Conformidade Novel Food - Navegue pelas vias regulatórias globais com confiança
O panorama dos alimentos e suplementos dietéticos está a evoluir rapidamente com o aparecimento de novos ingredientes, tecnologias alimentares inovadoras e produtos funcionais. Compreender e cumprir os regulamentos novel food é crucial para as empresas que procuram comercializar estes produtos a nível global. Freyr oferece apoio regulamentar abrangente para a classificação de novel food , avaliações de segurança e conformidade global, incluindo:
Notificação de novos ingredientes alimentaresNDIN)
Notificação de segurança geralmente reconhecidaGRAS)
Conformidade regulamentar NSF para a Índia
Apresentação de Petições de Aditivos AlimentaresFAP)
Os nossos serviços ajudam a garantir que os seus novos alimentos ou ingredientes cumprem todos os requisitos de segurança, eficácia e regulamentação nos principais mercados, tais como EUAUE, Austrália, Índia, Singapurae muito mais.
O que é um Novel Food ou ingrediente?
A novel food ou Novo Ingrediente Alimentar (NDI) é definido como qualquer substância que não tenha sido significativamente utilizada na dieta humana antes de uma data de referência especificada - por exemplo, 15 de outubro de 1994, nos EUA:
- Alimentos ou ingredientes com novas estruturas moleculares
- Substâncias derivadas de plantas, animais, microrganismos ou minerais não consumidos habitualmente
- Nanomateriais artific iais ou ingredientes processados com recurso a novas tecnologias
- Microorganismos, fungos ou algas
- Ingredientes resultantes de novos processos de produção que alteram significativamente as caraterísticas nutricionais ou de segurança
* Cada país mantém definições, datas-limite e requisitos únicos para a classificação de novel food .
Serviços de Regulamentação de Novel Food da Freyr
1. NDIN (Notificação de novo ingrediente dietético)
Um novo ingrediente dietético (NDI) é um ingrediente dietético não comercializado nos EUA como suplemento dietético antes de 15 de outubro de 1994. Quando um suplemento alimentar contém um NDI:
- Os fabricantes ou distribuidores devem apresentar uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN ) à FDA pelo menos 75 dias antes da comercialização do produto
- Devem também apresentar provas de que é razoável esperar que o ingrediente seja seguro nas condições de utilização recomendadas ou sugeridas no rótulo.
2. GRAS (Generally Recognized as Safe)
O GRAS é uma apresentação voluntária à FDA dos EUA em que o fabricante notifica a agência de que uma substância é considerada GRAS para o uso pretendido. Os pontos principais incluem:
- O estatuto GRAS demonstra a segurança dos alimentos convencionais sem necessidade de aprovação prévia FDA
- O estatuto GRAS é apoiado por um consenso de peritos através de procedimentos científicos ou por um historial de utilização segura antes de 1958
- Pode ser aprovado através de
- Processo GRAS auto-afirmado
- Notificação GRAS à FDA
3. Apoio regulamentar NSF FSSAI alimentos não especificadosFSSAI )
Os Regulamentos sobre Alimentos e Ingredientes Alimentares Não Especificados da FSSAI da Índia (2017) abrangem géneros alimentícios novos ou inovadores que não se enquadram nas categorias alimentares padrão. Principais destaques:
- Aplicável a novos alimentos, novos aditivos alimentares, enzimas e alimentos importados não consumidos tradicionalmente na Índia
- Os operadores de empresas do sector alimentar (FBO) devem solicitar a aprovação antes do fabrico, importação ou venda
- O processo inclui a apresentação através do portal ePAAS da FSSAI, documentação pormenorizada e taxa de candidatura
- FSSAI efectua uma avaliação científica dos riscos e emite uma decisão (aprovação ou rejeição)
- As obrigações pós-aprovação incluem a atualização das licenças e a conformidade com a rastreabilidade
4. Apresentação de petições de aditivos alimentaresFAP)
Quando uma substância não é GRAS e se destina a ser utilizada em alimentos convencionais, é necessária uma petição de aditivo alimentar (FAP):
- Objetivo: Obter a aprovação FDA para um novo aditivo alimentar ou uma nova utilização de um aditivo existente
- Apresentado por: Fabricante, distribuidor ou parte interessada
- Base jurídica: Secção 409 da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C)
O que é que uma FAP inclui?
- Identidade química e composição do aditivo
- Processo de fabrico
- Utilizações e níveis de utilização propostos nos géneros alimentícios
- Dados toxicológicos e de segurança
- Avaliação ambiental ou pedido de exclusão categórica
- Informações de rotulagem (se necessário)
Como é que Freyr pode ajudar
- Avaliação preliminar da viabilidade para determinar a adequação como novel food ingrediente/ NSF
- Êxito comprovado na apresentação de propostas NDIN, GRAS, NSF e FAP
- Revisão de Novel food ingredientes Novel food - revisão completa dos dados.
