Apresentação de novos medicamentos - Visão geral
A Apresentação de Novos Medicamentos (NDS) da Health Canada é o processo através do qual os novos medicamentos são aprovados e controlados pela Autoridade de Saúde Canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulados pela Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos. O requerente receberá autorização para vender novos medicamentos no Canadá através da apresentação da NDS, em conformidade com a secção C.08.002 dos regulamentos relativos a alimentos e medicamentos.
O pedido de NDS, juntamente com todas as informações exigidas pela lei e pelos regulamentos canadianos relativos aos alimentos e medicamentos, deve ser apresentado ao Ministério da Saúde canadiano para a necessária análise e aprovação. Com base no tipo de produto, o ramo ou a direção adequada da autoridade sanitária canadiana analisará o NDS em função dos requisitos regulamentares em vigor. Após confirmação satisfatória dos aspectos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), que permitirá ao promotor avançar para as etapas seguintes de entrada no mercado.
Suplemento à Apresentação de um Novo Medicamento (SNDS) é um pedido de suplemento apresentado ao Ministério da Saúde do Canadá para notificar alterações que têm um potencial substancial para ter um efeito adverso na identidade, força, qualidade, pureza ou potência de um medicamento.
A Freyr ajuda os promotores com apoio regulamentar de ponta a ponta para o processo NDS, desde as reuniões pré-NDS até à submissão da Notificação de Mercado e outras actividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), como submissões de alterações, Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Apresentação de novos medicamentos - Competências
- Experiência estratégica na realização de avaliações de adequação e orientações necessárias sobre pedidos de estatuto de revisão prioritária da Apresentação de Novos Medicamentos (NDS), ou Aviso de Conformidade com as condições (NOC/c), ou Apresentação de Novos Medicamentos para Uso Extraordinário (EUNDS).
- Aconselhamento científico/especializado sobre o plano de atenuação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de apresentação de NDS.
- Apoio regulamentar para reuniões de pré-submissão ou pré-candidatura, interagindo com a direção adequada da Health Canada e preparando pedidos de reunião, pacotes de reunião e outros requisitos pós-reunião.
- Análise de lacunas dos dados de origem em relação aos requisitos de apresentação da NDS para vários tipos de medicamentos (pequenas moléculas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.).
- Estratégia de atenuação das lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação, revisão técnica e apresentação do pacote de NDS de acordo com os actuais regulamentos relativos a alimentos e medicamentos e apresentação de NDS no formato eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de seleção de aplicações ou de análise científica. O apoio à resposta inclui a preparação e a resposta atempada a pedidos de esclarecimento ou a resposta a avisos de deficiência de rastreio (SDN), ou aviso de não conformidade (NON), ou aviso de deficiência (NOD), cartas de pedido de reconsideração, etc.
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e apresentar as alterações pós-Notificação de Conformidade (NOC) de acordo com as orientações da Health Canada.
- Apoio regulamentar para interações antes e depois da apresentação da licença e actividades de acompanhamento com a Autoridade de Saúde Canadiana (Health Canada) ao longo do programa de aprovação do NDS.
