Designação de Terapias Genéricas Competitivas - Visão Geral
As Terapias Genéricas Competitivas (TGC) são designações para produtos que têm uma concorrência inadequada de genéricos no mercado devido ao seu baixo potencial de mercado, menor margem de lucro ou complexidade de fabrico. A concorrência inadequada, tal como definida pela FDA, significa que não existe mais do que um medicamento aprovado na secção ativa do livro laranja. Um requerente de genéricos deve compreender os critérios e os prazos para terapias genéricas competitivas antes de apresentar um pedido de designação CGT à FDA.
A designação CGT proporciona aos fabricantes uma nova via de aprovação para acelerar o desenvolvimento e a análise de medicamentos genéricos que não têm concorrência. O processo inclui reuniões pré-ANDA que ajudam os requerentes a compreender as expectativas da agência e a reduzir o número de ciclos de revisão. Além disso, dá ao requerente a oportunidade de usufruir dos cento e oitenta (180) dias de exclusividade das terapias genéricas competitivas para incentivar os esforços e investimentos feitos pelo requerente.
A Freyr tem uma vasta experiência e especialização na compilação, submissão e revisão atempada de ANDAs para aprovações de terapias genéricas competitivas.
Designação de Terapias Genéricas Competitivas - Especialização
- Determinação da aplicabilidade da designação CGT.
- Orientações sobre o calendário e o conteúdo da apresentação do pedido de terapias genéricas competitivas.
- Preparação do pacote de pedidos de CGT para apresentação.
- Apresentação atempada do formulário de pedido de aprovação da designação CGT.
- Preparação do conteúdo da reunião de desenvolvimento acelerado.
- Orientações sobre questões científicas para obter as sugestões da FDA.
- Orientações sobre a interpretação do feedback da FDA para a conceção de estudos e geração de dados.
- Participar em ciclos de revisão intermédia e em reuniões de desenvolvimento acelerado em nome do fabricante/patrocinador.
- Exclusividade da orientação CGT para a implementação.