- Revisão dos documentos de acordo com as orientações das respectivas Autoridades de Saúde (AS) para apresentação/notificação.
- Apresentação de pedidos de registo de novel food ingredientes novel food .
- Comunicação e acompanhamento com os AS.
Porquê escolher Freyr?
- Uma equipa qualificada de especialistas com experiência prática no registo de novel food e ingredientes.
- Experiência na apresentação em linha e forte experiência de apoio local no registo de novel food e ingredientes.
- Registo/identificação de Novel food ingredientes Novel food e consultoria regulamentar sobre o processo de registo.
- Consultoria regulamentar de ponta a ponta para aplicação/registo de novel food e registo de novel food ingredientes novel food .
- Tem relações com os HAs para o registo de novel food ingredientes novel food .
- Apoio às complexidades regulamentares específicas da região na aprovação de novel food .
- Uma extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma forte relação com diferentes HAs.
- Serviços de consultoria económicos.
Lance o seu novo ingrediente com confiança.
Os nossos principais pilares de serviço
| Caraterística | NDIN(Notificação de novo ingrediente alimentar) | GRAS(geralmente reconhecido como seguro) | FAP(Petição de Aditivo Alimentar) |
|---|---|---|---|
| Objetivo | Notificar a FDA sobre um novo ingrediente alimentar em suplementos | Estabelecer que uma substância é segura para utilização nos géneros alimentícios sem aprovação formal | Solicitar a aprovação FDA para um aditivo alimentar não GRAS |
| Aplica-se a | Apenas suplementos alimentares | Alimentos e ingredientes convencionais | Alimentos convencionais e aditivos |
| É necessária a apresentação à FDA ? | Sim, pelo menos 75 dias antes da comercialização | Não (pode ser auto-afirmado) Notificação facultativa | ✅ Sim, exigido por lei |
| Resposta FDA | "Sem objecções" ou preocupações | Carta "sem perguntas" ou sem comentários (se notificada) | Regra final publicada no Código de Regulamentação Federal (CFR) |
| Necessidade de aprovação? | Sem aprovação formal (apenas sem objeção) | Não é uma aprovação, mas um aviso de receção (se notificado) | Sim, requer aprovação total FDA |
| Base para a segurança | Dados toxicológicos e utilização histórica | Consenso científico ou historial de utilização segura | Dados exaustivos sobre segurança, toxicologia e exposição |
| Autoridade jurídica | DSHEA (1994) | FD&C Act, Secção 201(s) | Lei FD&C, Secção 409 |
| Utilização típica | Extractos de ervas, probióticos em suplementos | Enzimas, óleos e auxiliares tecnológicos nos alimentos | Edulcorantes, conservantes e emulsionantes |
FAQs
1. Cada novo ingrediente alimentar é considerado um novel food?
Não. Apenas os ingredientes não consumidos significativamente antes da data limite definida por uma região são considerados novos. A documentação de utilização histórica pode isentar um ingrediente.
2. O estatuto GRAS é exigido para os suplementos alimentares?
Não. GRAS é específico para ingredientes alimentares. No caso dos suplementos alimentares, aplica-se o processo NDIN .
3. Posso auto-afirmar que sou GRAS e evitar a apresentação à FDA ?
Sim. No entanto, a apresentação à FDA aumenta a credibilidade e reduz o escrutínio durante as auditorias ou inspecções.
4. Quanto tempo demora o processo NDIN ?
O processo de revisão FDA demora 75 dias a partir da data de apresentação.
5. Quando é que tenho de apresentar uma Petição de Aditivo AlimentarFAP)?
Quando o seu ingrediente não é GRAS e se destina a uma utilização alimentar convencional.
6. O que é que se qualifica como um alimento não especificado ao abrigo da FSSAI?
Os novos alimentos, os alimentos importados não consumidos anteriormente na Índia, os novos aditivos alimentares, as enzimas e os ingredientes de base microbiana são abrangidos pelos NSF.
7. Qual é a diferença entre NDIN e GRAS?
NDIN aplica-se a novos ingredientes de suplementos alimentares; GRAS aplica-se a alimentos convencionais. NDIN requer notificação obrigatória FDA , enquanto GRAS pode ser auto-afirmado.
8. Um ingrediente pode ser simultaneamente GRAS e um suplemento alimentar?
Sim, mas a classificação depende da utilização prevista. Para a utilização em suplementos, pode aplicar-se NDIN ; para a utilização em alimentos, o estatuto GRAS é relevante.
9. Quais são os riscos de não efetuar submissões NSF ou NDIN ?
Os produtos podem ser objeto de rejeições, recolhas ou proibições regulamentares se forem introduzidos sem as aprovações necessárias.
