Consultoria clínica e não clínica e serviços estratégicos - Visão geral
A nossa equipa experiente da Freyr presta assistência nas revisões científicas e regulamentares, assegurando a consistência e a exatidão de todos os documentos para cumprir prazos apertados sem erros. Fornecemos relatórios de revisão completos para resolver quaisquer preocupações antes da apresentação.
Os nossos especialistas e toxicologistas realizam revisões de planos de estudo, protocolos e relatórios, garantindo que cumprem os requisitos regulamentares actuais. Ajudamo-lo a selecionar estratégias de desenvolvimento robustas com planos alternativos para mitigar riscos, assegurando a eficiência de custos e tempo para categorias de produtos inovadores, incluindo NCEs, NBEs, 505(b)(2) e biossimilares.
Considerando as auditorias BPL, os nossos cientistas e auditores experientes efectuam avaliações independentes das instalações de ensaio, garantindo a conformidade e fornecendo relatórios de auditoria completos. Os serviços não clínicos da Freyr são concebidos para apoiar as suas submissões regulamentares, facilitando o desenvolvimento e aprovação de produtos com sucesso.
As nossas gamas de serviços são:
- Consultoria em redação clínica e serviços estratégicos
- Apoio à redação técnica para conformidade com o GXP
- Otimização de processos empresariais
- Revisão científica e regulamentar de documentos não clínicos
- Desenvolvimento e revisão de planos e protocolos de estudo
- Estratégia de desenvolvimento não clínico
- Consulta sobre questões não clínicas
- Consultas e respostas a questões regulamentares
- Auditorias BPL de instalações de ensaio
- Identificação e qualificação de CRO
Consultoria clínica e não clínica e serviços estratégicos da Freyr
Consultoria clínica e não clínica e serviços estratégicos
- Equipas clínicas e não clínicas altamente experientes lideradas por líderes da indústria com décadas de experiência
- Cientistas com experiência prática em domínios clínicos e não clínicos
- Experiência na gestão de projectos desde a descoberta até à fase clínica
- Experiência no tratamento de programas complexos que envolvem produtos altamente inovadores e áreas terapêuticas diversificadas
- Contributos estratégicos para a tomada de decisões adequadas
- Experiência no tratamento de pedidos de informação das autoridades reguladoras a nível mundial
- Tempo de resposta rápido
- Solução única para questões regulamentares clínicas e não clínicas
- Colaboração interdisciplinar (CMC, clínica e não clínica) para garantir o bom andamento e o êxito do projeto
- Acessibilidade dos peritos e dos serviços prioritários
- Serviços personalizados em função das necessidades específicas
