Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) - Visão geral
O MDSAP permite aos fabricantes de dispositivos médicos submeterem-se a um único programa de auditoria em vez de múltiplas auditorias de diferentes países. É um programa global que fornece requisitos relevantes do MDSAP para cinco países - Brasil (ANVISA), EUA (FDA), Japão (PMDA), Canadá (Health Canada) e Austrália (TGA). Para além das autoridades reguladoras participantes, vários outros parceiros internacionais (os observadores oficiais e membros afiliados) estão envolvidos no MDSAP. A Freyr ajuda as empresas de dispositivos médicos a cumprir os requisitos padrão do MDSAP e ajuda-as a obter a certificação MDSAP.
A certificação MDSAP é exigida pelo Health Canada (HC) para dispositivos das Classes II, III e IV, mas é voluntária para os outros quatro (04) países. Promoveu a transparência e o alinhamento regulamentar entre as autoridades participantes e minimizou a necessidade de múltiplas auditorias, poupando assim tempo e recursos aos fabricantes de dispositivos médicos.
Navegue pelas perguntas frequentes (FAQs) sobre o programa MDSAP.
O processo de auditoria do MDSAP é efectuado por uma Organização de Auditoria (AO) autorizada pelas autoridades reguladoras participantes. A AO realiza uma auditoria no local do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante e avalia a sua conformidade com os requisitos do MDSAP. A auditoria baseia-se nos requisitos do SGQ de acordo com a norma ISO 13485:2016 e nos requisitos regulamentares do país participante onde o dispositivo médico é comercializado.
O MDSAP baseia-se num ciclo de auditoria de três (03) anos. O ciclo de auditoria compreende as seguintes fases:
- Uma auditoria de certificação inicial que consiste em auditorias da Fase 1 e da Fase 2 para rever a documentação e determinar se todos os requisitos da ISO 13485 e regulamentares foram cumpridos. Após a conclusão bem-sucedida da auditoria da Fase 2, o certificado MDSAP é emitido pela AO.
- Auditorias de controlo parciais em cada um dos dois (02) anos seguintes.
- Auditoria de re-auditoria ou re-certificação, que é realizada a cada três (03) anos para confirmar a continuidade da aplicabilidade do SGQ da organização.
Os fabricantes que passarem com êxito as auditorias do MDSAP receberão um certificado de conformidade, que é reconhecido pelas autoridades reguladoras dos países participantes. Assim, os fabricantes podem vender os seus dispositivos em vários mercados globais sem auditorias adicionais. A certificação MDSAP estabelece a conformidade com os requisitos específicos do país para dispositivos médicos. No entanto, os dispositivos continuam a necessitar de registo junto das respectivas Autoridades de Saúde (AS) para serem colocados nos mercados.
Os serviços de consultoria de regulamentação do MDSAP da Freyr podem ajudá-lo a navegar no complexo panorama regulamentar e garantir que os seus dispositivos médicos cumprem os requisitos do programa MDSAP. A nossa equipa de especialistas tem uma vasta experiência na indústria dos dispositivos médicos, juntamente com um profundo conhecimento dos regulamentos do MDSAP.
Programa de auditoria única para dispositivos médicos
- Classificação dos dispositivos médicos.
- Avaliação e correção de lacunas de acordo com os requisitos do MDSAP.
- Apoio à documentação do MDSAP.
- Apoio às actividades pré-auditoria e pós-auditoria.
- Apoio à auditoria simulada.
- Formação sobre os requisitos do MDSAP aplicáveis ao país em causa.
- Membros da equipa qualificados, formados e experientes.
- Apoio ao aumento do pessoal em funções de QA-RA, auditores internos e formadores.
- Apoio de ponta a ponta, desde o estabelecimento do SGQ até à realização de registos de produtos bem sucedidos.
- Presença global para prestar apoio no local à implementação dos requisitos do MDSAP.
- Vasta rede de peritos em regulamentação para responder às necessidades dos mercados/clientes-alvo.
