processos e a utilização adequada de recursos finitos de acordo com os PONs do cliente, as normas recomendadas e as diretrizes de conformidade.
Serviços de Conformidade Regulamentar de ponta a ponta
Serviços de Auditoria e Conformidade Regulamentar | Local de actividades - Híbrido rentável |
Gestão da qualidade, regulamentação e segurança da informação a nível da organização (documentos de processos e do SGQ) | Remoto |
Prestação de serviços de conformidade de qualidade e garantia da conformidade com as diretrizes e legislações aplicáveis da USFDA, UE, MHLW, ICH, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, normas CSV, normas de conteúdo de transferência de dados, ISO 27001 e normas 9001. | Remoto |
Standard Operating Procedures (SOPs) , revisão e gestão de alterações Standard Operating Procedures (SOPs) | Remoto |
Coordenação e documentação da formação | Remoto |
Acolhimento de auditorias de conformidade regulamentar: Auditoria de conformidade no local, auditorias Web, apoio a auditorias regulamentares, auditorias de certificação e auditorias de acreditação | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 auditorias por ano | |
No local: =/> 12 auditorias por ano | |
Realização de auditorias internas para serviços de conformidade SDLC : auditorias de processos, auditorias de segurança da informação, auditorias de documentação, SDLC , auditorias SDLC , inspeções e auditorias simuladas. | Remoto/no local |
Realização de reuniões do Comité de Revisão da Gestão (MRC), atas e acompanhamento | Remoto |
Auditorias a fornecedores: Auditorias à subcontratação (subcontratação de recursos e de processos) | No local |
Gestão de CAPA: Planeia o CAPA, faz a triagem dos CAR e executa o RCA; | Remoto |
Validação de software (validação de sistemas informáticos) para Waterfall e Sprint SDLC | Remoto |
Manter-se a par das actualizações do panorama regulamentar em mutação que afectam as BPx, estabelecendo e mantendo relações com agências externas relevantes para a atividade | Remoto |
Apoiar o desenvolvimento comercial/vendas respondendo a RFIs e RFPs | Remoto |
Analisar os formulários de feedback dos clientes | Remoto |
Quantificação dos resultados obtidos pelos serviços e apresentação regular dos indicadores à direção - Painel de controlo dos indicadores do sistema de gestão | Remoto |
Conduzir/Coordenar programas de melhoria contínua | Remoto |
- Abordagens baseadas na ciência
- Tomar decisões com base na compreensão da utilização prevista de um produto
- Identificação e controlo adequados das áreas de potencial fragilidade do processo
- Sistemas de desvio e de investigação reactivos que conduzem a uma correção atempada
- Métodos sólidos para avaliar e reduzir o risco dos serviços de auditoria e conformidade
- Processos e produtos bem definidos, começando pelo desenvolvimento e estendendo-se ao longo do ciclo de vida do produto
- Serviços de consultoria em matéria de qualidade e conformidade
