Apresentação de novos medicamentos - Visão geral
A Apresentação de Novos Medicamentos (NDS) da Health Canadaé o processo através do qual os novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde Canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulados pela Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para vender novos medicamentos no Canadá através da apresentação da NDS, em conformidade com a secção C.08.002 dos regulamentos relativos a alimentos e medicamentos.
submissão do NDS, juntamente com todas as informações exigidas pela Lei e Regulamentos Canadenses sobre Alimentos e Medicamentos, deve ser enviada à Health Canada a necessária análise e aprovação. Com base no tipo de produto, o departamento ou diretoria apropriado da Autoridade Sanitária Canadiana analisará a NDS em relação aos requisitos regulamentares atuais. Após a confirmação satisfatória dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), que permitirá ao patrocinador avançar para as próximas etapas de entrada no mercado.
O Suplemento a um Pedido de Novo Medicamento (SNDS) é um suplemento submissão à Health Canada notificar alterações que têm potencial substancial para causar um efeito adverso na identidade, concentração, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
Freyr os patrocinadores com suporte end-to-end para o processo NDS, desde as reuniões pré-NDS até a apresentação da Notificação de Mercado e outras atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), como apresentações de alterações, Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Apresentação de novos medicamentos - Competências
- Experiência estratégica na realização de avaliações de adequação e orientações necessárias sobre pedidos de estatuto de revisão prioritária da Apresentação de Novos Medicamentos (NDS), ou Aviso de Conformidade com as condições (NOC/c), ou Apresentação de Novos Medicamentos para Uso Extraordinário (EUNDS).
- Aconselhamento científico/especializado sobre o plano de atenuação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de apresentação de NDS.
- Apoio regulatório parasubmissão pré-submissão ousubmissão , interagindo com a diretoria apropriada da Health Canada preparando pedidos de reunião, pacotes de reunião e outros requisitos pós-reunião.
- Análise das lacunas dos dados de origem em relação aos requisitos de submissão da NDS para vários tipos de Medicamentos moléculas pequenas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.).
- Estratégia de atenuação das lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação, revisão técnica e apresentação do pacote de NDS de acordo com os actuais regulamentos relativos a alimentos e medicamentos e apresentação de NDS no formato eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de seleção de aplicações ou de análise científica. O apoio à resposta inclui a preparação e a resposta atempada a pedidos de esclarecimento ou a resposta a avisos de deficiência de rastreio (SDN), ou aviso de não conformidade (NON), ou aviso de deficiência (NOD), cartas de pedido de reconsideração, etc.
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e apresentar as alterações pós-Notificação de Conformidade (NOC) de acordo com as orientações Health Canada .
- Apoio regulamentar para interações antes e depois da apresentação da licença e actividades de acompanhamento com a Autoridade de Saúde CanadianaHealth Canada) ao longo do programa de aprovação do NDS.
